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Il cuore della famiglia: una malattia cardiovascolare e un intervento per la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 nelle famiglie rurali ad alto rischio

5 marzo 2026 aggiornato da: Gia Mudd
Le popolazioni rurali negli Stati Uniti sono gravate in modo sproporzionato da malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Sono necessari interventi di modifica dello stile di vita che supportino l'impegno a lungo termine nei comportamenti sanitari che riducono il rischio. Questo studio studierà gli effetti di un intervento sullo stile di vita incentrato sulla famiglia che è culturalmente adattato per l'uso con adulti ispanici e non ispanici rurali. In caso di successo, questo intervento basato sulla comunità ha un potenziale significativo per un'ampia diffusione per ridurre le disparità di salute delle malattie cardiovascolari e del diabete di tipo 2 nelle comunità rurali degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio Heart of the Family è uno studio controllato randomizzato condotto per esaminare se un intervento virtuale di modifica dello stile di vita sia più efficace nel ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (T2D) e malattie cardiovascolari (CVD) quando viene somministrato a coppie familiari o a individui e per confrontare gli effetti dell'intervento negli adulti ispanici e non ispanici residenti nelle zone rurali a rischio di T2D o CVD. Lo studio Heart of the Family arruolerà 360 partecipanti - 180 ispanici e 180 non ispanici - provenienti da comunità rurali che hanno due o più fattori di rischio per T2D o CVD. I partecipanti saranno randomizzati per partecipare come individuo o con un membro della famiglia che può essere o meno a rischio di T2D o CVD o può o meno aver diagnosticato T2D o CVD per un totale di 540 partecipanti. Gli interventi per entrambi i gruppi saranno forniti dagli operatori sanitari della comunità utilizzando una piattaforma virtuale. Entrambi i gruppi riceveranno otto sessioni educative sui comportamenti di uno stile di vita sano e il supporto per affrontare le barriere personali e ambientali per impegnarsi in comportamenti sani. Dopo le otto sessioni, gli operatori sanitari della comunità seguiranno i partecipanti una volta al mese per telefono nei prossimi 12 mesi. Gli esiti primari includono l'impatto a breve e lungo termine dell'intervento attivo incentrato sulla famiglia rispetto alla condizione di controllo incentrata sull'individuo sul diabete di tipo 2 e sui fattori di rischio biologico CVD (ad esempio, pressione sanguigna e peso) e sui fattori di rischio comportamentali (per esempio, attività fisica e consumo di tabacco). I risultati sono misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla fine del periodo di 12 mesi dello studio per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • 2201 Regency Rd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti primari sono adulti ispanici e non ispanici che vivono in zone rurali a rischio di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari e hanno un membro della famiglia che è disposto a partecipare se il partecipante principale viene selezionato casualmente per partecipare con un membro della famiglia.

Criteri di inclusione per il partecipante principale:

  • È adulto ispanico o non ispanico
  • Ha 18 anni e più
  • È un madrelingua spagnolo o inglese primario
  • Ha accesso a Internet
  • Ha due o più fattori di rischio per il diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari, tra cui:

    1. diagnosi clinica di ipertensione;
    2. diagnosi clinica di iperlipidemia;
    3. diagnosi clinica di prediabete;
    4. sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2);
    5. è un attuale fumatore di sigarette;
    6. maschio di età pari o superiore a 45 anni o femmina di età pari o superiore a 55 anni;
    7. storia familiare in parente di primo grado di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari; O
    8. è una donna con una storia di diabete mellito gestazionale o sindrome dell'ovaio policistico.
  • Vive nelle zone rurali del Kentucky
  • È disposto a partecipare allo studio per i prossimi 12 mesi

Criteri di inclusione per il membro della famiglia co-partecipante se il partecipante principale viene selezionato casualmente per partecipare con un membro della famiglia

  • Ha 18 anni e più
  • È un madrelingua spagnolo o inglese primario
  • Vive nella stessa famiglia o nelle immediate vicinanze (a non più di 25 miglia di distanza) dal partecipante principale
  • Ha accesso a Internet
  • È disposto a partecipare allo studio per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per le coppie familiari:

Il partecipante principale e il partecipante familiare saranno esclusi se:

  • Hanno un deterioramento cognitivo che impedisce loro di comprendere il processo di consenso, rispondere a questionari o partecipare all'intervento;
  • Avere una grave condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia);
  • Sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno poiché le esigenze dietetiche saranno diverse.

Criteri di esclusione che si applicano solo al partecipante principale:

  • Avere malattie coronariche o cerebrovascolari note;
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • Avere controindicazioni mediche per partecipare a un intervento sullo stile di vita che include attività fisica senza supervisione e perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
Un partecipante indice con 2 o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2 randomizzato in questo braccio parteciperà a 8 sessioni educative settimanali incentrate sull'autogestione dei fattori di rischio e sull'impegno in comportamenti sani per la riduzione del rischio. Il partecipante all'indice parteciperà alle sessioni come individuo e riceverà un'educazione standard sulla modifica dello stile di vita incentrata sull'individuo.
Il partecipante parteciperà a 8 sessioni che forniscono la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 (T2D) e cardiovascolare (CVD) e l'educazione alla modifica dello stile di vita incentrata sulla riduzione del fattore di rischio CVD e T2D attraverso la promozione dell'autogestione dei partecipanti. L'educazione si concentrerà su un'alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress e altre raccomandazioni per la riduzione del rischio dello stile di vita.
Sperimentale: Braccio della diade familiare
Un partecipante indice con 2 o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2 e un membro della famiglia co-partecipante parteciperanno insieme a 8 sessioni educative settimanali incentrate sull'autogestione dei fattori di rischio e sull'impegno in comportamenti sani per la riduzione del rischio. Le sessioni di intervento diadico incorporano anche l'attenzione alla famiglia durante ogni sessione per incoraggiare il supporto diadico.
Il partecipante e un membro della famiglia co-partecipante parteciperanno a 8 sessioni che forniscono la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 (T2D) e cardiovascolare (CVD) e l'educazione alla modifica dello stile di vita incentrata sulla riduzione del fattore di rischio CVD e T2D attraverso la promozione dell'autogestione dei partecipanti. L'educazione si concentrerà su un'alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress e altre raccomandazioni per la riduzione del rischio dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno (basale, 3 mesi e 12 mesi)
BMI basato su misurazioni di peso e altezza e calcolato in kg/m2.
1 anno (basale, 3 mesi e 12 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno (basale, 3 mesi e 12 mesi)
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometria calibrata.
1 anno (basale, 3 mesi e 12 mesi)
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Il profilo lipidico include il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e i trigliceridi misurati utilizzando test point-of-care ottenuti con il polpastrello.
1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
L'HbA1c sarà misurato utilizzando il test point-of-care ottenuto dal polpastrello.
1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
L'attività fisica sarà misurata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per valutare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il partecipante si è impegnato in attività fisica vigorosa o moderata e confermato confrontando le risposte ai livelli di attività determinati attraverso l'attigrafia.
1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Modifica dei modelli di assunzione dietetica
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
I modelli di assunzione dietetica saranno valutati utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare Vioscreen.
1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
L'uso del tabacco sarà confermato dalla raccolta di un campione di saliva per determinare i livelli di cotinina.
1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessioni educative sull'intervento di controllo attivo

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