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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04891575
가족의 마음: 고위험 농촌 가정의 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 위험 감소 개입
2026년 3월 5일 업데이트: Gia Mudd
미국의 농촌 인구는 심혈관 질환과 제2형 당뇨병으로 인해 불균형적으로 부담을 받고 있습니다.
위험을 줄이는 건강 행동에 대한 장기적인 참여를 지원하는 라이프스타일 수정 개입이 필요합니다.
이 실험은 시골 지역의 히스패닉계 및 비히스패닉계 성인에게 사용하도록 문화적으로 맞춤화된 가족 중심의 라이프스타일 개입의 효과를 연구할 것입니다.
성공할 경우, 이 지역사회 기반 개입은 미국 시골 지역사회에서 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 건강 불균형을 줄이기 위해 광범위하게 보급될 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Heart of the Family 연구는 가상 생활 방식 수정 개입이 가족 또는 개인에게 제공될 때 제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환(CVD)의 위험을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 수행되는 무작위 대조 시험입니다. T2D 또는 CVD의 위험이 있는 히스패닉 및 비히스패닉 농촌 거주 성인의 개입 효과를 비교합니다.
Heart of the Family 연구는 T2D 또는 CVD에 대해 두 가지 이상의 위험 요소가 있는 농촌 지역 사회에서 360명의 참가자(히스패닉 180명 및 비히스패닉 180명)를 등록합니다.
참가자는 총 540명의 참가자에 대해 T2D 또는 CVD의 위험이 있거나 없을 수 있거나 T2D 또는 CVD 진단을 받았거나 받지 않은 개인 또는 가족 구성원으로 무작위로 배정됩니다.
두 그룹에 대한 개입은 가상 플랫폼을 사용하여 지역 사회 의료 종사자가 제공합니다.
두 그룹 모두 건강한 생활 방식 행동에 대한 8개의 교육 세션과 건강한 행동 참여에 대한 개인 및 환경적 장벽을 해결하기 위한 지원을 받게 됩니다.
8회 세션이 끝난 후 지역사회 보건 요원은 향후 12개월 동안 한 달에 한 번씩 전화로 참가자들과 후속 조치를 취할 것입니다.
주요 결과에는 제2형 당뇨병 및 CVD 생물학적 위험 요인(예: 혈압 및 체중) 및 행동 위험 요인(예: 예: 신체 활동 및 흡연).
결과는 기준선, 개입 직후, 두 그룹에 대한 연구의 12개월 기간이 끝날 때 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 2201 Regency Rd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1차 참가자는 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환의 위험이 있고 1차 참가자가 가족 구성원과 함께 참여하도록 무작위로 선택되는 경우 참여할 의향이 있는 가족 구성원이 있는 시골에 거주하는 히스패닉계 및 비히스패닉계 성인입니다.
주요 참가자에 대한 포함 기준:
- 히스패닉 또는 비히스패닉 성인
- 18세 이상
- 기본 스페인어 또는 영어 사용자입니다.
- 인터넷 접속 가능
다음을 포함하여 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환에 대한 두 가지 이상의 위험 요소가 있습니다.
- 고혈압의 임상진단;
- 고지혈증의 임상진단;
- 당뇨병 전증의 임상 진단;
- 과체중 또는 비만(체질량 지수 ≥ 25kg/m2),
- 현재 흡연자입니다.
- 45세 이상 남성 또는 55세 이상 여성;
- 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환의 직계 가족력; 또는
- 임신성 당뇨병 또는 다낭성 난소 증후군의 병력이 있는 여성입니다.
- 켄터키 시골에 산다
- 향후 12개월 동안 연구에 참여할 의향이 있습니다.
1차 참여자가 가족과 함께 참여하도록 무작위로 선정된 경우 공동 참여 가족 포함 기준
- 18세 이상
- 기본 스페인어 또는 영어 사용자입니다.
- 같은 가구에 거주하거나 주 참가자와 가까운 거리(25마일 이내)에 거주합니다.
- 인터넷 접속 가능
- 향후 12개월 동안 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
가족 dyads에 대한 제외 기준:
주 참가자 및 가족 구성원 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 동의 절차 이해, 설문지 응답 또는 개입 참여를 방해하는 인지 장애가 있는 경우
- 주요 정신 질환(예: 정신분열증)이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 식이 요구 사항이 다르기 때문에 내년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
기본 참가자에게만 적용되는 제외 기준:
- 알려진 관상 동맥 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 감독되지 않은 신체 활동 및 체중 감소를 포함하는 생활 방식 중재에 참여하는 데 의학적 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 컨트롤 암
심혈관 질환 또는 제2형 당뇨병에 대한 2개 이상의 위험 요소가 있는 지수 참가자는 이 팔에 무작위 배정되어 위험 요소의 자기 관리 및 위험 감소를 위한 건강한 행동 참여에 초점을 맞춘 8주 교육 세션에 참석하게 됩니다.
지수 참가자는 개인 자격으로 세션에 참석하고 표준 개인 중심 라이프스타일 수정 교육을 받게 됩니다.
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참가자는 참가자 자기 관리 촉진을 통해 2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관(CVD) 위험 감소 및 CVD 및 T2D 위험 요인 감소에 중점을 둔 생활 습관 수정 교육을 제공하는 8개의 세션에 참석합니다.
교육은 건강한 식습관, 신체 활동, 스트레스 감소 및 기타 라이프스타일 위험 감소 권장 사항에 중점을 둘 것입니다.
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실험적: 가족 다이아드 팔
심혈관 질환 또는 제2형 당뇨병에 대한 2개 이상의 위험 요소가 있는 지수 참가자와 공동 참여 가족 구성원은 함께 위험 요소의 자기 관리 및 위험 감소를 위한 건강한 행동 참여에 초점을 맞춘 8주 교육 세션에 참석합니다.
부부 개입 세션은 또한 부부 지원을 장려하기 위해 각 세션 전반에 걸쳐 가족 중심을 통합합니다.
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참가자 및 공동 참여 가족은 참가자 자기 관리 촉진을 통해 CVD 및 T2D 위험 요소 감소에 중점을 둔 제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관(CVD) 위험 감소 및 생활 습관 개선 교육을 제공하는 8개의 세션에 참석합니다.
교육은 건강한 식습관, 신체 활동, 스트레스 감소 및 기타 라이프스타일 위험 감소 권장 사항에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 1년(기준, 3개월 및 12개월)
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BMI는 체중과 키를 측정하여 kg/m2로 계산합니다.
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1년(기준, 3개월 및 12개월)
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혈압의 변화
기간: 1년(기준, 3개월 및 12개월)
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보정된 혈압계를 사용하여 혈압을 평가했습니다.
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1년(기준, 3개월 및 12개월)
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지질 프로필의 변화
기간: 1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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지질 프로필에는 핑거스틱으로 얻은 현장 검사를 사용하여 측정한 LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함됩니다.
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1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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HbA1c는 핑거스틱으로 얻은 현장 검사를 사용하여 측정됩니다.
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1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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신체 활동 수준의 변화
기간: 1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)를 사용하여 측정되어 지난 7일 동안 참가자가 활발하거나 중간 정도의 신체 활동을 한 일수를 평가하고 액티그래피를 통해 결정된 활동 수준에 대한 응답을 비교하여 확인합니다.
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1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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식이 섭취 패턴의 변화
기간: 1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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식이 섭취 패턴은 Vioscreen 음식 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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담배 사용의 변화
기간: 1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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코티닌 수치를 결정하기 위해 타액 샘플을 수집하여 담배 사용을 확인합니다.
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1년(기준 시점, 3개월 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 60980
- 1R01NR019456-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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