Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiens hjerte: En hjerte-kar-sygdom og type 2-diabetes risikoreduktionsintervention i højrisikofamilier på landet

5. marts 2026 opdateret af: Gia Mudd
Landbefolkningen i USA er uforholdsmæssigt belastet af hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Livsstilsændringsinterventioner er nødvendige, der understøtter langsigtet engagement i risikoreducerende sundhedsadfærd. Dette forsøg vil studere virkningerne af en familiefokuseret livsstilsintervention, der er kulturelt skræddersyet til brug med latinamerikanske og ikke-spansktalende voksne på landet. Hvis den lykkes, har denne fællesskabsbaserede intervention et betydeligt potentiale for bred formidling for at reducere hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes sundhedsforskelle i landdistrikterne i USA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

The Heart of the Family-undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er udført for at undersøge, om en virtuel livsstilsmodifikationsintervention er mere effektiv til at reducere risikoen for type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD), når den leveres til familiedyader eller til enkeltpersoner og at sammenligne interventionseffekter hos latinamerikanske og ikke-spanske voksne, der bor i landdistrikter, der er i risiko for T2D eller CVD. The Heart of the Family-undersøgelsen vil tilmelde 360 ​​deltagere - 180 latinamerikanere og 180 ikke-spanske - fra landlige samfund, som har to eller flere risikofaktorer for T2D eller CVD. Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage som enkeltpersoner eller med et familiemedlem, der måske eller måske ikke er i risiko for T2D eller CVD eller måske eller måske ikke har diagnosticeret T2D eller CVD for i alt 540 deltagere. Interventionerne for begge grupper vil blive leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet ved hjælp af en virtuel platform. Begge grupper vil modtage otte undervisningssessioner om sund livsstilsadfærd og støtte til at adressere personlige og miljømæssige barrierer for at engagere sig i sund adfærd. Efter de otte sessioner vil de lokale sundhedsarbejdere følge op med deltagerne en gang om måneden via telefon i løbet af de næste 12 måneder. Primære resultater omfatter kortsigtede og langsigtede virkninger af den familiefokuserede aktive intervention sammenlignet med den individuelt fokuserede kontroltilstand på type 2 diabetes og CVD biologiske risikofaktorer (f.eks. blodtryk og vægt) og adfærdsmæssige risikofaktorer (f.eks. f.eks. fysisk aktivitet og tobaksforbrug). Resultaterne måles ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved slutningen af ​​undersøgelsens 12 måneders periode for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • 2201 Regency Rd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primære deltagere er latinamerikanske og ikke-spansktalende voksne, der bor på landet, og som er i risiko for type 2-diabetes eller hjertekarsygdomme og har et familiemedlem, der er villig til at deltage, hvis den primære deltager er tilfældigt udvalgt til at deltage sammen med et familiemedlem.

Inklusionskriterier for den primære deltager:

  • Er latinamerikansk eller ikke-spansktalende voksen
  • Er 18 år og ældre
  • Er en primær spansk- eller engelsktalende
  • Har internetadgang
  • Har to eller flere risikofaktorer for type 2-diabetes eller kardiovaskulær sygdom, herunder:

    1. klinisk diagnose af hypertension;
    2. klinisk diagnose af hyperlipidæmi;
    3. klinisk diagnose af prædiabetes;
    4. overvægtig eller fede (body mass index ≥ 25 kg/m2);
    5. er en aktuel cigaretryger;
    6. mand 45 år eller ældre eller kvinde 55 år eller ældre;
    7. familiehistorie i første grads slægtning af type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdom; eller
    8. er en kvinde med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Bor på landet i Kentucky
  • Er villig til at deltage i undersøgelsen de næste 12 måneder

Inklusionskriterier for det medvirkende familiemedlem, hvis primær deltager er tilfældigt udvalgt til at deltage med et familiemedlem

  • Er 18 år og ældre
  • Er en primær spansk- eller engelsktalende
  • Bor i samme husstand eller i umiddelbar nærhed (ikke længere end 25 miles afstand) til den primære deltager
  • Har internetadgang
  • Er villig til at deltage i undersøgelsen de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for familiedyader:

Primær deltager og familiemedlem vil blive udelukket, hvis de:

  • Har kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at forstå samtykkeprocessen, besvare spørgeskemaer eller deltage i interventionen;
  • Har en alvorlig psykiatrisk (f.eks. skizofreni) tilstand;
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for det næste år, da kostbehovet vil være anderledes.

Eksklusionskriterier, der kun gælder for den primære deltager:

  • Har kendt koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom;
  • Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes;
  • Har medicinske kontraindikationer for at deltage i en livsstilsintervention, der inkluderer uovervåget fysisk aktivitet og vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm
En indeksdeltager med 2 eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom eller type 2-diabetes, som er randomiseret til denne arm, vil deltage i 8 ugentlige undervisningssessioner med fokus på selvstyring af risikofaktorer og engagement i sund adfærd til risikoreduktion. Indeksdeltageren vil deltage i sessionerne som en individuel og vil modtage standard individuelt fokuseret livsstilsændringsundervisning.
Deltageren vil deltage i 8 sessioner, der giver type 2 diabetes (T2D) og kardiovaskulær (CVD) risikoreduktion og livsstilsændringsundervisning med fokus på CVD og T2D risikofaktorreduktion gennem fremme af deltagernes selvledelse. Uddannelse vil koncentrere sig om sund kost, fysisk aktivitet, stressreduktion og andre anbefalinger til reduktion af livsstilsrisiko.
Eksperimentel: Familie Dyad Arm
En indeksdeltager med 2 eller flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom eller type 2-diabetes og et medvirkende familiemedlem vil sammen deltage i 8 ugentlige undervisningssessioner med fokus på selvstyring af risikofaktorer og engagement i sund adfærd til risikoreduktion. De dyadiske interventionssessioner inkorporerer også familiefokuserede gennem hver session for at tilskynde til dyadisk støtte.
Deltageren og et medvirkende familiemedlem vil deltage i 8 sessioner, der giver type 2-diabetes (T2D) og kardiovaskulær (CVD) risikoreduktion og livsstilsændringsundervisning med fokus på CVD og T2D risikofaktorreduktion gennem fremme af deltagernes selvledelse. Uddannelse vil koncentrere sig om sund kost, fysisk aktivitet, stressreduktion og andre anbefalinger til reduktion af livsstilsrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år (baseline, 3 måneder og 12 måneder)
BMI baseret på målinger af vægt og højde og beregnet som kg/m2.
1 år (baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 1 år (baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Blodtryk vurderet ved hjælp af kalibreret sphygmomanometri.
1 år (baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Lipidprofilen inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider målt ved hjælp af point-of-care-test opnået med fingerstik.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
HbA1c vil blive målt ved hjælp af point-of-care test opnået med fingerstik.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for at vurdere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor deltageren har deltaget i kraftig eller moderat fysisk aktivitet, og bekræftet ved at sammenligne svar med aktivitetsniveauer, som bestemmes gennem aktigrafi.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Ændring i kostindtagsmønstre
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Kostindtagsmønstre vil blive vurderet ved hjælp af Vioscreen-spørgeskemaet til madfrekvens.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Tobaksbrug vil blive bekræftet ved indsamling af en spytprøve for at bestemme cotinin-niveauer.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Active Control Intervention undervisningssessioner

Abonner