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Effetto della sedazione intraoperatoria sulla PND nei pazienti anziani

17 maggio 2021 aggiornato da: Hebei Medical University Third Hospital

Effetto della sedazione intraoperatoria sui disturbi neurocognitivi perioperatori nei pazienti anziani

Lo scopo di questo studio era identificare gli effetti di diverse profondità di sedazione e scelte di farmaci sedativi sui disturbi neurocognitivi perioperatori nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La PND è una complicanza del sistema nervoso centrale dopo anestesia e intervento chirurgico che è considerata una complicanza comune nei pazienti anziani. L'età è un fattore di rischio indipendente per l'insorgenza di PND. L'ospedalizzazione prolungata, l'incapacità e la lunga durata della PND aggravano il peso economico degli individui, delle famiglie e della società. La patogenesi della PND non è ancora chiara. Studi recenti suggeriscono che la barriera emato-encefalica (BBB) ​​è danneggiata da interventi chirurgici o anestesia, che provoca l'attivazione di fattori infiammatori come TNF α e NF - κ B, e quindi porta al declino della funzione cognitiva dell'ippocampo. Negli ultimi anni, è stato scoperto che la dexmedetomidina può ridurre il danno cerebrale durante l'ischemia-riperfusione e ridurre l'insorgenza di PND. Il BDNF è una neurotrofina, che svolge un ruolo importante nella crescita, differenziazione, plasticità sinaptica, sopravvivenza e riparazione dei neuroni. Gli studi hanno dimostrato che la diminuzione della concentrazione di BDNF è correlata alla PND, che può essere utilizzata come indice per valutare la lesione cerebrale e prevedere la PND. La proteina S100 β è una specifica proteina legante il calcio a basso peso molecolare del sistema nervoso che può essere aumentata subito dopo la lesione cerebrale, quindi può essere utilizzata per riflettere la gravità e la prognosi della lesione cerebrale e prevedere la PND. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori confronteranno l'incidenza di PND nella chirurgia dell'anca con quattro regimi di sedazione intraoperatoria. Dopo l'anestesia spinale, verrà utilizzato il seguente regime di sedazione: (1) Infusione endovenosa di propofol per far sì che i pazienti ricevano una sedazione più leggera (valutazione modificata dell'osservatore del punteggio di allerta/sedazione [MOAA/S],0-2) (2) Infusione endovenosa di propofol per far sì che i pazienti ricevano una sedazione più pesante (MOAA/S,3-5) (3) Dopo un bolo di dexmedetomidina, infusione endovenosa di dexmedetomidina per fare in modo che i pazienti ricevano una sedazione più leggera (MOAA/S,0-2) (4) Dopo un bolo di dexmedetomidina, infusione endovenosa di dexmedetomidina per fare in modo che i pazienti ricevano una sedazione più pesante (MOAA/S,3-5). Campioni di sangue venoso da 3 ml sono stati raccolti prima dell'anestesia (T0), 1 ora dopo l'operazione (T1), 1 giorno dopo l'operazione (T2) e 7 giorni dopo l'operazione (T3). I campioni di plasma sono stati raccolti dopo la centrifugazione e le concentrazioni di BDNF e S100 β sono state determinate mediante ELISA. Dopo 7 giorni di intervento chirurgico, la PND viene esaminata ogni giorno dalla CAM con un assistente di ricerca qualificato e i pazienti positivi alla CAM vengono giudicati da uno psichiatra qualificato per soddisfare i criteri del DSM-V fino alla dimissione del paziente. Per i pazienti con PND, è stata utilizzata la scala di valutazione del delirio (DRS) per valutare il grado di delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shuxing Zhu, M.D
  • Numero di telefono: +86 17600129361
  • Email: 524176941@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acquisizione del consenso informato,
  2. Pazienti con intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale,
  3. Grado da I a III basato sulla classificazione ASA dell'American Society of Anesthesiologists,
  4. Età ≥65.

Criteri di esclusione:

  1. C'era una storia di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari negli ultimi sei mesi, tra cui infarto del miocardio, angina pectoris, grave aritmia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  2. Insufficienza cardiaca (NYHA III/IV e/o LVEF <30%)
  3. Bradicardia
  4. Insufficienza respiratoria (bisogno di ossigeno)
  5. Scala del coma di Glasgow ≤ 14 punti
  6. Grave insufficienza epatica e renale (child Pugh grado B o C)
  7. Compromissione cognitiva preoperatoria o farmaci sedativi (benzodiazepine, ecc.).
  8. Reazioni avverse come allergia alla dexmedetomidina o/o al propofol
  9. La frattura dell'anca bilaterale preoperatoria o altri traumi richiedono un'operazione simultanea
  10. Controindicazioni dell'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più leggera con propofol dopo l'anestesia spinale
Infusione continua di propofol a una velocità di 1,0-4,0 mg/kg all'ora fino alla fine dell'intervento chirurgico per raggiungere MOAA/S 0-2.
MOAA/S 0-2.
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più pesante con propofol dopo l'anestesia spinale
Infusione continua di propofol a una velocità di 1,0-4,0 mg/kg all'ora fino alla fine dell'intervento per raggiungere MOAA/S 3-5.
MOAA/S 3-5.
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più leggera con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale.
Infusione continua di dexmedetomidina a una velocità di 0,2-0,7 mcg/kg all'ora fino alla fine dell'intervento per raggiungere MOAA/S 0-2.
MOAA/S 0-2.
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più pesante con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale.
Infusione continua di dexmedetomidina a una velocità di 0,2-0,7 mcg/kg all'ora fino alla fine dell'intervento per raggiungere MOAA/S 3-5.
MOAA/S 3-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana

Il delirio postoperatorio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione e in conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione dei criteri diagnostici per il delirio, ogni giorno postoperatorio fino alla dimissione.

La gravità del delirio viene valutata utilizzando il punteggio lungo Confusion Assessment Method Severity.

1 settimana
Cambiamento dallo stato cognitivo in 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo stato cognitivo viene misurato con la versione di Pechino del Montreal Cognitive Assessment prima dell'intervento, il primo giorno e il settimo giorno dopo l'intervento. Un punteggio di ≥26 è considerato normale nella valutazione cognitiva di Montreal, con il punteggio massimo di 30 punti. Più basso è il punteggio, peggiore è lo stato cognitivo.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatore infiammatorio nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'anestesia (T0), 1 ora dopo l'intervento (T1), 1 giorno dopo l'intervento (T2) e 7 giorni dopo l'intervento (T3)
BDNF、S100β、NF-κB、TNF-α
prima dell'anestesia (T0), 1 ora dopo l'intervento (T1), 1 giorno dopo l'intervento (T2) e 7 giorni dopo l'intervento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Direttore dello studio: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Investigatore principale: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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