Hart van het gezin: een cardiovasculaire ziekte en type 2 diabetes risicoverminderingsinterventie in plattelandsgezinnen met een hoog risico
5 maart 2026 bijgewerkt door: Gia Mudd
Plattelandsbevolking in de VS wordt onevenredig zwaar belast door hart- en vaatziekten en diabetes type 2.
Er zijn interventies nodig om de levensstijl aan te passen die langdurige betrokkenheid bij risicoverlagend gezondheidsgedrag ondersteunen.
Deze proef zal de effecten bestuderen van een gezinsgerichte levensstijlinterventie die cultureel is afgestemd op gebruik bij Spaanse en niet-Spaanse volwassenen op het platteland.
Indien succesvol, heeft deze op de gemeenschap gebaseerde interventie een aanzienlijk potentieel voor brede verspreiding om de gezondheidsverschillen op het gebied van hart- en vaatziekten en diabetes type 2 in plattelandsgemeenschappen in de VS te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Heart of the Family-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is uitgevoerd om te onderzoeken of een virtuele interventie voor het aanpassen van de levensstijl effectiever is in het verminderen van het risico op diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ) wanneer deze wordt gegeven aan gezinsparen of aan individuen en om interventie-effecten te vergelijken bij Spaanse en niet-Spaanse volwassenen die op het platteland wonen en risico lopen op T2D of HVZ.
De Heart of the Family-studie zal 360 deelnemers inschrijven - 180 Hispanics en 180 niet-Hispanics - uit plattelandsgemeenschappen die twee of meer risicofactoren hebben voor T2D of HVZ.
Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen als individu of met een familielid dat al dan niet risico loopt op T2D of CVD of al dan niet de diagnose T2D of CVD heeft voor in totaal 540 deelnemers.
De interventies voor beide groepen zullen worden verzorgd door gezondheidswerkers in de gemeenschap met behulp van een virtueel platform.
Beide groepen krijgen acht educatieve sessies over een gezonde levensstijl en ondersteuning om persoonlijke en omgevingsbelemmeringen voor gezond gedrag aan te pakken.
Na de acht sessies zullen de gezondheidswerkers de komende 12 maanden eenmaal per maand telefonisch contact opnemen met de deelnemers.
Primaire uitkomsten zijn korte- en langetermijneffecten van de gezinsgerichte actieve interventie in vergelijking met de individueel gerichte controleconditie op diabetes type 2 en HVZ, biologische risicofactoren (bijvoorbeeld bloeddruk en gewicht) en gedragsrisicofactoren (voor bijvoorbeeld lichamelijke activiteit en tabaksgebruik).
De resultaten worden voor beide groepen gemeten bij baseline, direct na de interventie en aan het einde van de studieperiode van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- 2201 Regency Rd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire deelnemers zijn Spaanse en niet-Spaanse volwassenen die op het platteland wonen en risico lopen op diabetes type 2 of hart- en vaatziekten en een familielid hebben dat bereid is om deel te nemen als de primaire deelnemer willekeurig wordt geselecteerd om met een familielid deel te nemen.
Inclusiecriteria voor de hoofddeelnemer:
- Is Spaans of niet-Spaans volwassen
- Is 18 jaar en ouder
- Is een primaire Spaanse of Engelse spreker
- Heeft toegang tot internet
Heeft twee of meer risicofactoren voor diabetes type 2 of hart- en vaatziekten, waaronder:
- klinische diagnose van hypertensie;
- klinische diagnose van hyperlipidemie;
- klinische diagnose van prediabetes;
- overgewicht of obesitas (body mass index ≥ 25 kg/m2);
- is een huidige sigarettenroker;
- man 45 jaar of ouder of vrouw 55 jaar of ouder;
- familiegeschiedenis bij eerstegraads familielid met diabetes type 2 of hart- en vaatziekten; of
- is een vrouw met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus of polycysteus ovariumsyndroom.
- Woont op het platteland van Kentucky
- Is bereid om de komende 12 maanden deel te nemen aan het onderzoek
Inclusiecriteria voor het mede-deelnemende gezinslid als primaire deelnemer willekeurig wordt geselecteerd om deel te nemen met een familielid
- Is 18 jaar en ouder
- Is een primaire Spaanse of Engelse spreker
- Woont in hetzelfde huishouden of in de directe nabijheid (niet verder dan 40 km) van de primaire deelnemer
- Heeft toegang tot internet
- Is bereid om de komende 12 maanden deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor gezinsduo's:
Hoofddeelnemer en gezinslid worden uitgesloten als zij:
- Cognitieve stoornissen hebben waardoor ze het toestemmingsproces niet begrijpen, vragenlijsten beantwoorden of deelnemen aan de interventie;
- Een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie) hebben;
- Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent om binnen een jaar zwanger te worden, aangezien de voedingsbehoeften anders zullen zijn.
Uitsluitingscriteria die alleen gelden voor de hoofddeelnemer:
- Bekend zijn met een kransslagader of cerebrovasculaire aandoening;
- De diagnose diabetes type 1 of type 2 hebben;
- Medische contra-indicaties hebben om deel te nemen aan een levensstijlinterventie die fysieke activiteit zonder toezicht en gewichtsverlies omvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlearm
Een indexdeelnemer met 2 of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten of diabetes type 2 die gerandomiseerd wordt naar deze arm, zal 8 wekelijkse educatieve sessies bijwonen gericht op zelfmanagement van risicofactoren en betrokkenheid bij gezond gedrag voor risicovermindering.
De deelnemer aan de index zal de sessies individueel bijwonen en standaard individueel gerichte voorlichting over leefstijlaanpassing krijgen.
|
De deelnemer zal 8 sessies bijwonen die diabetes type 2 (T2D) en cardiovasculaire (CVD) risicoreductie en leefstijlaanpassing bieden, gericht op CVD en T2D risicofactorreductie door bevordering van zelfmanagement door de deelnemer.
Het onderwijs zal zich concentreren op gezond eten, lichaamsbeweging, stressvermindering en andere aanbevelingen voor het verminderen van risico's op het gebied van levensstijl.
|
|
Experimenteel: Familie Dyade Arm
Een deelnemer aan de index met 2 of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten of diabetes type 2 en een meewerkend familielid zullen samen 8 wekelijkse educatieve sessies bijwonen gericht op zelfmanagement van risicofactoren en betrokkenheid bij gezond gedrag voor risicovermindering.
De dyadische interventiesessies omvatten tijdens elke sessie ook gezinsgerichtheid om dyadische ondersteuning aan te moedigen.
|
De deelnemer en een mede-participerend familielid zullen 8 sessies bijwonen die diabetes type 2 (T2D) en cardiovasculaire (CVD) risicoreductie en leefstijlaanpassing gericht op CVD en T2D risicofactorreductie bieden door bevordering van zelfmanagement door de deelnemer.
Het onderwijs zal zich concentreren op gezond eten, lichaamsbeweging, stressvermindering en andere aanbevelingen voor het verminderen van risico's op het gebied van levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 1 jaar (baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
BMI gebaseerd op metingen van gewicht en lengte en berekend als kg/m2.
|
1 jaar (baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar (baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
Bloeddruk beoordeeld met behulp van gekalibreerde sfygmomanometrie.
|
1 jaar (baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
Het lipidenprofiel omvat LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden, gemeten met behulp van point-of-care-testen verkregen door vingerprik.
|
1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
HbA1c zal worden gemeten met behulp van point-of-care-testen verkregen door middel van een vingerprik.
|
1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
Fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) om het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen dat de deelnemer zich bezighield met krachtige of matige fysieke activiteit en bevestigd door de antwoorden op activiteitsniveaus te vergelijken zoals bepaald door middel van actigrafie.
|
1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering in voedingspatronen
Tijdsspanne: 1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
Dieetopnamepatronen zullen worden beoordeeld met behulp van de Vioscreen-vragenlijst over voedselfrequentie.
|
1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering in tabaksgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
Tabaksgebruik wordt bevestigd door het nemen van een speekselmonster om het cotininegehalte te bepalen.
|
1 jaar (bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60980
- 1R01NR019456-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .