- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891575
Familiens hjerte: En hjerte-kar-sygdom og type 2-diabetes risikoreduktionsintervention i højrisikofamilier på landet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- 2201 Regency Rd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primære deltagere er latinamerikanske og ikke-spansktalende voksne, der bor på landet, og som er i risiko for type 2-diabetes eller hjertekarsygdomme og har et familiemedlem, der er villig til at deltage, hvis den primære deltager er tilfældigt udvalgt til at deltage sammen med et familiemedlem.
Inklusionskriterier for den primære deltager:
- Er latinamerikansk eller ikke-spansktalende voksen
- Er 18 år og ældre
- Er en primær spansk- eller engelsktalende
- Har internetadgang
Har to eller flere risikofaktorer for type 2-diabetes eller kardiovaskulær sygdom, herunder:
- klinisk diagnose af hypertension;
- klinisk diagnose af hyperlipidæmi;
- klinisk diagnose af prædiabetes;
- overvægtig eller fede (body mass index ≥ 25 kg/m2);
- er en aktuel cigaretryger;
- mand 45 år eller ældre eller kvinde 55 år eller ældre;
- familiehistorie i første grads slægtning af type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdom; eller
- er en kvinde med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom.
- Bor på landet i Kentucky
- Er villig til at deltage i undersøgelsen de næste 12 måneder
Inklusionskriterier for det medvirkende familiemedlem, hvis primær deltager er tilfældigt udvalgt til at deltage med et familiemedlem
- Er 18 år og ældre
- Er en primær spansk- eller engelsktalende
- Bor i samme husstand eller i umiddelbar nærhed (ikke længere end 25 miles afstand) til den primære deltager
- Har internetadgang
- Er villig til at deltage i undersøgelsen de næste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for familiedyader:
Primær deltager og familiemedlem vil blive udelukket, hvis de:
- Har kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at forstå samtykkeprocessen, besvare spørgeskemaer eller deltage i interventionen;
- Har en alvorlig psykiatrisk (f.eks. skizofreni) tilstand;
- Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for det næste år, da kostbehovet vil være anderledes.
Eksklusionskriterier, der kun gælder for den primære deltager:
- Har kendt koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom;
- Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes;
- Har medicinske kontraindikationer for at deltage i en livsstilsintervention, der inkluderer uovervåget fysisk aktivitet og vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm
En indeksdeltager med 2 eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom eller type 2-diabetes, som er randomiseret til denne arm, vil deltage i 8 ugentlige undervisningssessioner med fokus på selvstyring af risikofaktorer og engagement i sund adfærd til risikoreduktion.
Indeksdeltageren vil deltage i sessionerne som en individuel og vil modtage standard individuelt fokuseret livsstilsændringsundervisning.
|
Deltageren vil deltage i 8 sessioner, der giver type 2 diabetes (T2D) og kardiovaskulær (CVD) risikoreduktion og livsstilsændringsundervisning med fokus på CVD og T2D risikofaktorreduktion gennem fremme af deltagernes selvledelse.
Uddannelse vil koncentrere sig om sund kost, fysisk aktivitet, stressreduktion og andre anbefalinger til reduktion af livsstilsrisiko.
|
|
Eksperimentel: Familie Dyad Arm
En indeksdeltager med 2 eller flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom eller type 2-diabetes og et medvirkende familiemedlem vil sammen deltage i 8 ugentlige undervisningssessioner med fokus på selvstyring af risikofaktorer og engagement i sund adfærd til risikoreduktion.
De dyadiske interventionssessioner inkorporerer også familiefokuserede gennem hver session for at tilskynde til dyadisk støtte.
|
Deltageren og et medvirkende familiemedlem vil deltage i 8 sessioner, der giver type 2-diabetes (T2D) og kardiovaskulær (CVD) risikoreduktion og livsstilsændringsundervisning med fokus på CVD og T2D risikofaktorreduktion gennem fremme af deltagernes selvledelse.
Uddannelse vil koncentrere sig om sund kost, fysisk aktivitet, stressreduktion og andre anbefalinger til reduktion af livsstilsrisiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år (baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
BMI baseret på målinger af vægt og højde og beregnet som kg/m2.
|
1 år (baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 1 år (baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Blodtryk vurderet ved hjælp af kalibreret sphygmomanometri.
|
1 år (baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Lipidprofilen inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider målt ved hjælp af point-of-care-test opnået med fingerstik.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
HbA1c vil blive målt ved hjælp af point-of-care test opnået med fingerstik.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for at vurdere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltageren har deltaget i kraftig eller moderat fysisk aktivitet, og bekræftet ved at sammenligne svar med aktivitetsniveauer, som bestemmes gennem aktigrafi.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Ændring i kostindtagsmønstre
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Kostindtagsmønstre vil blive vurderet ved hjælp af Vioscreen-spørgeskemaet til madfrekvens.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Tobaksbrug vil blive bekræftet ved indsamling af en spytprøve for at bestemme cotinin-niveauer.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60980
- 1R01NR019456-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Active Control Intervention undervisningssessioner
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet