- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04891458
Efeito da Sedação Intraoperatória no PND em Pacientes Idosos
17 de maio de 2021 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Efeito da Sedação Intraoperatória nos Distúrbios Neurocognitivos Perioperatórios em Pacientes Idosos
O objetivo deste estudo foi identificar os efeitos de diferentes profundidades de sedação e escolhas de drogas sedativas em distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes idosos submetidos a cirurgia de quadril sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Os pacientes receberam sedação mais leve com propofol após raquianestesia.
- Medicamento: Os pacientes receberam sedação mais pesada com propofol após raquianestesia
- Medicamento: Os pacientes receberam sedação mais leve com dexmedetomidina após raquianestesia
- Medicamento: Os pacientes receberam sedação mais pesada com dexmedetomidina após raquianestesia.
Descrição detalhada
PND é uma complicação do sistema nervoso central após anestesia e cirurgia, considerada uma complicação comum em pacientes idosos.
A idade é um fator de risco independente para a ocorrência de PND.
A hospitalização prolongada, a incapacidade e a longa duração do PND agravam o ônus econômico dos indivíduos, famílias e sociedade.
A patogênese da PND ainda não está clara.
Estudos recentes sugerem que a barreira hematoencefálica (BHE) é danificada por cirurgia ou anestesia, o que causa a ativação de fatores inflamatórios como TNF α e NF - κ B e, então, leva ao declínio da função cognitiva do hipocampo.
Nos últimos anos, verificou-se que a dexmedetomidina pode reduzir a lesão cerebral durante a isquemia-reperfusão e reduzir a ocorrência de PND.
O BDNF é uma neurotrofina, que desempenha um papel importante no crescimento, diferenciação, plasticidade sináptica, sobrevivência e reparo de neurônios.
Estudos têm mostrado que a diminuição da concentração de BDNF está relacionada ao PND, que pode ser usado como um índice para avaliar a lesão cerebral e predizer o PND.
A proteína S100 β é uma proteína específica de ligação ao cálcio de baixo peso molecular do sistema nervoso que pode ser aumentada logo após a lesão cerebral, de modo que pode ser usada para refletir a gravidade e o prognóstico da lesão cerebral e prever PND. a incidência de PND em cirurgia de quadril com quatro regimes de sedação intraoperatória.
Após a raquianestesia, o seguinte regime de sedação será usado: (1) Infusão intravenosa de propofol para fazer com que os pacientes recebam uma sedação mais leve (avaliação modificada do observador do escore de alerta/sedação [MOAA/S], 0-2) (2) Infusão intravenosa de propofol para fazer os pacientes receberem sedação mais pesada (MOAA/S,3-5) (3) Após um bolus de dexmedetomidina, infusão intravenosa de dexmedetomidina para fazer os pacientes receberem uma sedação mais leve (MOAA/S,0-2) (4) Após um bolus de dexmedetomidina, infusão intravenosa de dexmedetomidina para fazer os pacientes receberem sedação mais pesada (MOAA/S,3-5). Amostras de sangue venoso de 3ml foram coletadas antes da anestesia (T0), 1 hora após a operação (T1), 1 dia após a operação (T2) e 7 dias após a operação (T3).
Amostras de plasma foram coletadas após centrifugação e as concentrações de BDNF e S100 β foram determinadas por ELISA.
Após 7 dias de cirurgia, o PND é rastreado pelo CAM com um assistente de pesquisa treinado todos os dias, e os pacientes positivos para CAM são avaliados por um psiquiatra qualificado para atender aos critérios do DSM-V até que o paciente receba alta.
Para pacientes com PND, a escala de classificação de delirium (DRS) foi usada para avaliar o grau de delirium.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuang Zhao, PhD
- Número de telefone: +86 13613210924
- E-mail: zhaoshuang810924@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuxing Zhu, M.D
- Número de telefone: +86 17600129361
- E-mail: 524176941@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aquisição de consentimento informado,
- Pacientes com cirurgia de fratura de quadril sob raquianestesia,
- Grau I a III com base na classificação ASA da American Society of Anesthesiologists,
- Idade ≥65.
Critério de exclusão:
- Houve história de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares nos últimos seis meses, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia grave, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Insuficiência cardíaca (NYHA III/IV e/ou FEVE < 30%)
- bradicardia
- Insuficiência respiratória (precisa de oxigênio)
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 14 pontos
- Insuficiência hepática e renal grave (grau Pugh infantil B ou C)
- Comprometimento cognitivo pré-operatório ou medicamentos sedativos (benzodiazepínicos, etc.).
- Reações adversas como alergia à dexmedetomidina ou/ou propofol
- Fratura de quadril bilateral pré-operatória ou outro trauma requer operação simultânea
- Contra-indicações da raquianestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os pacientes receberam sedação mais leve com propofol após raquianestesia
Infusão contínua de propofol a uma taxa de 1,0-4,0mg/kg
por hora até o final da cirurgia para atingir MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
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Experimental: Os pacientes receberam sedação mais pesada com propofol após raquianestesia
Infusão contínua de propofol a uma taxa de 1,0-4,0mg/kg
por hora até o final da cirurgia para atingir MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
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Experimental: Os pacientes receberam sedação mais leve com dexmedetomidina após raquianestesia.
Infusão contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2-0,7 mcg/kg por hora até o final da cirurgia para atingir MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Experimental: Os pacientes receberam sedação mais pesada com dexmedetomidina após raquianestesia.
Infusão contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2-0,7 mcg/kg por hora até o final da cirurgia para atingir MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delírio pós-operatório
Prazo: 1 semana
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O delirium pós-operatório é avaliado com o Confusion Assessment Method e de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, critérios diagnósticos para delirium, a cada dia pós-operatório até a alta. A gravidade do delirium é pontuada usando o escore longo de gravidade do método de avaliação de confusão. |
1 semana
|
|
Mudança do estado cognitivo em 1 semana.
Prazo: 1 semana
|
O estado cognitivo é medido com a versão Beijing da Montreal Cognitive Assessment no pré-operatório, no primeiro dia e no sétimo dia após a cirurgia.
Uma pontuação de ≥26 é considerada normal na Avaliação Cognitiva de Montreal, com pontuação máxima de 30 pontos.
Quanto menor a pontuação, pior o estado cognitivo.
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de biomarcador inflamatório no sangue
Prazo: antes da anestesia (T0), 1 hora após a operação (T1), 1 dia após a operação (T2) e 7 dias após a operação (T3)
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BDNF、S100 β、NF-κB、TNF-α
|
antes da anestesia (T0), 1 hora após a operação (T1), 1 dia após a operação (T2) e 7 dias após a operação (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Diretor de estudo: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IOSPND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .