Perheen sydän: sydän- ja verisuonisairaus ja tyypin 2 diabeteksen riskiä vähentävä toimenpide suuren riskin maaseutuperheissä
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gia Mudd
USA:n maaseutuväestöä rasittavat suhteettoman paljon sydän- ja verisuonitaudit ja tyypin 2 diabetes.
Tarvitaan elämäntapamuutostoimenpiteitä, jotka tukevat pitkäaikaista sitoutumista riskejä vähentävään terveyskäyttäytymiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan perhekeskeisen elämäntapaintervention vaikutuksia, joka on kulttuurisesti räätälöity käytettäväksi maaseudun latinalaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten aikuisten kanssa.
Jos tämä yhteisöpohjainen toimenpide onnistuu, sillä on merkittävä potentiaali laajalle leviämiselle sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen terveyserojen vähentämiseksi Yhdysvaltojen maaseutuyhteisöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Heart of the Family -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, vähentääkö virtuaalinen elämäntapamuutos tehokkaammin tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä, kun se toimitetaan perhediaadeille tai yksilöille ja vertailla interventiovaikutuksia latinalaisamerikkalaisilla ja ei-latinalaisamerikkalaisilla maaseudulla asuvilla aikuisilla, joilla on T2D- tai CVD-riski.
Heart of the Family -tutkimukseen otetaan mukaan 360 osallistujaa - 180 latinalaisamerikkalaista ja 180 ei-latinalaisamerikkalaista - maaseutuyhteisöistä, joilla on kaksi tai useampia T2D- tai CVD-riskitekijöitä.
Osallistujat satunnaistetaan osallistumaan yksilöinä tai perheenjäsenen kanssa, jolla voi olla tai ei ole T2D- tai CVD-riski tai joka voi olla diagnosoinut T2D- tai sydän- ja verisuonitautia yhteensä 540 osallistujalle.
Molempien ryhmien interventiot tarjoavat yhteisön terveydenhuollon työntekijät virtuaalisella alustalla.
Molemmat ryhmät saavat kahdeksan koulutustilaisuutta terveellisten elämäntapojen käyttäytymisestä ja tukea henkilökohtaisten ja ympäristöllisten esteiden poistamiseksi terveellisen käyttäytymisen tieltä.
Kahdeksan istunnon jälkeen paikalliset terveystyöntekijät seuraavat osallistujia kerran kuukaudessa puhelimitse seuraavien 12 kuukauden aikana.
Ensisijaisia tuloksia ovat perhekeskeisen aktiivisen toimenpiteen lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin biologisiin riskitekijöihin (esim. verenpaine ja paino) sekä käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim. esimerkiksi fyysinen aktiivisuus ja tupakan käyttö).
Tulokset mitataan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- 2201 Regency Rd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaiset osallistujat ovat maaseudulla asuvia latinalaisamerikkalaisia ja ei-latinalaisamerikkalaisia aikuisia, jotka ovat vaarassa sairastua tyypin 2 diabetekseen tai sydän- ja verisuonisairauksiin ja joilla on perheenjäsen, joka on valmis osallistumaan, jos ensisijainen osallistuja valitaan satunnaisesti osallistumaan perheenjäsenen kanssa.
Ensisijaisen osallistujan osallistumiskriteerit:
- Onko aikuinen latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen
- On 18-vuotias ja vanhempi
- Hän puhuu ensisijaisesti espanjaa tai englantia
- On internetyhteys
Sillä on kaksi tai useampia tyypin 2 diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mukaan lukien:
- verenpainetaudin kliininen diagnoosi;
- hyperlipidemian kliininen diagnoosi;
- prediabeteksen kliininen diagnoosi;
- ylipainoinen tai lihava (painoindeksi ≥ 25 kg/m2);
- on nykyinen tupakanpolttaja;
- mies 45 vuotta tai vanhempi tai nainen 55 vuotta vanha tai vanhempi;
- suvussa ensimmäisen asteen sukulainen tyypin 2 diabetes tai sydän- ja verisuonitauti; tai
- on nainen, jolla on ollut raskausdiabetes mellitus tai munasarjojen monirakkulatauti.
