- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891458
Einfluss der intraoperativen Sedierung auf die PND bei älteren Patienten
17. Mai 2021 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital
Wirkung der intraoperativen Sedierung auf perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen unterschiedlicher Sedierungstiefen und der Auswahl sedierender Medikamente auf perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten zu identifizieren, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine leichtere Sedierung mit Propofol.
- Arzneimittel: Nach einer Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine stärkere Sedierung mit Propofol
- Arzneimittel: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine leichtere Sedierung mit Dexmedetomidin
- Arzneimittel: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine stärkere Sedierung mit Dexmedetomidin.
Detaillierte Beschreibung
PND ist eine Komplikation des Zentralnervensystems nach Anästhesie und Operation, die als häufige Komplikation bei älteren Patienten gilt.
Das Alter ist ein unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten einer PND.
Längerer Krankenhausaufenthalt, Arbeitsunfähigkeit und die lange Dauer der PND verschärfen die wirtschaftliche Belastung von Einzelpersonen, Familien und der Gesellschaft.
Die Pathogenese der PND ist noch unklar.
Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Blut-Hirn-Schranke (BBB) durch eine Operation oder Anästhesie geschädigt wird, was zur Aktivierung von Entzündungsfaktoren wie TNF α und NF - κ B führt und dann zu einem Rückgang der kognitiven Funktion des Hippocampus führt.
In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin die Hirnschädigung während der Ischämie-Reperfusion reduzieren und das Auftreten von PND verringern kann.
BDNF ist ein Neurotrophin, das eine wichtige Rolle beim Wachstum, der Differenzierung, der synaptischen Plastizität, dem Überleben und der Reparatur von Neuronen spielt.
Studien haben gezeigt, dass die Abnahme der BDNF-Konzentration mit PND zusammenhängt, was als Index zur Bewertung von Hirnverletzungen und zur Vorhersage von PND verwendet werden kann.
S100-β-Protein ist ein spezifisches niedermolekulares Kalziumbindungsprotein des Nervensystems, das früh nach einer Hirnverletzung erhöht sein kann, sodass es verwendet werden kann, um die Schwere und Prognose einer Hirnverletzung abzubilden und PND vorherzusagen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher vergleichen die Inzidenz von PND bei Hüftoperationen mit vier intraoperativen Sedierungsschemata.
Nach der Spinalanästhesie wird das folgende Sedierungsschema angewendet: (1) Intravenöse Infusion von Propofol, um den Patienten eine leichtere Sedierung zu ermöglichen (modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierungsscore[MOAA/S],0-2) (2) Intravenöse Infusion von Propofol, damit Patienten eine stärkere Sedierung erhalten (MOAA/S, 3-5) (3) Nach einem Dexmedetomidin-Bolus intravenöse Infusion von Dexmedetomidin, damit Patienten eine leichtere Sedierung erhalten (MOAA/S, 0-2) (4) Nach einem Bolus von Dexmedetomidin, intravenöse Infusion von Dexmedetomidin, um Patienten eine stärkere Sedierung zu ermöglichen (MOAA/S,3-5). 3 ml venöse Blutproben wurden vor der Anästhesie (T0), 1 Stunde nach der Operation (T1), 1 Tag nach der Operation (T2) und 7 Tage nach der Operation (T3) entnommen.
Nach der Zentrifugation wurden Plasmaproben gesammelt und die Konzentrationen von BDNF und S100 β mittels ELISA bestimmt.
Nach sieben Tagen der Operation wird die PND täglich von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durch CAM untersucht, und CAM-positive Patienten werden von einem qualifizierten Psychiater beurteilt, ob sie die DSM-V-Kriterien erfüllen, bis der Patient entlassen wird.
Bei Patienten mit PND wurde die Delirium Rating Scale (DRS) zur Beurteilung des Delirgrades verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuang Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86 13613210924
- E-Mail: zhaoshuang810924@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuxing Zhu, M.D
- Telefonnummer: +86 17600129361
- E-Mail: 524176941@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung,
- Patienten mit Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie,
- Grad I bis III basierend auf der ASA-Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists,
- Alter ≥65.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten sechs Monaten kam es zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären unerwünschten Ereignissen, darunter Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
- Herzinsuffizienz (NYHA III/IV und/oder LVEF < 30 %)
- Bradykardie
- Atemversagen (Benötigung von Sauerstoff)
- Glasgow-Koma-Skala ≤ 14 Punkte
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Kind-Pugh-Grad B oder C)
- Präoperative kognitive Beeinträchtigung oder Beruhigungsmittel (Benzodiazepine usw.).
- Nebenwirkungen wie Allergie gegen Dexmedetomidin oder/oder Propofol
- Eine präoperative beidseitige Hüftfraktur oder ein anderes Trauma erfordert eine gleichzeitige Operation
- Kontraindikationen einer Spinalanästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine leichtere Sedierung mit Propofol
Kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 1,0–4,0 mg/kg
pro Stunde bis zum Ende der Operation, um MOAA/S 0-2 zu erreichen.
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MOAA/S 0-2.
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Experimental: Nach einer Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine stärkere Sedierung mit Propofol
Kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 1,0–4,0 mg/kg
pro Stunde bis zum Ende der Operation, um MOAA/S 3-5 zu erreichen.
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MOAA/S 3-5.
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Experimental: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine leichtere Sedierung mit Dexmedetomidin.
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2–0,7 µg/kg pro Stunde bis zum Ende der Operation, um MOAA/S 0–2 zu erreichen.
|
MOAA/S 0-2.
|
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Experimental: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine stärkere Sedierung mit Dexmedetomidin.
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2–0,7 µg/kg pro Stunde bis zum Ende der Operation, um MOAA/S 3–5 zu erreichen.
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MOAA/S 3-5.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperatives Delir
Zeitfenster: 1 Woche
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Das postoperative Delir wird mit der Confusion Assessment Method und in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für Delir im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, jeden postoperativen Tag bis zur Entlassung beurteilt. Der Delir-Schweregrad wird anhand des langen Schweregrad-Scores der Confusion Assessment Method bewertet. |
1 Woche
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Änderung des kognitiven Zustands in 1 Woche.
Zeitfenster: 1 Woche
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Der kognitive Zustand wird mit der Pekinger Version des Montreal Cognitive Assessment präoperativ am ersten und siebten Tag nach der Operation gemessen.
Eine Punktzahl von ≥26 gilt im Montreal Cognitive Assessment als normal, wobei die maximale Punktzahl 30 Punkte beträgt.
Je niedriger der Wert, desto schlechter ist der kognitive Status.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsbiomarkerspiegel im Blut
Zeitfenster: vor der Narkose (T0), 1 Stunde nach der Operation (T1), 1 Tag nach der Operation (T2) und 7 Tage nach der Operation (T3)
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BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
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vor der Narkose (T0), 1 Stunde nach der Operation (T1), 1 Tag nach der Operation (T2) und 7 Tage nach der Operation (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Studienleiter: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Hauptermittler: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IOSPND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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