- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891575
Familiens hjerte: en kardiovaskulær sykdom og type 2 diabetes risikoreduserende intervensjon i høyrisiko familier på landsbygda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- 2201 Regency Rd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primærdeltakere er latinamerikanske og ikke-spanske voksne som bor på landet, som er i faresonen for type 2-diabetes eller hjerte- og karsykdommer og har et familiemedlem som er villig til å delta hvis primærdeltakeren er tilfeldig valgt ut til å delta sammen med et familiemedlem.
Inkluderingskriterier for hoveddeltakeren:
- Er latinamerikansk eller ikke-spansktalende voksen
- Er 18 år og eldre
- Er en primær spansk- eller engelsktalende
- Har internettilgang
Har to eller flere risikofaktorer for type 2 diabetes eller kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- klinisk diagnose av hypertensjon;
- klinisk diagnose av hyperlipidemi;
- klinisk diagnose av prediabetes;
- overvektig eller overvektig (kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2);
- er en nåværende sigarettrøyker;
- mann 45 år eller eldre eller kvinne 55 år eller eldre;
- familiehistorie i første grads slektning av type 2 diabetes eller kardiovaskulær sykdom; eller
- er en kvinne med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom.
- Bor på landsbygda i Kentucky
- Er villig til å delta i studien de neste 12 månedene
Inkluderingskriterier for det medvirkende familiemedlemmet dersom primærdeltakeren er tilfeldig valgt til å delta med et familiemedlem
- Er 18 år og eldre
- Er en primær spansk- eller engelsktalende
- Bor i samme husstand eller i umiddelbar nærhet (ikke lenger enn 25 miles avstand) til hoveddeltakeren
- Har internettilgang
- Er villig til å delta i studien de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for familiedyader:
Primærdeltaker og familiemedlemsdeltaker vil bli ekskludert hvis de:
- Har kognitiv svikt som hindrer dem fra å forstå samtykkeprosessen, svare på spørreskjemaer eller delta i intervensjonen;
- Har en alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni) tilstand;
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år siden kostholdsbehovene vil være annerledes.
Eksklusjonskriterier som kun gjelder primærdeltakeren:
- Har kjent koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom;
- Har en diagnose av type 1 eller type 2 diabetes;
- Ha medisinske kontraindikasjoner for å delta i en livsstilsintervensjon som inkluderer uovervåket fysisk aktivitet og vekttap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
En indeksdeltaker med 2 eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdom eller type 2 diabetes som er randomisert til denne armen vil delta på 8 ukentlige opplæringsøkter med fokus på selvstyring av risikofaktorer og engasjement i sunn atferd for risikoreduksjon.
Indeksdeltakeren vil delta på øktene som individ og vil motta standard individfokusert opplæring i livsstilsmodifisering.
|
Deltakeren vil delta på 8 økter som gir type 2 diabetes (T2D) og kardiovaskulær (CVD) risikoreduksjon og livsstilsendringer opplæring med fokus på CVD og T2D risikofaktorreduksjon gjennom fremme av deltakernes selvledelse.
Utdanning vil konsentrere seg om sunt kosthold, fysisk aktivitet, stressreduksjon og andre anbefalinger for reduksjon av livsstilsrisiko.
|
|
Eksperimentell: Familie Dyad Arm
En indeksdeltaker med 2 eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdom eller diabetes type 2 og et meddeltakende familiemedlem vil sammen delta på 8 ukentlige opplæringssamlinger med fokus på selvstyring av risikofaktorer og engasjement i sunn atferd for risikoreduksjon.
De dyadiske intervensjonsøktene inkluderer også familiefokusert gjennom hver økt for å oppmuntre til dyadisk støtte.
|
Deltakeren og et med-deltakende familiemedlem vil delta på 8 økter som gir type 2 diabetes (T2D) og kardiovaskulær (CVD) risikoreduksjon og opplæring i livsstilsendringer med fokus på CVD og T2D risikofaktorreduksjon gjennom fremme av deltakernes selvledelse.
Utdanning vil konsentrere seg om sunt kosthold, fysisk aktivitet, stressreduksjon og andre anbefalinger for reduksjon av livsstilsrisiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år (grunnlinje, 3 måneder og 12 måneder)
|
BMI basert på målinger av vekt og høyde og beregnet som kg/m2.
|
1 år (grunnlinje, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 1 år (grunnlinje, 3 måneder og 12 måneder)
|
Blodtrykk vurdert ved hjelp av kalibrert sfygmomanometri.
|
1 år (grunnlinje, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Lipidprofilen inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider målt ved hjelp av punkt-of-care-testing oppnådd med fingerstikk.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
HbA1c vil bli målt ved hjelp av point-of-care testing oppnådd med fingerstikk.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å vurdere antall dager i løpet av de siste 7 dagene som deltakeren har vært engasjert i kraftig eller moderat fysisk aktivitet og bekreftet ved å sammenligne responser med aktivitetsnivåer som bestemmes gjennom aktigrafi.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Endring i kostholdsinntaksmønstre
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Diettinntaksmønstre vil bli vurdert ved hjelp av Vioscreen matfrekvensspørreskjema.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
|
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: 1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Tobakksbruk vil bli bekreftet ved innsamling av en spyttprøve for å bestemme kotininnivået.
|
1 år (ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60980
- 1R01NR019456-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .