- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891458
Effekt af intraoperativ Sedation på PND hos ældre patienter
17. maj 2021 opdateret af: Hebei Medical University Third Hospital
Effekt af intraoperativ sedation på perioperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter
Formålet med denne undersøgelse var at identificere virkningerne af forskellige dybder af sedation og valg af beroligende lægemidler på perioperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter, der får hofteoperation under spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
- Medicin: Patienterne fik lettere sedation med propofol efter spinalbedøvelse.
- Medicin: Patienterne fik kraftigere sedation med propofol efter spinalbedøvelse
- Medicin: Patienterne fik lettere sedation med dexmedetomidin efter spinal anæstesi
- Medicin: Patienterne fik kraftigere sedation med dexmedetomidin efter spinalbedøvelse.
Detaljeret beskrivelse
PND er en komplikation af centralnervesystemet efter anæstesi og kirurgi, som anses for at være en almindelig komplikation hos ældre patienter.
Alder er en uafhængig risikofaktor for forekomsten af PND.
Længerevarende hospitalsindlæggelse, inhabilitet og lang varighed af PND forværrer den økonomiske byrde for enkeltpersoner, familier og samfund.
Patogenesen af PND er stadig uklar.
Nylige undersøgelser tyder på, at blod-hjerne-barrieren (BBB) er beskadiget ved kirurgi eller bedøvelse, hvilket forårsager aktivering af inflammatoriske faktorer såsom TNF α og NF - κ B, og derefter fører til et fald i hippocampus kognitive funktion.
I de senere år har det vist sig, at dexmedetomidin kan reducere hjerneskaden under iskæmi-reperfusion og reducere forekomsten af PND.
BDNF er en neurotrofin, som spiller en vigtig rolle i vækst, differentiering, synaptisk plasticitet, overlevelse og reparation af neuroner.
Undersøgelser har vist, at faldet i BDNF-koncentration er relateret til PND, som kan bruges som et indeks til at evaluere hjerneskade og forudsige PND.
S100 β-protein er et specifikt lavmolekylært calciumbindende protein i nervesystemet, som kan øges tidligt efter hjerneskade, så det kan bruges til at afspejle sværhedsgraden og prognosen for hjerneskade og forudsige PND. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskere sammenligne forekomsten af PND ved hoftekirurgi med fire intraoperative sedationsregimer.
Efter spinal anæstesi vil følgende sedationsregime blive brugt: (1) Intravenøs infusion af propofol for at få patienterne til at modtage lettere sedation (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsscore[MOAA/S],0-2) (2) Intravenøs infusion af propofol for at få patienterne til at få kraftigere sedation(MOAA/S,3-5) (3)Efter en bolus med dexmedetomidin, intravenøs infusion af dexmedetomidin for at få patienterne til at få lettere sedation(MOAA/S,0-2) (4) Efter en bolus af dexmedetomidin, intravenøs infusion af dexmedetomidin for at få patienterne til at modtage kraftigere sedation (MOAA/S,3-5). Der blev udtaget 3 ml venøse blodprøver før anæstesi (T0), 1 time efter operationen (T1), 1 dag efter operationen (T2) og 7 dage efter operationen (T3).
Plasmaprøver blev opsamlet efter centrifugering, og koncentrationerne af BDNF og S100 β blev bestemt ved ELISA.
Efter 7 dages operation screenes PND af CAM med en uddannet forskningsassistent hver dag, og CAM-positive patienter bedømmes af en kvalificeret psykiater til at opfylde DSM-V-kriterierne, indtil patienten udskrives.
For patienter med PND blev delirium rating scale (DRS) brugt til at vurdere graden af delirium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuang Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86 13613210924
- E-mail: zhaoshuang810924@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuxing Zhu, M.D
- Telefonnummer: +86 17600129361
- E-mail: 524176941@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentning af informeret samtykke,
- Patienter med hoftebrudsoperation under spinal anæstesi,
- Grad I til III baseret på American Society of Anesthesiologists ASA klassificering,
- Alder ≥65.
Ekskluderingskriterier:
- Der har været en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger inden for de seneste seks måneder, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, svær arytmi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Hjertesvigt (NYHA III/IV og/eller LVEF < 30 %)
- Bradykardi
- Respirationssvigt (behov for ilt)
- Glasgow Coma Scale ≤ 14 point
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (barn Pugh grad B eller C)
- Præoperativ kognitiv svækkelse eller beroligende medicin (benzodiazepiner osv.).
- Bivirkninger såsom allergi over for dexmedetomidin eller/eller propofol
- Præoperativ bilateral hoftefraktur eller andet traume kræver samtidig operation
- Kontraindikationer af spinal anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienterne fik lettere sedation med propofol efter spinalbedøvelse
Kontinuerlig infusion af propofol med en hastighed på 1,0-4,0 mg/kg
time indtil slutningen af operationen for at opnå MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Eksperimentel: Patienterne fik kraftigere sedation med propofol efter spinalbedøvelse
Kontinuerlig infusion af propofol med en hastighed på 1,0-4,0 mg/kg
time indtil slutningen af operationen for at opnå MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
|
Eksperimentel: Patienterne fik lettere sedation med dexmedetomidin efter spinal anæstesi.
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2-0,7 mcg/kg pr. time indtil slutningen af operationen for at opnå MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Eksperimentel: Patienterne fik kraftigere sedation med dexmedetomidin efter spinalbedøvelse.
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2-0,7 mcg/kg pr. time indtil slutningen af operationen for at opnå MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium
Tidsramme: En uge
|
Postoperativt delirium vurderes med Confusion Assessment Method og i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave diagnostiske kriterier for delirium, hver postoperativ dag indtil udskrivelsen. Deliriums sværhedsgrad bedømmes ved hjælp af den lange Confusion Assessment Method Severity-score. |
En uge
|
|
Skift fra kognitiv tilstand på 1 uge.
Tidsramme: En uge
|
Kognitiv tilstand måles med Beijing-versionen af Montreal Cognitive Assessment præoperativt, på den første dag og den syvende dag efter operationen.
En score på ≥26 anses for normal i Montreal Cognitive Assessment, med den maksimale score på 30 point.
Jo lavere score, jo dårligere kognitiv status.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af inflammatoriske biomarkører i blodet
Tidsramme: før anæstesi (T0), 1 time efter operation (T1), 1 dag efter operation (T2) og 7 dage efter operation (T3)
|
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
|
før anæstesi (T0), 1 time efter operation (T1), 1 dag efter operation (T2) og 7 dage efter operation (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Studieleder: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Ledende efterforsker: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IOSPND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .