Au cœur de la famille : une intervention de réduction des risques de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2 dans les familles rurales à haut risque
5 mars 2026 mis à jour par: Gia Mudd
Les populations rurales des États-Unis sont touchées de manière disproportionnée par les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 2.
Des interventions de modification du mode de vie sont nécessaires pour soutenir l'engagement à long terme dans des comportements de santé réduisant les risques.
Cet essai étudiera les effets d'une intervention sur le mode de vie axée sur la famille et culturellement adaptée pour être utilisée avec des adultes ruraux hispaniques et non hispaniques.
En cas de succès, cette intervention communautaire a un potentiel important de diffusion à grande échelle pour réduire les maladies cardiovasculaires et les disparités en matière de santé liées au diabète de type 2 dans les communautés rurales des États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude Heart of the Family est un essai contrôlé randomisé mené pour examiner si une intervention virtuelle de modification du mode de vie est plus efficace pour réduire le risque de diabète de type 2 (DT2) et de maladie cardiovasculaire (MCV) lorsqu'elle est administrée à des dyades familiales ou à des individus et comparer les effets de l'intervention chez les adultes ruraux hispaniques et non hispaniques à risque de DT2 ou de MCV.
L'étude Heart of the Family recrutera 360 participants - 180 hispaniques et 180 non hispaniques - issus de communautés rurales qui présentent au moins deux facteurs de risque de DT2 ou de MCV.
Les participants seront randomisés pour participer en tant qu'individu ou avec un membre de la famille qui peut ou non être à risque de DT2 ou de MCV ou peut ou non avoir diagnostiqué un DT2 ou une MCV pour un total de 540 participants.
Les interventions pour les deux groupes seront assurées par des agents de santé communautaires à l'aide d'une plateforme virtuelle.
Les deux groupes recevront huit séances éducatives sur les modes de vie sains et un soutien pour surmonter les obstacles personnels et environnementaux à l'adoption de comportements sains.
Après les huit séances, les agents de santé communautaires assureront le suivi des participants une fois par mois par téléphone au cours des 12 prochains mois.
Les principaux résultats comprennent l'impact à court et à long terme de l'intervention active axée sur la famille par rapport à la condition de contrôle axée sur l'individu sur le diabète de type 2 et les facteurs de risque biologiques de MCV (par exemple, la pression artérielle et le poids) et les facteurs de risque comportementaux (par exemple, activité physique et usage du tabac).
Les résultats sont mesurés au départ, immédiatement après l'intervention et à la fin de la période de 12 mois de l'étude pour les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
504
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- 2201 Regency Rd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les participants principaux sont des adultes hispaniques et non hispaniques vivant en milieu rural qui sont à risque de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire et dont un membre de la famille est prêt à participer si le participant principal est sélectionné au hasard pour participer avec un membre de la famille.
Critères d'inclusion pour le participant principal :
- Est un adulte hispanique ou non hispanique
- A 18 ans et plus
- Est un locuteur principal espagnol ou anglais
- A accès à Internet
A au moins deux facteurs de risque de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire, notamment :
- diagnostic clinique de l'hypertension;
- diagnostic clinique de l'hyperlipidémie ;
- diagnostic clinique du prédiabète;
- en surpoids ou obèse (indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2) ;
- est un fumeur actuel de cigarettes ;
- homme de 45 ans ou plus ou femme de 55 ans ou plus ;
- antécédents familiaux chez un parent au premier degré de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire ; ou
- est une femme ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel ou de syndrome des ovaires polykystiques.
