Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serce rodziny: choroba sercowo-naczyniowa i cukrzyca typu 2 Interwencja zmniejszająca ryzyko w rodzinach wiejskich wysokiego ryzyka

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gia Mudd
Populacje wiejskie w USA są nieproporcjonalnie obciążone chorobami układu krążenia i cukrzycą typu 2. Potrzebne są interwencje modyfikujące styl życia, które wspierają długoterminowe zaangażowanie w zachowania zdrowotne zmniejszające ryzyko. Ta próba zbada efekty ukierunkowanej na rodzinę interwencji dotyczącej stylu życia, która jest kulturowo dostosowana do użytku z dorosłymi Latynosami i nie-Latynosami z obszarów wiejskich. Jeśli się powiedzie, ta interwencja społecznościowa ma znaczny potencjał szerokiego rozpowszechnienia w celu zmniejszenia różnic zdrowotnych w zakresie chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2 w społecznościach wiejskich w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Heart of the Family jest randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w celu zbadania, czy wirtualna interwencja modyfikująca styl życia jest skuteczniejsza w zmniejszaniu ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD), gdy jest stosowana w diadach rodzinnych lub u poszczególnych osób. porównanie efektów interwencji u dorosłych mieszkańców wsi pochodzenia latynoskiego i nielatynoskiego zagrożonych T2D lub CVD. Badanie Heart of the Family obejmie 360 ​​uczestników – 180 Latynosów i 180 nie-Latynosów – ze społeczności wiejskich, u których występują co najmniej dwa czynniki ryzyka T2D lub CVD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału jako osoba lub z członkiem rodziny, który może, ale nie musi, być narażony na T2D lub CVD lub może, ale nie musi, zdiagnozować T2D lub CVD dla łącznie 540 uczestników. Interwencje dla obu grup będą prowadzone przez pracowników służby zdrowia korzystających z wirtualnej platformy. Obie grupy wezmą udział w ośmiu sesjach edukacyjnych na temat zachowań związanych ze zdrowym stylem życia oraz wsparcia w usuwaniu osobistych i środowiskowych barier w angażowaniu się w zdrowe zachowania. Po ośmiu sesjach pracownicy służby zdrowia społeczności będą kontaktować się z uczestnikami raz w miesiącu przez telefon przez następne 12 miesięcy. Główne wyniki obejmują krótkoterminowy i długoterminowy wpływ aktywnej interwencji ukierunkowanej na rodzinę w porównaniu z indywidualnymi warunkami kontrolnymi na biologiczne czynniki ryzyka cukrzycy typu 2 i CVD (np. na przykład aktywność fizyczna i palenie tytoniu). Wyniki są mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i na koniec 12-miesięcznego okresu badania dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Głównymi uczestnikami są mieszkający na wsi dorośli Latynosi i nie-Latynosi, którzy są zagrożeni cukrzycą typu 2 lub chorobą sercowo-naczyniową i mają członka rodziny, który jest chętny do udziału, jeśli główny uczestnik zostanie losowo wybrany do udziału wraz z członkiem rodziny.

Kryteria włączenia dla głównego uczestnika:

  • Jest osobą dorosłą pochodzenia latynoskiego lub nielatynoskiego
  • Ma ukończone 18 lat
  • Jest głównym użytkownikiem języka hiszpańskiego lub angielskiego
  • Posiada dostęp do Internetu

  • Ma dwa lub więcej czynników ryzyka cukrzycy typu 2 lub chorób układu krążenia, w tym:

    1. diagnostyka kliniczna nadciśnienia tętniczego;
    2. diagnostyka kliniczna hiperlipidemii;
    3. diagnostyka kliniczna stanu przedcukrzycowego;
    4. nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2);
    5. jest aktualnym palaczem papierosów;
    6. mężczyzna w wieku 45 lat lub starszy lub kobieta w wieku 55 lat lub starszy;
    7. wywiad rodzinny u krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2 lub chorobą układu krążenia; Lub
    8. jest kobietą z cukrzycą ciążową lub zespołem policystycznych jajników w wywiadzie.
  • Mieszka na wsi w Kentucky
  • Jest chętny do udziału w badaniu przez następne 12 miesięcy

Kryteria włączenia dla współuczestniczącego członka rodziny, jeżeli główny uczestnik został losowo wybrany do udziału wraz z członkiem rodziny

  • Ma ukończone 18 lat
  • Jest głównym użytkownikiem języka hiszpańskiego lub angielskiego
  • Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym lub w bliskiej odległości (nie dalej niż 25 mil) od głównego uczestnika
  • Posiada dostęp do Internetu
  • Jest chętny do udziału w badaniu przez następne 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla diad rodzinnych:

Główny uczestnik i członek rodziny zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia im zrozumienie procesu wyrażania zgody, odpowiadanie na kwestionariusze lub udział w interwencji;
  • cierpią na poważną chorobę psychiczną (np. schizofrenię);
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku, ponieważ potrzeby żywieniowe będą inne.

Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie tylko do głównego uczestnika:

  • mieć rozpoznaną chorobę wieńcową lub chorobę naczyniowo-mózgową;
  • mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub typu 2;
  • Mieć przeciwwskazania medyczne do udziału w interwencji związanej ze stylem życia, która obejmuje nienadzorowaną aktywność fizyczną i utratę wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny wahacz
Uczestnik indeksu z 2 lub więcej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub cukrzycy typu 2, który zostanie losowo przydzielony do tej grupy, weźmie udział w 8 cotygodniowych sesjach edukacyjnych skupionych na samodzielnym zarządzaniu czynnikami ryzyka i zaangażowaniu w zdrowe zachowania w celu zmniejszenia ryzyka. Uczestnik indeksu będzie uczestniczył w sesjach indywidualnie i otrzyma standardową indywidualną edukację dotyczącą modyfikacji stylu życia.
Behawioralne: Sesje edukacyjne Active Control Intervention
Uczestnik weźmie udział w 8 sesjach, które zapewnią edukację w zakresie redukcji ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) oraz modyfikację stylu życia, koncentrując się na redukcji czynników ryzyka CVD i T2D poprzez promowanie samodzielnego zarządzania uczestnikami. Edukacja będzie koncentrować się na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej, redukcji stresu i innych zaleceniach związanych z redukcją ryzyka związanego ze stylem życia.
Eksperymentalny: Ramię Diady Rodzinnej
Uczestnik indeksu z 2 lub więcej czynnikami ryzyka chorób układu krążenia lub cukrzycy typu 2 oraz współuczestniczący członek rodziny będą wspólnie uczestniczyć w 8 cotygodniowych sesjach edukacyjnych skupionych na samodzielnym zarządzaniu czynnikami ryzyka i angażowaniu się w zdrowe zachowania w celu zmniejszenia ryzyka. Sesje interwencyjne w diadzie obejmują również skupienie się na rodzinie podczas każdej sesji, aby zachęcić do wsparcia w diadzie.
Behawioralne: Interwencja diady rodzinnej
Uczestnik i współuczestniczący członek rodziny wezmą udział w 8 sesjach, które zapewnią edukację w zakresie zmniejszania ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) oraz modyfikacji stylu życia, koncentrując się na redukcji czynników ryzyka CVD i T2D poprzez promowanie samodzielnego zarządzania uczestnikami. Edukacja będzie koncentrować się na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej, redukcji stresu i innych zaleceniach związanych z redukcją ryzyka związanego ze stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy)
BMI na podstawie pomiarów masy ciała i wzrostu, obliczone w kg/m2.
1 rok (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Ciśnienie krwi oceniane za pomocą skalibrowanej sfigmomanometrii.
1 rok (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Profil lipidowy obejmuje cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy mierzone za pomocą testów w miejscu opieki, uzyskiwanych z opuszka palca.
1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
HbA1c będzie mierzone przy użyciu testu wykonywanego w miejscu opieki zdrowotnej, pobieranego z opuszka palca.
1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w celu oceny liczby dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnik wykonywał intensywną lub umiarkowaną aktywność fizyczną i potwierdzona przez porównanie odpowiedzi na poziomy aktywności określone za pomocą aktygrafii.
1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Zmiana wzorców żywieniowych
Ramy czasowe: 1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków Vioscreen.
1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Zmiana w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: 1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Używanie tytoniu zostanie potwierdzone pobraniem próbki śliny w celu określenia poziomu kotyniny.
1 rok (początkowo, 3 miesiące i 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gia Mudd

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60980
  • 1R01NR019456-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesje edukacyjne Active Control Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj