Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiens hjerte: en kardiovaskulær sykdom og type 2 diabetes risikoreduserende intervensjon i høyrisiko familier på landsbygda

5. mars 2026 oppdatert av: Gia Mudd
Landlige befolkninger i USA er uforholdsmessig belastet av hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Livsstilsendringer er nødvendig som støtter langsiktig engasjement i risikoreduserende helseatferd. Denne studien vil studere effekten av en familiefokusert livsstilsintervensjon som er kulturelt skreddersydd for bruk med latinamerikanske og ikke-spanske voksne på landsbygda. Hvis den lykkes, har denne fellesskapsbaserte intervensjonen et betydelig potensiale for bred spredning for å redusere helseforskjeller i kardiovaskulær sykdom og type 2 diabetes i landlige samfunn i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The Heart of the Family-studien er en randomisert kontrollert studie utført for å undersøke om en virtuell livsstilsmodifiseringsintervensjon er mer effektiv for å redusere risikoen for type 2-diabetes (T2D) og kardiovaskulær sykdom (CVD) når den leveres til familiedyader eller til enkeltpersoner og for å sammenligne intervensjonseffekter hos latinamerikanske og ikke-spanske voksne som bor på landsbygda med risiko for T2D eller CVD. The Heart of the Family-studien vil registrere 360 ​​deltakere - 180 latinamerikanere og 180 ikke-spanske - fra landlige samfunn som har to eller flere risikofaktorer for T2D eller CVD. Deltakerne vil bli randomisert til å delta som individ eller med et familiemedlem som kan eller ikke er i faresonen for T2D eller CVD eller kanskje ikke har diagnostisert T2D eller CVD for totalt 540 deltakere. Intervensjonene for begge gruppene vil bli levert av helsearbeidere i samfunnet som bruker en virtuell plattform. Begge gruppene vil motta åtte undervisningsøkter om sunn livsstilsatferd og støtte for å adressere personlige og miljømessige barrierer for å engasjere seg i sunn atferd. Etter de åtte øktene vil helsepersonell i nærmiljøet følge opp deltakerne en gang i måneden på telefon i løpet av de neste 12 månedene. Primære utfall inkluderer kortsiktig og langsiktig virkning av den familiefokuserte aktive intervensjonen sammenlignet med den individfokuserte kontrolltilstanden på type 2 diabetes og biologiske risikofaktorer for hjerte-kar-sykdom (for eksempel blodtrykk og vekt) og atferdsrisikofaktorer (f. for eksempel fysisk aktivitet og tobakksbruk). Resultatene måles ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved slutten av studiens 12 måneders periode for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • 2201 Regency Rd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primærdeltakere er latinamerikanske og ikke-spanske voksne som bor på landet, som er i faresonen for type 2-diabetes eller hjerte- og karsykdommer og har et familiemedlem som er villig til å delta hvis primærdeltakeren er tilfeldig valgt ut til å delta sammen med et familiemedlem.

Inkluderingskriterier for hoveddeltakeren:

  • Er latinamerikansk eller ikke-spansktalende voksen
  • Er 18 år og eldre
  • Er en primær spansk- eller engelsktalende
  • Har internettilgang
  • Har to eller flere risikofaktorer for type 2 diabetes eller kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    1. klinisk diagnose av hypertensjon;
    2. klinisk diagnose av hyperlipidemi;
    3. klinisk diagnose av prediabetes;
    4. overvektig eller overvektig (kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2);
    5. er en nåværende sigarettrøyker;
    6. mann 45 år eller eldre eller kvinne 55 år eller eldre;
    7. familiehistorie i første grads slektning av type 2 diabetes eller kardiovaskulær sykdom; eller
    8. er en kvinne med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Bor på landsbygda i Kentucky
  • Er villig til å delta i studien de neste 12 månedene

Inkluderingskriterier for det medvirkende familiemedlemmet dersom primærdeltakeren er tilfeldig valgt til å delta med et familiemedlem