- Vit dans le Kentucky rural
- Est prêt à participer à l'étude pour les 12 prochains mois
Critères d'inclusion pour le membre de la famille coparticipant si le participant principal est sélectionné au hasard pour participer avec un membre de la famille
- A 18 ans et plus
- Est un locuteur principal espagnol ou anglais
- Vit dans le même ménage ou à proximité (pas plus de 25 miles de distance) du participant principal
- A accès à Internet
- Est prêt à participer à l'étude pour les 12 prochains mois
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les dyades familiales :
Le participant principal et le participant membre de la famille seront exclus s'ils :
- Avoir des troubles cognitifs qui les empêchent de comprendre le processus de consentement, de répondre aux questionnaires ou de participer à l'intervention ;
- Avoir un problème psychiatrique majeur (par exemple, la schizophrénie);
- Êtes enceinte ou allaitez ou prévoyez de devenir enceinte au cours de la prochaine année, car les besoins alimentaires seront différents.
Critères d'exclusion qui s'appliquent uniquement au participant principal :
- Avoir une maladie coronarienne ou cérébrovasculaire connue ;
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2;
- Avoir des contre-indications médicales pour participer à une intervention sur le mode de vie qui comprend une activité physique non supervisée et une perte de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle actif
Un participant index présentant au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de diabète de type 2 qui est randomisé dans ce bras assistera à 8 séances éducatives hebdomadaires axées sur l'autogestion des facteurs de risque et l'engagement dans des comportements sains pour la réduction des risques.
Le participant index assistera aux séances en tant qu'individu et recevra une formation standard sur la modification du mode de vie axée sur l'individu.
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Le participant assistera à 8 séances qui offrent une formation sur la réduction des risques de diabète de type 2 (DT2) et cardiovasculaire (MCV) et la modification du mode de vie axée sur la réduction des facteurs de risque de MCV et de DT2 par la promotion de l'autogestion des participants.
L'éducation se concentrera sur une alimentation saine, l'activité physique, la réduction du stress et d'autres recommandations de réduction des risques liés au mode de vie.
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Expérimental: Bras de la dyade familiale
Un participant index présentant 2 facteurs de risque ou plus de maladie cardiovasculaire ou de diabète de type 2 et un membre de la famille coparticipant assisteront ensemble à 8 séances éducatives hebdomadaires axées sur l'autogestion des facteurs de risque et l'engagement dans des comportements sains pour la réduction des risques.
Les séances d'intervention dyadique intègrent également une approche axée sur la famille tout au long de chaque séance pour encourager le soutien dyadique.
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Le participant et un membre de la famille coparticipant assisteront à 8 séances qui offrent une éducation sur la réduction des risques de diabète de type 2 (DT2) et cardiovasculaire (MCV) et la modification du mode de vie axée sur la réduction des facteurs de risque de MCV et de DT2 par la promotion de l'autogestion des participants.
L'éducation se concentrera sur une alimentation saine, l'activité physique, la réduction du stress et d'autres recommandations de réduction des risques liés au mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 an (baseline, 3 mois et 12 mois)
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IMC basé sur des mesures de poids et de taille et calculé en kg/m2.
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1 an (baseline, 3 mois et 12 mois)
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Changement de la pression artérielle
Délai: 1 an (baseline, 3 mois et 12 mois)
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Pression artérielle évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré.
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1 an (baseline, 3 mois et 12 mois)
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Modification du profil lipidique
Délai: 1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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Le profil lipidique comprend le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides mesurés à l'aide de tests au point de service obtenus par prélèvement au doigt.
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1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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L'HbA1c sera mesurée à l'aide de tests au point de service obtenus par prélèvement au doigt.
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1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: 1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le participant s'est engagé dans une activité physique vigoureuse ou modérée et confirmée en comparant les réponses aux niveaux d'activité déterminés par l'actigraphie.
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1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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Modification des habitudes alimentaires
Délai: 1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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Les schémas d'apport alimentaire seront évalués à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Vioscreen.
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1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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Changement dans la consommation de tabac
Délai: 1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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L'usage du tabac sera confirmé par la collecte d'un échantillon de salive pour déterminer les niveaux de cotinine.
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1 an (au départ, 3 mois et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60980
- 1R01NR019456-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .