Herz der Familie: Eine Intervention zur Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes in ländlichen Familien mit hohem Risiko
5. März 2026 aktualisiert von: Gia Mudd
Die ländliche Bevölkerung in den USA ist überproportional von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes betroffen.
Es sind Interventionen zur Änderung des Lebensstils erforderlich, die ein langfristiges Engagement für risikomindernde Gesundheitsverhaltensweisen unterstützen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer familienorientierten Lebensstilintervention untersucht, die kulturell auf den Einsatz bei ländlichen hispanischen und nicht-hispanischen Erwachsenen zugeschnitten ist.
Bei Erfolg hat diese gemeindebasierte Intervention ein erhebliches Potenzial für eine weite Verbreitung, um gesundheitliche Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes in ländlichen US-Gemeinden zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der „Heart of the Family“-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um zu untersuchen, ob eine virtuelle Intervention zur Änderung des Lebensstils das Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wirksamer senkt, wenn sie an Familiendyaden oder an Einzelpersonen durchgeführt wird Vergleich der Interventionseffekte bei hispanischen und nicht-hispanischen Erwachsenen, die auf dem Land leben und einem Risiko für Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind.
An der Heart of the Family-Studie werden 360 Teilnehmer – 180 Hispanoamerikaner und 180 Nicht-Hispanoamerikaner – aus ländlichen Gemeinden teilnehmen, die zwei oder mehr Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um als Einzelperson oder mit einem Familienmitglied teilzunehmen, bei dem möglicherweise ein Risiko für Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht oder bei dem möglicherweise T2D oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden oder nicht, insgesamt 540 Teilnehmer.
Die Interventionen für beide Gruppen werden von kommunalen Gesundheitshelfern über eine virtuelle Plattform bereitgestellt.
Beide Gruppen erhalten acht Schulungssitzungen zu gesundem Lebensstil und Unterstützung, um persönliche und umweltbedingte Hindernisse für ein gesundes Verhalten zu beseitigen.
Nach den acht Sitzungen werden die Gesundheitshelfer der Gemeinde in den nächsten 12 Monaten einmal im Monat telefonisch mit den Teilnehmern Kontakt aufnehmen.
Zu den primären Endpunkten gehören die kurz- und langfristigen Auswirkungen der familienorientierten aktiven Intervention im Vergleich zur individuell fokussierten Kontrollbedingung auf biologische Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Blutdruck und Gewicht) sowie Verhaltensrisikofaktoren (z (beispielsweise körperliche Aktivität und Tabakkonsum).
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und am Ende des 12-monatigen Studienzeitraums für beide Gruppen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- 2201 Regency Rd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptteilnehmer sind hispanische und nicht-hispanische Erwachsene, die auf dem Land leben und einem Risiko für Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind und ein Familienmitglied haben, das zur Teilnahme bereit ist, wenn der Hauptteilnehmer nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme mit einem Familienmitglied ausgewählt wird.
Einschlusskriterien für den Hauptteilnehmer:
- Ist ein hispanischer oder nicht-hispanischer Erwachsener
- Ist 18 Jahre und älter
- Ist ein Hauptsprecher der spanischen oder englischen Sprache
- Verfügt über Internetzugang
Hat zwei oder mehr Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter:
- klinische Diagnose von Bluthochdruck;
- klinische Diagnose einer Hyperlipidämie;
- klinische Diagnose von Prädiabetes;
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2);
- ist ein aktueller Zigarettenraucher;
- männlich ab 45 Jahren oder weiblich ab 55 Jahren;
- Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades mit Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen; oder
- ist eine Frau mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder polyzystischem Ovarialsyndrom.
- Lebt im ländlichen Kentucky
- Ist bereit, in den nächsten 12 Monaten an der Studie teilzunehmen
Einschlusskriterien für das mitwirkende Familienmitglied, wenn der Hauptteilnehmer nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme mit einem Familienmitglied ausgewählt wird
- Ist 18 Jahre und älter
- Ist ein Hauptsprecher der spanischen oder englischen Sprache
- Lebt im selben Haushalt oder in unmittelbarer Nähe (nicht weiter als 25 Meilen entfernt) zum Hauptteilnehmer
- Verfügt über Internetzugang
- Ist bereit, in den nächsten 12 Monaten an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Familiendyaden:
Hauptteilnehmer und Familienangehörige werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hindert, den Einwilligungsprozess zu verstehen, Fragebögen zu beantworten oder an der Intervention teilzunehmen.
- an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie) leiden;
- Sie sind schwanger oder stillen oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden, da die Ernährungsbedürfnisse anders sein werden.
Ausschlusskriterien, die nur für den Hauptteilnehmer gelten:
- bei Ihnen eine Koronararterien- oder zerebrovaskuläre Erkrankung bekannt ist;
- eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben;
- Sie haben medizinische Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Lebensstilintervention, die unbeaufsichtigte körperliche Aktivität und Gewichtsverlust umfasst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Ein Indexteilnehmer mit 2 oder mehr Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Typ-2-Diabetes, der in diesen Arm randomisiert wird, nimmt an 8 wöchentlichen Schulungssitzungen teil, die sich auf das Selbstmanagement von Risikofaktoren und das Engagement für gesunde Verhaltensweisen zur Risikominderung konzentrieren.
Der Indexteilnehmer nimmt als Einzelperson an den Sitzungen teil und erhält eine standardmäßige, individuell ausgerichtete Schulung zur Änderung des Lebensstils.
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Der Teilnehmer nimmt an 8 Sitzungen teil, in denen Risikominderung bei Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sowie Schulungen zur Änderung des Lebensstils angeboten werden. Der Schwerpunkt liegt auf der Reduzierung von CVD- und T2D-Risikofaktoren durch Förderung des Selbstmanagements der Teilnehmer.
Die Aufklärung konzentriert sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Stressreduzierung und andere Empfehlungen zur Risikominderung im Lebensstil.
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Experimental: Familien-Dyaden-Arm
Ein Indexteilnehmer mit zwei oder mehr Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Typ-2-Diabetes und ein ebenfalls teilnehmendes Familienmitglied nehmen gemeinsam an acht wöchentlichen Schulungssitzungen teil, die sich auf das Selbstmanagement von Risikofaktoren und die Förderung gesunder Verhaltensweisen zur Risikominderung konzentrieren.
In den dyadischen Interventionssitzungen wird in jeder Sitzung auch auf die Familie eingegangen, um die dyadische Unterstützung zu fördern.
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Der Teilnehmer und ein mitteilnehmendes Familienmitglied nehmen an 8 Sitzungen teil, die eine Reduzierung des Risikos für Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sowie Schulungen zur Änderung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf der Reduzierung von CVD- und T2D-Risikofaktoren durch Förderung des Selbstmanagements der Teilnehmer bieten.
Die Aufklärung konzentriert sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Stressreduzierung und andere Empfehlungen zur Risikominderung im Lebensstil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie, 3 Monate und 12 Monate)
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Der BMI basiert auf Messungen von Gewicht und Größe und wird in kg/m2 berechnet.
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1 Jahr (Basislinie, 3 Monate und 12 Monate)
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr (Basislinie, 3 Monate und 12 Monate)
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Der Blutdruck wird mittels kalibrierter Blutdruckmessung bestimmt.
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1 Jahr (Basislinie, 3 Monate und 12 Monate)
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Das Lipidprofil umfasst LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride, gemessen mittels Point-of-Care-Tests mittels Fingerbeere.
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1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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HbA1c wird mittels Point-of-Care-Tests mittels Fingerbeere gemessen.
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1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen, um die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen zu ermitteln, an denen der Teilnehmer starke oder mäßige körperliche Aktivität ausgeübt hat, und dies wird durch den Vergleich der Antworten mit den durch Aktigraphie ermittelten Aktivitätsniveaus bestätigt.
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1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Die Nahrungsaufnahmemuster werden mithilfe des Vioscreen-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet.
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1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Veränderung des Tabakkonsums
Zeitfenster: 1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Der Tabakkonsum wird durch die Entnahme einer Speichelprobe zur Bestimmung des Cotininspiegels bestätigt.
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1 Jahr (zu Studienbeginn 3 Monate und 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60980
- 1R01NR019456-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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