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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04891458
노인 환자의 PND에 대한 수술 중 진정의 효과
2021년 5월 17일 업데이트: Hebei Medical University Third Hospital
수술 중 진정이 노인 환자의 수술 전후 신경인지 장애에 미치는 영향
이 연구의 목적은 척추 마취 하에서 고관절 수술을 받는 노인 환자의 수술 전후 신경인지 장애에 대한 다양한 진정 작용 깊이와 진정제 선택의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
PND는 마취 및 수술 후 중추신경계의 합병증으로 노인 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로 알려져 있다.
연령은 PND 발생에 대한 독립적인 위험 요소입니다.
장기간의 입원, 무능력 및 장기간의 PND는 개인, 가족 및 사회의 경제적 부담을 가중시킵니다.
PND의 병인은 아직 명확하지 않습니다.
최근 연구에서는 뇌혈관장벽(BBB)이 수술이나 마취에 의해 손상되어 TNFα, NF-κB와 같은 염증인자의 활성화를 일으켜 해마 인지기능 저하로 이어진다고 시사하고 있다.
최근 몇 년 동안, 덱스메데토미딘은 허혈-재관류 동안 뇌 손상을 감소시키고 PND의 발생을 감소시킬 수 있다는 것이 밝혀졌다.
BDNF는 뉴런의 성장, 분화, 시냅스 가소성, 생존 및 복구에 중요한 역할을 하는 뉴로트로핀입니다.
연구에 따르면 BDNF 농도의 감소는 PND와 관련이 있으며 이는 뇌 손상을 평가하고 PND를 예측하는 지표로 사용할 수 있습니다.
S100 β 단백질은 뇌 손상 후 초기에 증가할 수 있는 신경계의 특정 저분자 칼슘 결합 단백질이므로 뇌 손상의 중증도 및 예후를 반영하고 PND를 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 4가지 수술 중 진정 요법으로 고관절 수술에서 PND 발생률.
척추마취 후에는 다음과 같은 진정요법을 시행한다. 프로포폴(MOAA/S,3-5) (3) 덱스메데토미딘 볼루스 투여 후 덱스메데토미딘을 정맥주사하여 환자에게 가벼운 진정 작용(MOAA/S,0-2) (4) 볼루스 투여 후 dexmedetomidine의 정맥내 주입으로 환자에게 더 심한 진정을 시킨다(MOAA/S,3-5). 마취 전(T0), 수술 1시간 후(T1), 수술 1일 후(T2), 수술 7일 후(T3)에 3ml의 정맥혈을 채취하였다.
원심분리 후 혈장 샘플을 수집하고 ELISA로 BDNF 및 S100 β의 농도를 측정했습니다.
수술 7일 후, PND는 숙련된 연구 조교와 함께 매일 CAM에 의해 스크리닝되고, CAM 양성 환자는 환자가 퇴원할 때까지 자격을 갖춘 정신과 의사가 DSM-V 기준을 충족하는지 판단합니다.
PND 환자의 경우 섬망 등급 척도(DRS)를 사용하여 섬망의 정도를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuang Zhao, PhD
- 전화번호: +86 13613210924
- 이메일: zhaoshuang810924@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuxing Zhu, M.D
- 전화번호: +86 17600129361
- 이메일: 524176941@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득,
- 척추마취하에 고관절 골절 수술을 받은 환자,
- 미국마취과학회 ASA 분류에 따른 등급 I~III,
- 연령 ≥65.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심근 경색, 협심증, 중증 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 심혈관 및 뇌혈관 부작용의 병력이 있었습니다.
- 심부전(NYHA III/IV 및/또는 LVEF < 30%)
- 서맥
- 호흡 부전(산소 필요)
- 글래스고 혼수 척도 ≤ 14점
- 중증 간 및 신장 기능 부전(아동 Pugh 등급 B 또는 C)
- 수술 전 인지 장애 또는 진정제(벤조디아제핀 등).
- 덱스메데토미딘 또는/또는 프로포폴에 대한 알레르기와 같은 부작용
- 수술 전 양측 고관절 골절 또는 기타 외상으로 동시 수술 필요
- 척추 마취의 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 척추마취 후 프로포폴로 가벼운 진정제 투여
1.0-4.0mg/kg의 속도로 프로포폴을 지속적으로 주입
MOAA/S 0-2를 달성하기 위해 수술이 끝날 때까지 시간당
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MOAA/S 0-2.
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실험적: 환자들은 척추마취 후 프로포폴로 더 강한 진정제를 투여받았다.
1.0-4.0mg/kg의 속도로 프로포폴을 지속적으로 주입
MOAA/S 3-5를 달성하기 위해 수술이 끝날 때까지 시간당
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모아/에스 3-5.
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실험적: 환자들은 척추 마취 후 덱스메데토미딘으로 더 가벼운 진정제를 받았습니다.
MOAA/S 0-2를 달성하기 위해 수술이 끝날 때까지 시간당 0.2-0.7mcg/kg의 속도로 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다.
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MOAA/S 0-2.
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실험적: 환자들은 척추 마취 후 덱스메데토미딘으로 더 심한 진정을 받았습니다.
MOAA/S 3-5를 달성하기 위해 수술이 끝날 때까지 시간당 0.2-0.7mcg/kg의 속도로 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다.
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모아/에스 3-5.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 섬망
기간: 일주
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수술 후 섬망은 혼란 평가 방법과 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 섬망에 대한 5판 진단 기준에 따라 퇴원할 때까지 수술 후 매일 평가됩니다. 섬망의 중증도는 긴 혼란 평가 방법 중증도 점수를 사용하여 채점됩니다. |
일주
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1주일 안에 인지 상태에서 변화합니다.
기간: 일주
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인지 상태는 수술 후 1일차와 7일차에 수술 전 베이징 버전의 몬트리올 인지 평가로 측정됩니다.
26점 이상은 몬트리올 인지 평가에서 정상으로 간주되며 최대 점수는 30점입니다.
점수가 낮을수록 인지 상태가 더 나쁩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 염증 바이오마커 수준
기간: 마취 전(T0), 수술 1시간 후(T1), 수술 1일 후(T2), 수술 7일 후(T3)
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BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
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마취 전(T0), 수술 1시간 후(T1), 수술 1일 후(T2), 수술 7일 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- 연구 책임자: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- 수석 연구원: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOSPND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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