- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04891458
Wpływ sedacji śródoperacyjnej na PND u pacjentów w podeszłym wieku
17 maja 2021 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Third Hospital
Wpływ sedacji śródoperacyjnej na okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku
Celem pracy była identyfikacja wpływu różnej głębokości sedacji i doboru leków uspokajających na okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu dolędźwiowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Pacjenci otrzymywali lekką sedację propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Lek: Pacjenci otrzymywali silniejszą sedację propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Lek: Pacjenci otrzymywali lżejsze uspokojenie za pomocą deksmedetomidyny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Lek: Pacjenci otrzymywali silniejszą sedację za pomocą deksmedetomidyny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Szczegółowy opis
PND jest powikłaniem ośrodkowego układu nerwowego po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym, które uważa się za częste powikłanie u pacjentów w podeszłym wieku.
Wiek jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia PND.
Przedłużająca się hospitalizacja, niezdolność do pracy i długi czas trwania PND zwiększają obciążenie ekonomiczne jednostek, rodzin i społeczeństwa.
Patogeneza PND jest nadal niejasna.
Ostatnie badania sugerują, że bariera krew-mózg (BBB) zostaje uszkodzona w wyniku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, co powoduje aktywację czynników zapalnych, takich jak TNF α i NF - κ B, a następnie prowadzi do pogorszenia funkcji poznawczych hipokampu.
W ostatnich latach stwierdzono, że deksmedetomidyna może zmniejszać uszkodzenie mózgu podczas niedokrwienia-reperfuzji i zmniejszać występowanie PND.
BDNF jest neurotrofiną, która odgrywa ważną rolę we wzroście, różnicowaniu, plastyczności synaptycznej, przeżywalności i naprawie neuronów.
Badania wykazały, że spadek stężenia BDNF jest związany z PND, co można wykorzystać jako wskaźnik do oceny uszkodzenia mózgu i przewidywania PND.
Białko S100 β jest specyficznym niskocząsteczkowym białkiem wiążącym wapń w układzie nerwowym, którego stężenie można zwiększyć wcześnie po urazie mózgu, dzięki czemu można je wykorzystać do odzwierciedlenia ciężkości i rokowania uszkodzenia mózgu oraz do przewidywania PND. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze porównają częstość występowania PND w chirurgii stawu biodrowego z czterema śródoperacyjnymi schematami sedacji.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie zastosowany następujący schemat sedacji: (1) Dożylny wlew propofolu w celu uzyskania lżejszej sedacji u pacjentów (zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora [MOAA/S], 0-2) (2) Dożylny wlew propofol w celu uzyskania silniejszej sedacji u pacjentów (MOAA/S,3-5) (3) Po podaniu deksmedetomidyny w bolusie, dożylny wlew deksmedetomidyny w celu uzyskania u pacjentów mniejszej sedacji (MOAA/S,0-2) (4) Po podaniu bolusa deksmedetomidyny, dożylny wlew deksmedetomidyny w celu uzyskania cięższej sedacji (MOAA/S,3-5). Krew żylną o objętości 3 ml pobierano przed znieczuleniem (T0), 1 godzinę po operacji (T1), 1 dzień po operacji (T2) i 7 dni po operacji (T3).
Próbki osocza zebrano po odwirowaniu i oznaczono stężenia BDNF i S100 β metodą ELISA.
Po 7 dniach operacji PND jest codziennie sprawdzane przez CAM z przeszkolonym asystentem badawczym, a pacjenci z pozytywnym wynikiem CAM są oceniani przez wykwalifikowanego psychiatrę pod kątem spełniania kryteriów DSM-V do czasu wypisu pacjenta.
W przypadku pacjentów z PND do oceny stopnia delirium zastosowano skalę oceny delirium (DRS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuang Zhao, PhD
- Numer telefonu: +86 13613210924
- E-mail: zhaoshuang810924@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuxing Zhu, M.D
- Numer telefonu: +86 17600129361
- E-mail: 524176941@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskanie świadomej zgody,
- Pacjenci po operacjach złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym,
- Stopień I do III w oparciu o klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA,
- Wiek ≥65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, ciężka arytmia, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Niewydolność serca (NYHA III/IV i/lub LVEF < 30%)
- Bradykardia
- Niewydolność oddechowa (potrzeba tlenu)
- Skala Glasgow Coma ≤ 14 punktów
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (stopień B lub C wg skali Childa-Pugha)
- Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze lub leki uspokajające (benzodiazepiny itp.).
- Działania niepożądane, takie jak uczulenie na deksmedetomidynę i (lub) propofol
- Przedoperacyjne obustronne złamanie szyjki kości udowej lub inny uraz wymagają jednoczesnej operacji
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali lekką sedację propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ciągły wlew propofolu z szybkością 1,0-4,0 mg/kg
na godzinę do końca operacji, aby osiągnąć MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali silniejszą sedację propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ciągły wlew propofolu z szybkością 1,0-4,0 mg/kg
na godzinę do końca operacji, aby osiągnąć MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali lżejsze uspokojenie za pomocą deksmedetomidyny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ciągły wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,2-0,7 μg/kg mc./godz. do zakończenia operacji w celu uzyskania MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali silniejszą sedację za pomocą deksmedetomidyny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ciągły wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,2-0,7 μg/kg mc./godz. do zakończenia operacji w celu uzyskania MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Majaczenie pooperacyjne ocenia się za pomocą metody oceny splątania i zgodnie z kryteriami diagnostycznymi majaczenia, wydanie 5, w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, każdego dnia po operacji aż do wypisu. Nasilenie delirium jest oceniane przy użyciu długiej oceny ciężkości metody oceny splątania. |
1 tydzień
|
|
Zmiana ze stanu poznawczego w ciągu 1 tygodnia.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stan poznawczy jest mierzony za pomocą pekińskiej wersji Montreal Cognitive Assessment przed operacją, pierwszego dnia i siódmego dnia po operacji.
Wynik ≥26 jest uważany za normalny w Montrealskiej Ocenie Poznawczej, z maksymalnym wynikiem 30 punktów.
Im niższy wynik, tym gorszy stan poznawczy.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom biomarkera stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: przed znieczuleniem (T0), 1 godzinę po operacji (T1), 1 dzień po operacji (T2) i 7 dni po operacji (T3)
|
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
|
przed znieczuleniem (T0), 1 godzinę po operacji (T1), 1 dzień po operacji (T2) i 7 dni po operacji (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Dyrektor Studium: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Główny śledczy: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOSPND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .