- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891458
Effetto della sedazione intraoperatoria sulla PND nei pazienti anziani
Effetto della sedazione intraoperatoria sui disturbi neurocognitivi perioperatori nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Droga: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più leggera con propofol dopo l'anestesia spinale.
- Droga: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più pesante con propofol dopo l'anestesia spinale
- Droga: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più leggera con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale
- Droga: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più pesante con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale.
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuang Zhao, PhD
- Numero di telefono: +86 13613210924
- Email: zhaoshuang810924@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuxing Zhu, M.D
- Numero di telefono: +86 17600129361
- Email: 524176941@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acquisizione del consenso informato,
- Pazienti con intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale,
- Grado da I a III basato sulla classificazione ASA dell'American Society of Anesthesiologists,
- Età ≥65.
Criteri di esclusione:
- C'era una storia di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari negli ultimi sei mesi, tra cui infarto del miocardio, angina pectoris, grave aritmia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Insufficienza cardiaca (NYHA III/IV e/o LVEF <30%)
- Bradicardia
- Insufficienza respiratoria (bisogno di ossigeno)
- Scala del coma di Glasgow ≤ 14 punti
- Grave insufficienza epatica e renale (child Pugh grado B o C)
- Compromissione cognitiva preoperatoria o farmaci sedativi (benzodiazepine, ecc.).
- Reazioni avverse come allergia alla dexmedetomidina o/o al propofol
- La frattura dell'anca bilaterale preoperatoria o altri traumi richiedono un'operazione simultanea
- Controindicazioni dell'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più leggera con propofol dopo l'anestesia spinale
Infusione continua di propofol a una velocità di 1,0-4,0 mg/kg
all'ora fino alla fine dell'intervento chirurgico per raggiungere MOAA/S 0-2.
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MOAA/S 0-2.
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Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più pesante con propofol dopo l'anestesia spinale
Infusione continua di propofol a una velocità di 1,0-4,0 mg/kg
all'ora fino alla fine dell'intervento per raggiungere MOAA/S 3-5.
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MOAA/S 3-5.
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Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più leggera con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale.
Infusione continua di dexmedetomidina a una velocità di 0,2-0,7 mcg/kg all'ora fino alla fine dell'intervento per raggiungere MOAA/S 0-2.
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MOAA/S 0-2.
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Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto una sedazione più pesante con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale.
Infusione continua di dexmedetomidina a una velocità di 0,2-0,7 mcg/kg all'ora fino alla fine dell'intervento per raggiungere MOAA/S 3-5.
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MOAA/S 3-5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il delirio postoperatorio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione e in conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione dei criteri diagnostici per il delirio, ogni giorno postoperatorio fino alla dimissione. La gravità del delirio viene valutata utilizzando il punteggio lungo Confusion Assessment Method Severity. |
1 settimana
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Cambiamento dallo stato cognitivo in 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Lo stato cognitivo viene misurato con la versione di Pechino del Montreal Cognitive Assessment prima dell'intervento, il primo giorno e il settimo giorno dopo l'intervento.
Un punteggio di ≥26 è considerato normale nella valutazione cognitiva di Montreal, con il punteggio massimo di 30 punti.
Più basso è il punteggio, peggiore è lo stato cognitivo.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di biomarcatore infiammatorio nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'anestesia (T0), 1 ora dopo l'intervento (T1), 1 giorno dopo l'intervento (T2) e 7 giorni dopo l'intervento (T3)
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BDNF、S100β、NF-κB、TNF-α
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prima dell'anestesia (T0), 1 ora dopo l'intervento (T1), 1 giorno dopo l'intervento (T2) e 7 giorni dopo l'intervento (T3)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Direttore dello studio: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Investigatore principale: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOSPND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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