- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04891575
Srdce rodiny: Kardiovaskulární onemocnění a diabetes 2. typu Intervence ke snížení rizika u vysoce rizikových venkovských rodin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- 2201 Regency Rd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primárními účastníky jsou hispánští a nehispánští dospělí žijící na venkově, kteří jsou ohroženi cukrovkou 2. typu nebo kardiovaskulárním onemocněním a mají rodinného příslušníka, který je ochoten se zúčastnit, pokud je primární účastník náhodně vybrán k účasti s členem rodiny.
Kritéria zařazení pro primárního účastníka:
- Je hispánský nebo nehispánský dospělý
- Je mu 18 let a více
- Primárně mluví španělsky nebo anglicky
- Má přístup k internetu
Má dva nebo více rizikových faktorů pro diabetes typu 2 nebo kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- klinická diagnóza hypertenze;
- klinická diagnóza hyperlipidémie;
- klinická diagnóza prediabetu;
- nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2);
- je současný kuřák cigaret;
- muž ve věku 45 let nebo starší nebo žena ve věku 55 let nebo starší;
- rodinná anamnéza u příbuzného prvního stupně s diabetem 2. typu nebo kardiovaskulárním onemocněním; nebo
- je žena s anamnézou gestačního diabetes mellitus nebo syndromu polycystických ovarií.
- Žije na venkově v Kentucky
- Je ochoten zúčastnit se studie po dobu následujících 12 měsíců
Kritéria pro zařazení spoluúčastníka rodiny, pokud je primární účastník náhodně vybrán, aby se zúčastnil s rodinným příslušníkem
- Je mu 18 let a více
- Primárně mluví španělsky nebo anglicky
- Žije ve stejné domácnosti nebo v těsné blízkosti (ne více než 25 mil) primárního účastníka
- Má přístup k internetu
- Je ochoten zúčastnit se studie po dobu následujících 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro rodinné dyády:
Primární účastník a rodinný účastník budou vyloučeni, pokud:
- Mají kognitivní poruchy, které jim brání porozumět procesu souhlasu, odpovídat na dotazníky nebo se účastnit intervence;
- mít závažný psychiatrický stav (např. schizofrenie);
- Jste těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během příštího roku, protože dietní potřeby se budou lišit.
Kritéria vyloučení, která se vztahují pouze na primárního účastníka:
- Máte známé onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění;
- mít diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu;
- Mít zdravotní kontraindikace k účasti na zásahu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu bez dozoru a hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Účastník indexu se 2 nebo více rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes 2. typu, který je randomizován do této větve, se zúčastní 8 týdenních vzdělávacích setkání zaměřených na sebeřízení rizikových faktorů a zapojení do zdravého chování za účelem snížení rizika.
Účastník indexu se zúčastní sezení jako jednotlivec a dostane standardní individuální vzdělávání o úpravě životního stylu.
|
Účastník se zúčastní 8 lekcí, které poskytují snížení diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárního (CVD) rizika a edukaci o změně životního stylu zaměřenou na snížení rizikových faktorů KVO a T2D prostřednictvím podpory sebeřízení účastníků.
Vzdělávání se zaměří na zdravé stravování, fyzickou aktivitu, redukci stresu a další doporučení ke snížení rizik životního stylu.
|
|
Experimentální: Rodinný Dyad Arm
Účastník indexu se 2 nebo více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu 2. typu a spoluúčastník rodiny se společně zúčastní 8 týdenních vzdělávacích sezení zaměřených na sebeřízení rizikových faktorů a zapojení do zdravého chování pro snížení rizika.
Sezení dyadické intervence také zahrnují během každého sezení zaměřené na rodinu s cílem podpořit dyadickou podporu.
|
Účastník a spoluúčastník rodiny se zúčastní 8 sezení, která poskytují edukaci na snížení diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárního (CVD) rizika a úpravu životního stylu se zaměřením na snížení rizikových faktorů KVO a T2D prostřednictvím podpory sebeřízení účastníků.
Vzdělávání se zaměří na zdravé stravování, fyzickou aktivitu, redukci stresu a další doporučení ke snížení rizik životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok (výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
BMI založené na měření hmotnosti a výšky a vypočtené jako kg/m2.
|
1 rok (výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1 rok (výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
Krevní tlak měřen pomocí kalibrované sfygmomanometrie.
|
1 rok (výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
Lipidový profil zahrnuje LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy měřené pomocí testu v místě péče získaného z prstu.
|
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
HbA1c bude měřena pomocí testování v místě péče získaného z prstu.
|
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), aby se vyhodnotil počet dní za posledních 7 dní, kdy se účastník zabýval intenzivní nebo středně těžkou fyzickou aktivitou, a potvrzeno porovnáním odpovědí na úrovně aktivity, jak bylo zjištěno pomocí aktigrafie.
|
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
|
Změna ve vzorcích příjmu potravy
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
Vzorce příjmu potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku Vioscreen frekvence jídla.
|
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
|
Změna v užívání tabáku
Časové okno: 1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
Užívání tabáku bude potvrzeno odběrem vzorku slin ke stanovení hladin kotininu.
|
1 rok (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60980
- 1R01NR019456-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací sezení aktivní kontroly intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
National Institute of Environmental Health Sciences...DokončenoVývoj dítěte | Environmentální expozice | Snížení olova a zraněníSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Northwestern UniversityDokončenoRakovina | Sdělení | Adherence léků | Rakovina, související s léčbou | Inhibitor tyrosinkinázySpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoSyndrom vyhoření | Stresová porucha související s pracíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy