Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdce rodiny: Kardiovaskulární onemocnění a diabetes 2. typu Intervence ke snížení rizika u vysoce rizikových venkovských rodin

5. března 2026 aktualizováno: Gia Mudd
Venkovské populace v USA jsou neúměrně zatíženy kardiovaskulárními chorobami a diabetem 2. typu. Jsou zapotřebí zásahy na úpravu životního stylu, které podpoří dlouhodobé zapojení do rizikového zdravotního chování. Tato studie bude studovat účinky intervence zaměřené na rodinu a životního stylu, která je kulturně přizpůsobena pro použití s ​​venkovskými hispánskými a nehispánskými dospělými. Pokud bude tato komunitní intervence úspěšná, má významný potenciál pro široké šíření ke snížení zdravotních rozdílů kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu ve venkovských komunitách v USA.

Přehled studie

Detailní popis

Studie Heart of the Family je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná s cílem zjistit, zda je zásah virtuální modifikace životního stylu účinnější při snižování rizika diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárních onemocnění (CVD), když je dodáván rodinným dyádám nebo jednotlivcům a porovnat intervenční účinky u hispánských a nehispánských dospělých žijících na venkově s rizikem T2D nebo CVD. Do studie Srdce rodiny bude zařazeno 360 účastníků – 180 Hispánců a 180 nehispánců – z venkovských komunit, kteří mají dva nebo více rizikových faktorů pro T2D nebo KVO. Účastníci budou náhodně vybráni k účasti jako jednotlivci nebo s rodinným příslušníkem, který může nebo nemusí být ohrožen T2D nebo KVO nebo může, ale nemusí mít diagnostikovanou T2D nebo KVO, celkem 540 účastníků. Intervence pro obě skupiny budou zajišťovat komunitní zdravotní pracovníci pomocí virtuální platformy. Obě skupiny absolvují osm vzdělávacích sezení o zdravém životním stylu a podpoře při řešení osobních a environmentálních překážek, které brání zdravému chování. Po osmi sezeních budou komunitní zdravotní pracovníci v následujících 12 měsících jednou měsíčně telefonicky kontaktovat účastníky. Primární výsledky zahrnují krátkodobý a dlouhodobý dopad aktivní intervence zaměřené na rodinu ve srovnání se stavem kontroly zaměřeným na jednotlivce na biologické rizikové faktory diabetu 2. typu a KVO (například krevní tlak a hmotnost) a rizikové faktory chování (např. například fyzická aktivita a užívání tabáku). Výsledky se měří na začátku, bezprostředně po intervenci a na konci 12měsíčního období studie pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • 2201 Regency Rd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primárními účastníky jsou hispánští a nehispánští dospělí žijící na venkově, kteří jsou ohroženi cukrovkou 2. typu nebo kardiovaskulárním onemocněním a mají rodinného příslušníka, který je ochoten se zúčastnit, pokud je primární účastník náhodně vybrán k účasti s členem rodiny.

Kritéria zařazení pro primárního účastníka:

  • Je hispánský nebo nehispánský dospělý
  • Je mu 18 let a více
  • Primárně mluví španělsky nebo anglicky
  • Má přístup k internetu
  • Má dva nebo více rizikových faktorů pro diabetes typu 2 nebo kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. klinická diagnóza hypertenze;
    2. klinická diagnóza hyperlipidémie;
    3. klinická diagnóza prediabetu;
    4. nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2);
    5. je současný kuřák cigaret;
    6. muž ve věku 45 let nebo starší nebo žena ve věku 55 let nebo starší;
    7. rodinná anamnéza u příbuzného prvního stupně s diabetem 2. typu nebo kardiovaskulárním onemocněním; nebo
    8. je žena s anamnézou gestačního diabetes mellitus nebo syndromu polycystických ovarií.
  • Žije na venkově v Kentucky
  • Je ochoten zúčastnit se studie po dobu následujících 12 měsíců

Kritéria pro zařazení spoluúčastníka rodiny, pokud je primární účastník náhodně vybrán, aby se zúčastnil s rodinným příslušníkem

  • Je mu 18 let a více
  • Primárně mluví španělsky nebo anglicky
  • Žije ve stejné domácnosti nebo v těsné blízkosti (ne více než 25 mil) primárního účastníka
  • Má přístup k internetu
  • Je ochoten zúčastnit se studie po dobu následujících 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro rodinné dyády:

Primární účastník a rodinný účastník budou vyloučeni, pokud:

  • Mají kognitivní poruchy, které jim brání porozumět procesu souhlasu, odpovídat na dotazníky nebo se účastnit intervence;
  • mít závažný psychiatrický stav (např. schizofrenie);
  • Jste těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během příštího roku, protože dietní potřeby se budou lišit.

Kritéria vyloučení, která se vztahují pouze na primárního účastníka:

  • Máte známé onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění;
  • mít diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu;
  • Mít zdravotní kontraindikace k účasti na zásahu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu bez dozoru a hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Účastník indexu se 2 nebo více rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes 2. typu, který je randomizován do této větve, se zúčastní 8 týdenních vzdělávacích setkání zaměřených na sebeřízení rizikových faktorů a zapojení do zdravého chování za účelem snížení rizika. Účastník indexu se zúčastní sezení jako jednotlivec a dostane standardní individuální vzdělávání o úpravě životního stylu.
Účastník se zúčastní 8 lekcí, které poskytují snížení diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárního (CVD) rizika a edukaci o změně životního stylu zaměřenou na snížení rizikových faktorů KVO a T2D prostřednictvím podpory sebeřízení účastníků. Vzdělávání se zaměří na zdravé stravování, fyzickou aktivitu, redukci stresu a další doporučení ke snížení rizik životního stylu.
Experimentální: Rodinný Dyad Arm
Účastník indexu se 2 nebo více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu 2. typu a spoluúčastník rodiny se společně zúčastní 8 týdenních vzdělávacích sezení zaměřených na sebeřízení rizikových faktorů a zapojení do zdravého chování pro snížení rizika. Sezení dyadické intervence také zahrnují během každého sezení zaměřené na rodinu s cílem podpořit dyadickou podporu.
Účastník a spoluúčastník rodiny se zúčastní 8 sezení, která poskytují edukaci na snížení diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárního (CVD) rizika a úpravu životního stylu se zaměřením na snížení rizikových faktorů KVO a T2D prostřednictvím podpory sebeřízení účastníků. Vzdělávání se zaměří na zdravé stravování, fyzickou aktivitu, redukci stresu a další doporučení ke snížení rizik životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok (výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců)
BMI založené na měření hmotnosti a výšky a vypočtené jako kg/m2.
1 rok (výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců)
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1 rok (výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců)
Krevní tlak měřen pomocí kalibrované sfygmomanometrie.
1 rok (výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců)
Změna lipidového profilu
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Lipidový profil zahrnuje LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy měřené pomocí testu v místě péče získaného z prstu.
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
HbA1c bude měřena pomocí testování v místě péče získaného z prstu.
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Fyzická aktivita bude měřena pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), aby se vyhodnotil počet dní za posledních 7 dní, kdy se účastník zabýval intenzivní nebo středně těžkou fyzickou aktivitou, a potvrzeno porovnáním odpovědí na úrovně aktivity, jak bylo zjištěno pomocí aktigrafie.
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Změna ve vzorcích příjmu potravy
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Vzorce příjmu potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku Vioscreen frekvence jídla.
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Změna v užívání tabáku
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
Užívání tabáku bude potvrzeno odběrem vzorku slin ke stanovení hladin kotininu.
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací sezení aktivní kontroly intervence

Předplatit