- Asuu Kentuckyn maaseudulla
- On valmis osallistumaan tutkimukseen seuraavat 12 kuukautta
Osallistumiskriteerit osallistuvalle perheenjäsenelle, jos ensisijainen osallistuja valitaan satunnaisesti osallistumaan perheenjäsenen kanssa
- On 18-vuotias ja vanhempi
- Hän puhuu ensisijaisesti espanjaa tai englantia
- Asuu samassa taloudessa tai välittömässä läheisyydessä (enintään 25 mailin etäisyydellä) ensisijaisen osallistujan kanssa
- On internetyhteys
- On valmis osallistumaan tutkimukseen seuraavat 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Perhediadien poissulkemiskriteerit:
Ensisijainen osallistuja ja perheenjäsenen osallistuja suljetaan pois, jos he:
- Heillä on kognitiivinen häiriö, joka estää heitä ymmärtämästä suostumusprosessia, vastaamasta kyselyihin tai osallistumasta interventioon;
- sinulla on vakava psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia);
- Oletko raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana, koska ruokavaliotarpeet vaihtelevat.
Poissulkemisehdot, jotka koskevat vain ensisijaista osallistujaa:
- sinulla on tiedossa sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti;
- Sinulla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
- Sinulla on lääketieteellisiä vasta-aiheita osallistua elämäntapainterventioihin, joihin kuuluu valvomaton fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjausvarsi
Indeksin osallistuja, jolla on vähintään kaksi sydän- ja verisuonitautien tai tyypin 2 diabeteksen riskitekijää ja joka on satunnaistettu tähän ryhmään, osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen koulutustilaisuuteen, joissa keskitytään riskitekijöiden itsehallintaan ja terveelliseen käyttäytymiseen riskin vähentämiseksi.
Indeksin osallistuja osallistuu istuntoihin yksilönä ja saa tavallisen yksilökeskeisen elämäntapamuutoskoulutuksen.
|
Osallistuja osallistuu 8 istuntoon, jotka tarjoavat tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskin vähentämiseen ja elämäntapojen muuttamiseen liittyvää koulutusta keskittyen sydän- ja verisuonisairauksien ja T2D-riskitekijöiden vähentämiseen edistämällä osallistujien itsehallintaa.
Koulutuksessa keskitytään terveelliseen ruokailuun, liikuntaan, stressin vähentämiseen ja muihin elämäntapariskien vähentämissuosituksiin.
|
|
Kokeellinen: Perhe Dyad Arm
Indeksiin osallistuva henkilö, jolla on vähintään 2 sydän- ja verisuonitautien tai tyypin 2 diabeteksen riskitekijää, ja mukana oleva perheenjäsen osallistuvat yhdessä kahdeksaan viikoittaiseen koulutustilaisuuteen, joissa keskitytään riskitekijöiden itsehallintaan ja terveelliseen käyttäytymiseen riskin vähentämiseksi.
Diadiset interventio-istunnot sisältävät myös perhekeskeistä jokaista istuntoa edistämään dyadista tukea.
|
Osallistuja ja mukana oleva perheenjäsen osallistuvat kahdeksaan istuntoon, jotka tarjoavat tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskin vähentämiseen ja elämäntapojen muuttamiseen keskittyvää koulutusta sydän- ja verisuonitautien sekä T2D-riskitekijöiden vähentämiseen edistämällä osallistujien itsehallintaa.
Koulutuksessa keskitytään terveelliseen ruokailuun, liikuntaan, stressin vähentämiseen ja muihin elämäntapariskien vähentämissuosituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
BMI perustuu painon ja pituuden mittauksiin ja lasketaan kg/m2.
|
1 vuosi (perustilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Verenpaine mitataan käyttämällä kalibroitua sfygmomanometriaa.
|
1 vuosi (perustilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Lipidiprofiili sisältää LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridit mitattuna sormenpäällä saaduilla hoitopistetesteillä.
|
1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
HbA1c mitataan käyttämällä hoitopistetestiä, joka saadaan sormenpäällä.
|
1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) sen arvioimiseksi, kuinka monta päivää osallistuja on harjoittanut voimakasta tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana, ja tämä varmistetaan vertaamalla vasteita aktiviteettitasoihin, jotka määritetään aktiviteetin avulla.
|
1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muutos ravintotottumuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Ruokavaliotapoja arvioidaan Vioscreen-ruokatiheyskyselyllä.
|
1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muutos tupakan käytössä
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Tupakan käyttö varmistetaan ottamalla sylkinäyte kotiniinitason määrittämiseksi.
|
1 vuosi (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60980
- 1R01NR019456-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .