家族の中心: 心血管疾患と 2 型糖尿病のリスクを軽減する農村部の高リスク家族への介入
2026年3月5日 更新者：Gia Mudd
米国の農村部の人々は、心血管疾患と 2 型糖尿病に過度に悩まされています。
リスクを軽減する健康行動への長期的な取り組みをサポートする、ライフスタイルの修正介入が必要です。
この試験では、田舎のヒスパニック系成人と非ヒスパニック系成人向けに文化的に調整された、家族に焦点を当てたライフスタイル介入の効果を研究します。
この地域ベースの介入が成功すれば、米国の農村部の心血管疾患や2型糖尿病の健康格差を軽減するために広く普及する大きな可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
Heart of the Family 研究は、バーチャルなライフスタイル修正介入が、家族の 2 人組または個人に実施された場合に、2 型糖尿病 (T2D) および心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減するのにより効果的かどうかを調べるために実施されるランダム化比較試験です。 T2DまたはCVDのリスクがある地方在住のヒスパニック系成人と非ヒスパニック系成人における介入効果を比較する。
ハート・オブ・ザ・ファミリー研究には、T2DまたはCVDの危険因子を2つ以上持つ農村部の360人の参加者（ヒスパニック系180名、非ヒスパニック系180名）が登録される。
参加者は、T2D または CVD のリスクがあるかどうか、または T2D または CVD と診断されている場合と診断されていない場合に、個人として参加するか、家族と一緒に参加するかに無作為に割り付けられ、合計 540 名が参加します。
両方のグループに対する介入は、仮想プラットフォームを使用して地域の医療従事者によって提供されます。
両グループは、健康的なライフスタイル行動と、健康的な行動を妨げる個人的および環境的障壁に対処するためのサポートに関する 8 つの教育セッションを受けます。
8 回のセッションの後、地域の医療従事者は今後 12 か月間、月に 1 回電話で参加者をフォローアップします。
主要アウトカムには、2 型糖尿病および CVD の生物学的危険因子 (血圧や体重など) および行動危険因子 (血圧や体重など) に対する、個人に焦点を当てた対照条件と比較した、家族に焦点を当てた積極的介入の短期および長期の影響が含まれます。たとえば、身体活動や喫煙など）。
結果は、両グループのベースライン時、介入直後、および 12 か月の研究期間の終了時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 2201 Regency Rd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な参加者は、地方在住のヒスパニック系および非ヒスパニック系成人で、2型糖尿病または心血管疾患のリスクがあり、主参加者が家族と一緒に参加するよう無作為に選ばれた場合に、参加する意思のある家族がいる。
主な参加者の参加基準:
- ヒスパニック系または非ヒスパニック系の成人ですか
- 18歳以上です
- 主にスペイン語または英語を話す人です
- インターネットアクセスあり
次のような 2 型糖尿病または心血管疾患の危険因子を 2 つ以上持っています。
- 高血圧の臨床診断。
- 高脂血症の臨床診断;
- 前糖尿病の臨床診断;
- 過体重または肥満（BMI ≥ 25 kg/m2）。
- 現在喫煙者です。
- 男性45歳以上、女性55歳以上。
- 2型糖尿病または心血管疾患の一親等親戚の家族歴。また
- 妊娠糖尿病または多嚢胞性卵巣症候群の病歴のある女性です。
- ケンタッキー州の田舎に住んでいます
- 今後12か月間研究に参加する意思がある
主な参加者が家族とともに参加するためにランダムに選択された場合の、共同参加する家族の参加基準
- 18歳以上です
- 主にスペイン語または英語を話す人です
- 主な参加者と同じ世帯に住んでいるか、またはその近く（距離が 40 km 以内）に住んでいる
- インターネットアクセスあり
- 今後12か月間研究に参加する意思がある
除外基準:
家族関係の除外基準:
以下の場合、主参加者および家族参加者は除外されます。
- 認知障害があるため、同意プロセスを理解したり、アンケートに答えたり、介入に参加したりすることができない。
- 重度の精神疾患（統合失調症など）を患っている。
- 妊娠中または授乳中、または食事のニーズが異なるため、来年以内に妊娠する予定がある場合。
主な参加者のみに適用される除外基準:
- 既知の冠動脈疾患または脳血管疾患がある。
- 1 型または 2 型糖尿病の診断を受けている。
- 監視のない身体活動や減量を含むライフスタイル介入に参加することが医学的に禁忌である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール アーム
この群にランダム化された、心血管疾患または 2 型糖尿病の危険因子を 2 つ以上持つインデックス参加者は、危険因子の自己管理とリスク軽減のための健康的な行動への取り組みに焦点を当てた週 8 回の教育セッションに参加します。
インデックス参加者は個人としてセッションに参加し、個人に焦点を当てた標準的なライフスタイル修正教育を受けます。
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参加者は、参加者の自己管理の促進を通じて、2 型糖尿病 (T2D) および心血管 (CVD) のリスク軽減と、CVD および T2D の危険因子の軽減に焦点を当てたライフスタイル修正教育を提供する 8 つのセッションに参加します。
教育は、健康的な食事、身体活動、ストレス軽減、その他のライフスタイルのリスク軽減に関する推奨事項に重点を置きます。
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実験的：ファミリーダイアドアーム
心血管疾患または2型糖尿病の危険因子を2つ以上持つ指標参加者と共同参加する家族は、危険因子の自己管理とリスク軽減のための健康的な行動に焦点を当てた週8回の教育セッションに一緒に参加します。
二者間の介入セッションでは、二者間のサポートを促進するために、各セッションを通じて家族に焦点を当てたセッションも組み込まれています。
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参加者と共同参加する家族は、参加者の自己管理の促進を通じて、2型糖尿病（T2D）および心血管（CVD）のリスク軽減と、CVDおよびT2Dのリスク因子の軽減に焦点を当てたライフスタイル修正教育を提供する8つのセッションに参加します。
教育は、健康的な食事、身体活動、ストレス軽減、その他のライフスタイルのリスク軽減に関する推奨事項に重点を置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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BMIは体重と身長の測定値に基づいてkg/m2として計算されます。
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1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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血圧の変化
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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血圧は、校正された血圧計を使用して評価されます。
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1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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脂質プロファイルの変化
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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脂質プロファイルには、指刺しによるポイントオブケア検査を使用して測定された LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドが含まれます。
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1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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HbA1c は、指刺しによるポイントオブケア検査を使用して測定されます。
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1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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身体活動レベルの変化
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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身体活動は、国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して測定され、過去 7 日間で参加者が激しいまたは中程度の身体活動に従事した日数を評価し、アクティグラフィーによって決定される活動レベルに対する反応を比較することによって確認されます。
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1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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食事摂取パターンの変化
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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食事摂取パターンは、Vioscreen の食事頻度アンケートを使用して評価されます。
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1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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タバコの使用の変化
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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タバコの使用は、唾液サンプルを採取してコチニンレベルを測定することによって確認されます。
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1 年 (ベースライン、3 か月、12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gia Mudd, RN, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月11日
一次修了 (実際)
2026年1月9日
研究の完了 (実際)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 60980
- 1R01NR019456-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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