Сердце семьи: меры по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа в сельских семьях с высоким риском
5 марта 2026 г. обновлено: Gia Mudd
Сельское население в США непропорционально обременено сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом 2 типа.
Необходимы вмешательства по изменению образа жизни, которые поддерживают долгосрочное участие в поведении, снижающем риск для здоровья.
В этом испытании будут изучены эффекты вмешательства, ориентированного на семью, образа жизни, адаптированного с учетом культурных особенностей для использования со взрослыми латиноамериканцами и неиспаноязычными жителями сельской местности.
В случае успеха это вмешательство на уровне общины имеет значительный потенциал для широкого распространения с целью сокращения различий в состоянии здоровья сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа в сельских общинах США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование «Сердце семьи» — это рандомизированное контролируемое испытание, проводимое для изучения того, является ли вмешательство по модификации виртуального образа жизни более эффективным в снижении риска развития диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), когда оно предоставляется семейным парам или отдельным лицам и сравнить эффекты вмешательства у взрослых жителей сельской местности латиноамериканского и неиспаноязычного происхождения, подверженных риску развития СД2 или ССЗ.
В исследовании «Сердце семьи» примут участие 360 участников — 180 латиноамериканцев и 180 нелатиноамериканцев — из сельских общин, у которых есть два или более фактора риска развития СД2 или ССЗ.
Участники будут рандомизированы для участия в индивидуальном порядке или с членом семьи, который может или не может быть подвержен риску развития СД2 или ССЗ, или может иметь или не иметь диагноз СД2 или ССЗ, всего 540 участников.
Вмешательства для обеих групп будут осуществляться общественными работниками здравоохранения с использованием виртуальной платформы.
Обе группы получат восемь образовательных занятий о здоровом образе жизни и поддержке в устранении личных и экологических барьеров на пути к здоровому поведению.
После восьми занятий медицинские работники сообщества будут связываться с участниками один раз в месяц по телефону в течение следующих 12 месяцев.
Первичные результаты включают краткосрочное и долгосрочное воздействие активного вмешательства, ориентированного на семью, по сравнению с индивидуально ориентированным контрольным состоянием на диабет 2 типа и биологические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальное давление и вес) и поведенческие факторы риска (для например, физическая активность и употребление табака).
Исходы измеряются на исходном уровне, сразу после вмешательства и в конце 12-месячного периода исследования для обеих групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
504
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- 2201 Regency Rd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основными участниками являются проживающие в сельской местности латиноамериканцы и неиспаноязычные взрослые, которые подвержены риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний и имеют члена семьи, который готов участвовать, если основной участник будет выбран случайным образом для участия с членом семьи.
Критерии включения для основного участника:
- Латиноамериканец или неиспаноязычный взрослый
- 18 лет и старше
- Является основным носителем испанского или английского языка
- Есть доступ в интернет
Имеет два или более факторов риска развития диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, включая:
- клиническая диагностика артериальной гипертензии;
- клинический диагноз гиперлипидемии;
- клиническая диагностика преддиабета;
- избыточный вес или ожирение (индекс массы тела ≥ 25 кг/м2);
- является текущим курильщиком сигарет;
- мужчина 45 лет и старше или женщина 55 лет и старше;
- семейный анамнез у родственников первой степени диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний; или
- женщина с гестационным сахарным диабетом или синдромом поликистозных яичников в анамнезе.
- Живет в сельской местности Кентукки.
- Готов участвовать в исследовании в течение следующих 12 месяцев
Критерии включения для совместно участвующего члена семьи, если основной участник выбран случайным образом для участия с членом семьи
- 18 лет и старше
- Является основным носителем испанского или английского языка
- Проживает в одном домохозяйстве или в непосредственной близости (не далее 25 миль) от основного участника
- Есть доступ в интернет
- Готов участвовать в исследовании в течение следующих 12 месяцев
Критерий исключения:
Критерии исключения семейных диад:
Основной участник и член семьи будут исключены, если они:
- Имеют когнитивные нарушения, которые мешают им понимать процесс получения согласия, отвечать на вопросы анкеты или участвовать в вмешательстве;
- Имеют тяжелое психиатрическое заболевание (например, шизофрению);
- Вы беременны или кормите грудью или планируете забеременеть в течение следующего года, поскольку диетические потребности будут другими.
Критерии исключения, применимые только к основному участнику:
- Имеют известное заболевание коронарной артерии или цереброваскулярное заболевание;
- Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа;
- Иметь медицинские противопоказания для участия в изменении образа жизни, которое включает неконтролируемую физическую активность и снижение веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный рычаг управления
Участник индекса с 2 или более факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или диабета 2 типа, рандомизированный в эту группу, будет посещать 8 еженедельных образовательных занятий, посвященных самоконтролю факторов риска и участию в здоровом поведении для снижения риска.
Участник индекса будет посещать занятия в индивидуальном порядке и получит стандартное индивидуально-ориентированное обучение по изменению образа жизни.
|
Участник примет участие в 8 сессиях, которые обеспечат снижение риска развития диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а также обучение по изменению образа жизни, направленное на снижение факторов риска ССЗ и СД2 за счет поощрения самоконтроля участников.
Обучение будет сосредоточено на здоровом питании, физической активности, снижении стресса и других рекомендациях по снижению рисков, связанных с образом жизни.
|
|
Экспериментальный: Семейная Диада Рука
Участник индекса с 2 или более факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или диабета 2 типа и участвующий член семьи вместе будут посещать 8 еженедельных образовательных занятий, посвященных самоконтролю факторов риска и участию в здоровом поведении для снижения риска.
Сессии диадного вмешательства также включают в себя семейную направленность на протяжении каждой сессии, чтобы поощрять диадическую поддержку.
|
Участник и член семьи, участвующий в нем, примут участие в 8 сессиях, посвященных снижению риска развития диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а также обучению изменению образа жизни, направленному на снижение факторов риска ССЗ и СД2 путем поощрения самоконтроля участников.
Обучение будет сосредоточено на здоровом питании, физической активности, снижении стресса и других рекомендациях по снижению рисков, связанных с образом жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год (исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев)
|
ИМТ основан на измерениях веса и роста и рассчитывается как кг/м2.
|
1 год (исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 1 год (исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев)
|
Артериальное давление оценивают с помощью калиброванной сфигмоманометрии.
|
1 год (исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев)
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
Липидный профиль включает уровень холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов, измеренный с помощью тестирования в месте оказания медицинской помощи, полученного из пальца.
|
1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
HbA1c будет измеряться с помощью теста на месте оказания медицинской помощи, взятого из пальца.
|
1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: 1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
Физическая активность будет измеряться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ) для оценки количества дней за последние 7 дней, когда участник занимался активной или умеренной физической активностью, и подтверждается путем сравнения ответов с уровнями активности, определенными с помощью актиграфии.
|
1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
|
Изменение моделей питания
Временное ограничение: 1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
Схемы потребления пищи будут оцениваться с помощью анкеты Vioscreen по частоте приема пищи.
|
1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
|
Изменение в употреблении табака
Временное ограничение: 1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
Употребление табака будет подтверждено путем сбора образца слюны для определения уровня котинина.
|
1 год (исходно, 3 месяца и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60980
- 1R01NR019456-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .