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Einfluss der intraoperativen Sedierung auf die PND bei älteren Patienten

17. Mai 2021 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital

Wirkung der intraoperativen Sedierung auf perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen unterschiedlicher Sedierungstiefen und der Auswahl sedierender Medikamente auf perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten zu identifizieren, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PND ist eine Komplikation des Zentralnervensystems nach Anästhesie und Operation, die als häufige Komplikation bei älteren Patienten gilt. Das Alter ist ein unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten einer PND. Längerer Krankenhausaufenthalt, Arbeitsunfähigkeit und die lange Dauer der PND verschärfen die wirtschaftliche Belastung von Einzelpersonen, Familien und der Gesellschaft. Die Pathogenese der PND ist noch unklar. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​durch eine Operation oder Anästhesie geschädigt wird, was zur Aktivierung von Entzündungsfaktoren wie TNF α und NF - κ B führt und dann zu einem Rückgang der kognitiven Funktion des Hippocampus führt. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin die Hirnschädigung während der Ischämie-Reperfusion reduzieren und das Auftreten von PND verringern kann. BDNF ist ein Neurotrophin, das eine wichtige Rolle beim Wachstum, der Differenzierung, der synaptischen Plastizität, dem Überleben und der Reparatur von Neuronen spielt. Studien haben gezeigt, dass die Abnahme der BDNF-Konzentration mit PND zusammenhängt, was als Index zur Bewertung von Hirnverletzungen und zur Vorhersage von PND verwendet werden kann. S100-β-Protein ist ein spezifisches niedermolekulares Kalziumbindungsprotein des Nervensystems, das früh nach einer Hirnverletzung erhöht sein kann, sodass es verwendet werden kann, um die Schwere und Prognose einer Hirnverletzung abzubilden und PND vorherzusagen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher vergleichen die Inzidenz von PND bei Hüftoperationen mit vier intraoperativen Sedierungsschemata. Nach der Spinalanästhesie wird das folgende Sedierungsschema angewendet: (1) Intravenöse Infusion von Propofol, um den Patienten eine leichtere Sedierung zu ermöglichen (modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierungsscore[MOAA/S],0-2) (2) Intravenöse Infusion von Propofol, damit Patienten eine stärkere Sedierung erhalten (MOAA/S, 3-5) (3) Nach einem Dexmedetomidin-Bolus intravenöse Infusion von Dexmedetomidin, damit Patienten eine leichtere Sedierung erhalten (MOAA/S, 0-2) (4) Nach einem Bolus von Dexmedetomidin, intravenöse Infusion von Dexmedetomidin, um Patienten eine stärkere Sedierung zu ermöglichen (MOAA/S,3-5). 3 ml venöse Blutproben wurden vor der Anästhesie (T0), 1 Stunde nach der Operation (T1), 1 Tag nach der Operation (T2) und 7 Tage nach der Operation (T3) entnommen. Nach der Zentrifugation wurden Plasmaproben gesammelt und die Konzentrationen von BDNF und S100 β mittels ELISA bestimmt. Nach sieben Tagen der Operation wird die PND täglich von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durch CAM untersucht, und CAM-positive Patienten werden von einem qualifizierten Psychiater beurteilt, ob sie die DSM-V-Kriterien erfüllen, bis der Patient entlassen wird. Bei Patienten mit PND wurde die Delirium Rating Scale (DRS) zur Beurteilung des Delirgrades verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shuxing Zhu, M.D
  • Telefonnummer: +86 17600129361
  • E-Mail: 524176941@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholung einer informierten Einwilligung,
  2. Patienten mit Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie,
  3. Grad I bis III basierend auf der ASA-Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists,
  4. Alter ≥65.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten sechs Monaten kam es zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären unerwünschten Ereignissen, darunter Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
  2. Herzinsuffizienz (NYHA III/IV und/oder LVEF < 30 %)
  3. Bradykardie
  4. Atemversagen (Benötigung von Sauerstoff)
  5. Glasgow-Koma-Skala ≤ 14 Punkte
  6. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Kind-Pugh-Grad B oder C)
  7. Präoperative kognitive Beeinträchtigung oder Beruhigungsmittel (Benzodiazepine usw.).
  8. Nebenwirkungen wie Allergie gegen Dexmedetomidin oder/oder Propofol
  9. Eine präoperative beidseitige Hüftfraktur oder ein anderes Trauma erfordert eine gleichzeitige Operation
  10. Kontraindikationen einer Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine leichtere Sedierung mit Propofol
Kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 1,0–4,0 mg/kg pro Stunde bis zum Ende der Operation, um MOAA/S 0-2 zu erreichen.
MOAA/S 0-2.
Experimental: Nach einer Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine stärkere Sedierung mit Propofol
Kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 1,0–4,0 mg/kg pro Stunde bis zum Ende der Operation, um MOAA/S 3-5 zu erreichen.
MOAA/S 3-5.
Experimental: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine leichtere Sedierung mit Dexmedetomidin.
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2–0,7 µg/kg pro Stunde bis zum Ende der Operation, um MOAA/S 0–2 zu erreichen.
MOAA/S 0-2.
Experimental: Nach der Spinalanästhesie erhielten die Patienten eine stärkere Sedierung mit Dexmedetomidin.
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2–0,7 µg/kg pro Stunde bis zum Ende der Operation, um MOAA/S 3–5 zu erreichen.
MOAA/S 3-5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delir
Zeitfenster: 1 Woche

Das postoperative Delir wird mit der Confusion Assessment Method und in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für Delir im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, jeden postoperativen Tag bis zur Entlassung beurteilt.

Der Delir-Schweregrad wird anhand des langen Schweregrad-Scores der Confusion Assessment Method bewertet.

1 Woche
Änderung des kognitiven Zustands in 1 Woche.
Zeitfenster: 1 Woche
Der kognitive Zustand wird mit der Pekinger Version des Montreal Cognitive Assessment präoperativ am ersten und siebten Tag nach der Operation gemessen. Eine Punktzahl von ≥26 gilt im Montreal Cognitive Assessment als normal, wobei die maximale Punktzahl 30 Punkte beträgt. Je niedriger der Wert, desto schlechter ist der kognitive Status.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarkerspiegel im Blut
Zeitfenster: vor der Narkose (T0), 1 Stunde nach der Operation (T1), 1 Tag nach der Operation (T2) und 7 Tage nach der Operation (T3)
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
vor der Narkose (T0), 1 Stunde nach der Operation (T1), 1 Tag nach der Operation (T2) und 7 Tage nach der Operation (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Studienleiter: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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