  • Er 18 år og eldre
  • Er en primær spansk- eller engelsktalende
  • Bor i samme husstand eller i umiddelbar nærhet (ikke lenger enn 25 miles avstand) til hoveddeltakeren
  • Har internettilgang
  • Er villig til å delta i studien de neste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for familiedyader:

Primærdeltaker og familiemedlemsdeltaker vil bli ekskludert hvis de:

  • Har kognitiv svikt som hindrer dem fra å forstå samtykkeprosessen, svare på spørreskjemaer eller delta i intervensjonen;
  • Har en alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni) tilstand;
  • Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år siden kostholdsbehovene vil være annerledes.

Eksklusjonskriterier som kun gjelder primærdeltakeren:

  • Har kjent koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom;
  • Har en diagnose av type 1 eller type 2 diabetes;
  • Ha medisinske kontraindikasjoner for å delta i en livsstilsintervensjon som inkluderer uovervåket fysisk aktivitet og vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
En indeksdeltaker med 2 eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdom eller type 2 diabetes som er randomisert til denne armen vil delta på 8 ukentlige opplæringsøkter med fokus på selvstyring av risikofaktorer og engasjement i sunn atferd for risikoreduksjon. Indeksdeltakeren vil delta på øktene som individ og vil motta standard individfokusert opplæring i livsstilsmodifisering.
Deltakeren vil delta på 8 økter som gir type 2 diabetes (T2D) og kardiovaskulær (CVD) risikoreduksjon og livsstilsendringer opplæring med fokus på CVD og T2D risikofaktorreduksjon gjennom fremme av deltakernes selvledelse. Utdanning vil konsentrere seg om sunt kosthold, fysisk aktivitet, stressreduksjon og andre anbefalinger for reduksjon av livsstilsrisiko.
Eksperimentell: Familie Dyad Arm
En indeksdeltaker med 2 eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdom eller diabetes type 2 og et meddeltakende familiemedlem vil sammen delta på 8 ukentlige opplæringssamlinger med fokus på selvstyring av risikofaktorer og engasjement i sunn atferd for risikoreduksjon. De dyadiske intervensjonsøktene inkluderer også familiefokusert gjennom hver økt for å oppmuntre til dyadisk støtte.
Deltakeren og et med-deltakende familiemedlem vil delta på 8 økter som gir type 2 diabetes (T2D) og kardiovaskulær (CVD) risikoreduksjon og opplæring i livsstilsendringer med fokus på CVD og T2D risikofaktorreduksjon gjennom fremme av deltakernes selvledelse. Utdanning vil konsentrere seg om sunt kosthold, fysisk aktivitet, stressreduksjon og andre anbefalinger for reduksjon av livsstilsrisiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år (grunnlinje, 3 måneder og 12 måneder)
BMI basert på målinger av vekt og høyde og beregnet som kg/m2.
1 år (grunnlinje, 3 måneder og 12 måneder)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 1 år (grunnlinje, 3 måneder og 12 måneder)
Blodtrykk vurdert ved hjelp av kalibrert sfygmomanometri.
1 år (grunnlinje, 3 måneder og 12 måneder)
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Lipidprofilen inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider målt ved hjelp av punkt-of-care-testing oppnådd med fingerstikk.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
HbA1c vil bli målt ved hjelp av point-of-care testing oppnådd med fingerstikk.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å vurdere antall dager i løpet av de siste 7 dagene som deltakeren har vært engasjert i kraftig eller moderat fysisk aktivitet og bekreftet ved å sammenligne responser med aktivitetsnivåer som bestemmes gjennom aktigrafi.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Endring i kostholdsinntaksmønstre
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Diettinntaksmønstre vil bli vurdert ved hjelp av Vioscreen matfrekvensspørreskjema.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Tobakksbruk vil bli bekreftet ved innsamling av en spyttprøve for å bestemme kotininnivået.
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere