- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891575
Il cuore della famiglia: una malattia cardiovascolare e un intervento per la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 nelle famiglie rurali ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- 2201 Regency Rd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti primari sono adulti ispanici e non ispanici che vivono in zone rurali a rischio di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari e hanno un membro della famiglia che è disposto a partecipare se il partecipante principale viene selezionato casualmente per partecipare con un membro della famiglia.
Criteri di inclusione per il partecipante principale:
- È adulto ispanico o non ispanico
- Ha 18 anni e più
- È un madrelingua spagnolo o inglese primario
- Ha accesso a Internet
Ha due o più fattori di rischio per il diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari, tra cui:
- diagnosi clinica di ipertensione;
- diagnosi clinica di iperlipidemia;
- diagnosi clinica di prediabete;
- sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2);
- è un attuale fumatore di sigarette;
- maschio di età pari o superiore a 45 anni o femmina di età pari o superiore a 55 anni;
- storia familiare in parente di primo grado di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari; O
- è una donna con una storia di diabete mellito gestazionale o sindrome dell'ovaio policistico.
- Vive nelle zone rurali del Kentucky
- È disposto a partecipare allo studio per i prossimi 12 mesi
Criteri di inclusione per il membro della famiglia co-partecipante se il partecipante principale viene selezionato casualmente per partecipare con un membro della famiglia
- Ha 18 anni e più
- È un madrelingua spagnolo o inglese primario
- Vive nella stessa famiglia o nelle immediate vicinanze (a non più di 25 miglia di distanza) dal partecipante principale
- Ha accesso a Internet
- È disposto a partecipare allo studio per i prossimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per le coppie familiari:
Il partecipante principale e il partecipante familiare saranno esclusi se:
- Hanno un deterioramento cognitivo che impedisce loro di comprendere il processo di consenso, rispondere a questionari o partecipare all'intervento;
- Avere una grave condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia);
- Sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno poiché le esigenze dietetiche saranno diverse.
Criteri di esclusione che si applicano solo al partecipante principale:
- Avere malattie coronariche o cerebrovascolari note;
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- Avere controindicazioni mediche per partecipare a un intervento sullo stile di vita che include attività fisica senza supervisione e perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
Un partecipante indice con 2 o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2 randomizzato in questo braccio parteciperà a 8 sessioni educative settimanali incentrate sull'autogestione dei fattori di rischio e sull'impegno in comportamenti sani per la riduzione del rischio.
Il partecipante all'indice parteciperà alle sessioni come individuo e riceverà un'educazione standard sulla modifica dello stile di vita incentrata sull'individuo.
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Il partecipante parteciperà a 8 sessioni che forniscono la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 (T2D) e cardiovascolare (CVD) e l'educazione alla modifica dello stile di vita incentrata sulla riduzione del fattore di rischio CVD e T2D attraverso la promozione dell'autogestione dei partecipanti.
L'educazione si concentrerà su un'alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress e altre raccomandazioni per la riduzione del rischio dello stile di vita.
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Sperimentale: Braccio della diade familiare
Un partecipante indice con 2 o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2 e un membro della famiglia co-partecipante parteciperanno insieme a 8 sessioni educative settimanali incentrate sull'autogestione dei fattori di rischio e sull'impegno in comportamenti sani per la riduzione del rischio.
Le sessioni di intervento diadico incorporano anche l'attenzione alla famiglia durante ogni sessione per incoraggiare il supporto diadico.
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Il partecipante e un membro della famiglia co-partecipante parteciperanno a 8 sessioni che forniscono la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 (T2D) e cardiovascolare (CVD) e l'educazione alla modifica dello stile di vita incentrata sulla riduzione del fattore di rischio CVD e T2D attraverso la promozione dell'autogestione dei partecipanti.
L'educazione si concentrerà su un'alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress e altre raccomandazioni per la riduzione del rischio dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno (basale, 3 mesi e 12 mesi)
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BMI basato su misurazioni di peso e altezza e calcolato in kg/m2.
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1 anno (basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno (basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometria calibrata.
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1 anno (basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Il profilo lipidico include il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e i trigliceridi misurati utilizzando test point-of-care ottenuti con il polpastrello.
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1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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L'HbA1c sarà misurato utilizzando il test point-of-care ottenuto dal polpastrello.
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1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per valutare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il partecipante si è impegnato in attività fisica vigorosa o moderata e confermato confrontando le risposte ai livelli di attività determinati attraverso l'attigrafia.
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1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Modifica dei modelli di assunzione dietetica
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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I modelli di assunzione dietetica saranno valutati utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare Vioscreen.
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1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: 1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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L'uso del tabacco sarà confermato dalla raccolta di un campione di saliva per determinare i livelli di cotinina.
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1 anno (al basale, 3 mesi e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60980
- 1R01NR019456-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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