Coração da família: uma intervenção de redução do risco de doença cardiovascular e diabetes tipo 2 em famílias rurais de alto risco
5 de março de 2026 atualizado por: Gia Mudd
As populações rurais nos EUA são desproporcionalmente sobrecarregadas por doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2.
São necessárias intervenções de modificação do estilo de vida que apoiem o engajamento de longo prazo em comportamentos de saúde que reduzem o risco.
Este estudo estudará os efeitos de uma intervenção de estilo de vida focada na família que é adaptada culturalmente para uso com adultos hispânicos e não hispânicos da zona rural.
Se for bem-sucedida, esta intervenção baseada na comunidade tem um potencial significativo para ampla disseminação para reduzir as disparidades de saúde cardiovasculares e diabetes tipo 2 nas comunidades rurais dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo Heart of the Family é um estudo randomizado controlado conduzido para examinar se uma intervenção virtual de modificação do estilo de vida é mais eficaz na redução do risco de diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV) quando é entregue a díades familiares ou a indivíduos e comparar os efeitos da intervenção em adultos hispânicos e não hispânicos residentes em áreas rurais com risco de DM2 ou DCV.
O estudo Heart of the Family incluirá 360 participantes - 180 hispânicos e 180 não hispânicos - de comunidades rurais que têm dois ou mais fatores de risco para DM2 ou DCV.
Os participantes serão randomizados para participar individualmente ou com um membro da família que pode ou não estar em risco de DM2 ou DCV ou pode ou não ter diagnosticado DM2 ou DCV para um total de 540 participantes.
As intervenções para ambos os grupos serão fornecidas por agentes comunitários de saúde usando uma plataforma virtual.
Ambos os grupos receberão oito sessões educativas sobre comportamentos de estilo de vida saudável e suporte para lidar com as barreiras pessoais e ambientais ao engajamento em comportamentos saudáveis.
Após as oito sessões, os agentes comunitários de saúde acompanharão os participantes uma vez por mês por telefone durante os próximos 12 meses.
Os resultados primários incluem o impacto de curto e longo prazo da intervenção ativa focada na família em comparação com a condição de controle focada no indivíduo em diabetes tipo 2 e fatores de risco biológicos CVD (por exemplo, pressão arterial e peso) e fatores de risco comportamentais (para exemplo, atividade física e tabagismo).
Os resultados são medidos no início do estudo, imediatamente após a intervenção e no final do período de 12 meses do estudo para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- 2201 Regency Rd.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes primários são adultos hispânicos e não hispânicos residentes em áreas rurais com risco de diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular e têm um membro da família disposto a participar se o participante principal for selecionado aleatoriamente para participar com um membro da família.
Critérios de inclusão para o participante principal:
- É adulto hispânico ou não hispânico
- Tem 18 anos de idade ou mais
- É um falante principal de espanhol ou inglês
- Tem acesso à internet
Tem dois ou mais fatores de risco para diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular, incluindo:
- diagnóstico clínico de hipertensão;
- diagnóstico clínico de hiperlipidemia;
- diagnóstico clínico de pré-diabetes;
- sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2);
- é fumante atual de cigarro;
- homem com 45 anos ou mais ou mulher com 55 anos ou mais;
- história familiar em parente de primeiro grau de diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular; ou
- é uma mulher com história de diabetes mellitus gestacional ou síndrome dos ovários policísticos.
- Vive na zona rural de Kentucky
- Está disposto a participar do estudo pelos próximos 12 meses
Critérios de inclusão para o membro da família coparticipante se o participante principal for selecionado aleatoriamente para participar com um membro da família
- Tem 18 anos de idade ou mais
- É um falante principal de espanhol ou inglês
- Mora na mesma casa ou próximo (a menos de 25 milhas de distância) do participante principal
- Tem acesso à internet
- Está disposto a participar do estudo pelos próximos 12 meses
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para díades familiares:
O participante principal e o participante membro da família serão excluídos se:
- Ter comprometimento cognitivo que os impeça de entender o processo de consentimento, responder a questionários ou participar da intervenção;
- Ter uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia);
- Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar no próximo ano, pois as necessidades alimentares serão diferentes.
Critérios de exclusão que se aplicam apenas ao participante principal:
- Ter doença arterial coronariana ou cerebrovascular conhecida;
- Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- Ter contra-indicações médicas para participar de uma intervenção no estilo de vida que inclua atividade física não supervisionada e perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Controle Ativo
Um participante do índice com 2 ou mais fatores de risco para doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 que for randomizado para este braço participará de 8 sessões educacionais semanais com foco no autogerenciamento de fatores de risco e engajamento em comportamentos saudáveis para redução de risco.
O participante do índice participará das sessões como um indivíduo e receberá educação padrão para modificação do estilo de vida com foco no indivíduo.
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O participante participará de 8 sessões que fornecem educação sobre redução do risco de diabetes tipo 2 (DM2) e cardiovascular (DCV) e modificação do estilo de vida com foco na redução do fator de risco de DCV e DM2 por meio da promoção do autogerenciamento do participante.
A educação se concentrará em alimentação saudável, atividade física, redução do estresse e outras recomendações de redução de risco de estilo de vida.
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Experimental: Braço da Família Díade
Um participante do índice com 2 ou mais fatores de risco para doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 e um membro da família coparticipante participarão juntos de 8 sessões educacionais semanais com foco no autogerenciamento de fatores de risco e engajamento em comportamentos saudáveis para redução de risco.
As sessões de intervenção diádica também incorporam foco na família ao longo de cada sessão para encorajar o apoio diádico.
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O participante e um membro da família coparticipante participarão de 8 sessões que fornecem educação sobre redução do risco de diabetes tipo 2 (DM2) e cardiovascular (DCV) e modificação do estilo de vida com foco na redução do fator de risco de DCV e DM2 por meio da promoção do autogerenciamento do participante.
A educação se concentrará em alimentação saudável, atividade física, redução do estresse e outras recomendações de redução de risco de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 1 ano (linha de base, 3 meses e 12 meses)
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IMC baseado em medidas de peso e altura e calculado em kg/m2.
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1 ano (linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 1 ano (linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Pressão arterial avaliada por esfigmomanometria calibrada.
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1 ano (linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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O perfil lipídico inclui LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos medidos usando testes no local de atendimento obtidos por picada no dedo.
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1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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A HbA1c será medida usando testes no local de atendimento obtidos por picada no dedo.
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1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: 1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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A atividade física será medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliar o número de dias nos últimos 7 dias em que o participante praticou atividade física vigorosa ou moderada e confirmado pela comparação das respostas aos níveis de atividade determinados por actigrafia.
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1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Mudança nos padrões de ingestão alimentar
Prazo: 1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Os padrões de ingestão alimentar serão avaliados por meio do questionário de frequência alimentar Vioscreen.
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1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Mudança no uso do tabaco
Prazo: 1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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O uso de tabaco será confirmado pela coleta de uma amostra de saliva para determinar os níveis de cotinina.
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1 ano (na linha de base, 3 meses e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60980
- 1R01NR019456-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .