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El corazón de la familia: una intervención para la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2 en familias rurales de alto riesgo

12 de junio de 2023 actualizado por: Gia Mudd
Las poblaciones rurales en los EE. UU. están desproporcionadamente cargadas de enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2. Se necesitan intervenciones de modificación del estilo de vida que apoyen la participación a largo plazo en comportamientos de salud que reduzcan los riesgos. Este ensayo estudiará los efectos de una intervención de estilo de vida centrada en la familia que está culturalmente adaptada para su uso con adultos hispanos y no hispanos de áreas rurales. Si tiene éxito, esta intervención basada en la comunidad tiene un potencial significativo para una amplia difusión a fin de reducir las disparidades en la salud de las enfermedades cardiovasculares y la diabetes tipo 2 en las comunidades rurales de EE. UU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio Heart of the Family es un ensayo controlado aleatorizado realizado para examinar si una intervención virtual de modificación del estilo de vida es más efectiva para reducir el riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (ECV) cuando se administra a parejas familiares o a individuos y comparar los efectos de la intervención en adultos hispanos y no hispanos que viven en zonas rurales en riesgo de DT2 o CVD. El estudio Heart of the Family inscribirá a 360 participantes, 180 hispanos y 180 no hispanos, de comunidades rurales que tengan dos o más factores de riesgo de DT2 o ECV. Los participantes serán asignados al azar para participar individualmente o con un miembro de la familia que pueda o no estar en riesgo de DT2 o CVD o que pueda o no haber sido diagnosticado con DT2 o CVD para un total de 540 participantes. Las intervenciones para ambos grupos serán brindadas por trabajadores de salud comunitarios utilizando una plataforma virtual. Ambos grupos recibirán ocho sesiones educativas sobre comportamientos de estilo de vida saludables y apoyo para abordar las barreras personales y ambientales para participar en comportamientos saludables. Después de las ocho sesiones, los trabajadores de salud comunitarios harán un seguimiento de los participantes una vez al mes por teléfono durante los próximos 12 meses. Los resultados primarios incluyen el impacto a corto y largo plazo de la intervención activa centrada en la familia en comparación con la condición de control centrada en el individuo sobre la diabetes tipo 2 y los factores de riesgo biológicos de ECV (por ejemplo, presión arterial y peso) y factores de riesgo conductuales (por ejemplo, ejemplo, actividad física y consumo de tabaco). Los resultados se miden al inicio, inmediatamente después de la intervención y al final del período de 12 meses del estudio para ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gia Mudd, RN, PhD
  • Número de teléfono: 8592574204
  • Correo electrónico: gia.mudd@uky.edu

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • 2201 Regency Rd.
        • Contacto:
          • Gia Mudd, PhD
          • Número de teléfono: 859-257-4204
          • Correo electrónico: Gia.Mudd@uky.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes principales son adultos hispanos y no hispanos que viven en zonas rurales y corren el riesgo de padecer diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular y tienen un familiar que está dispuesto a participar si el participante principal es seleccionado al azar para participar con un familiar.

Criterios de inclusión para el participante principal:

  • Es un adulto hispano o no hispano
  • es mayor de 18 años
  • Es un hablante principal de español o inglés.
  • tiene acceso a internet
  • Tiene dos o más factores de riesgo de diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular, que incluyen:

    1. diagnóstico clínico de hipertensión;
    2. diagnóstico clínico de hiperlipidemia;
    3. diagnóstico clínico de prediabetes;
    4. sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2);
    5. es un fumador de cigarrillos actual;
    6. hombre de 45 años o más o mujer de 55 años o más;
    7. antecedentes familiares en familiar de primer grado de diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular; o
    8. es una mujer con antecedentes de diabetes mellitus gestacional o síndrome de ovario poliquístico.
  • Vive en la zona rural de Kentucky
  • Está dispuesto a participar en el estudio durante los próximos 12 meses.

Criterios de inclusión para el miembro de la familia coparticipante si el participante principal se selecciona al azar para participar con un miembro de la familia

  • es mayor de 18 años
  • Es un hablante principal de español o inglés.
  • Vive en el mismo hogar o muy cerca (no más de 25 millas de distancia) del participante principal
  • tiene acceso a internet
  • Está dispuesto a participar en el estudio durante los próximos 12 meses.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para díadas familiares:

El participante principal y el participante familiar serán excluidos si:

  • Tienen un deterioro cognitivo que les impide comprender el proceso de consentimiento, responder cuestionarios o participar en la intervención;
  • Tiene una condición psiquiátrica importante (por ejemplo, esquizofrenia);
  • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro del próximo año ya que las necesidades dietéticas serán diferentes.

Criterios de exclusión que se aplican solo al participante principal:

  • Tener enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular conocida;
  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2;
  • Tener contraindicaciones médicas para participar en una intervención de estilo de vida que incluya actividad física sin supervisión y pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control activo
Un participante índice con 2 o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o diabetes tipo 2 que se asigna al azar a este brazo asistirá a 8 sesiones educativas semanales centradas en el autocontrol de los factores de riesgo y la participación en comportamientos saludables para la reducción del riesgo. El participante índice asistirá a las sesiones como individuo y recibirá educación estándar sobre modificación del estilo de vida centrada en el individuo.
El participante asistirá a 8 sesiones que brindan educación sobre modificación del estilo de vida y reducción del riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y cardiovascular (CVD) centrada en la reducción de los factores de riesgo de CVD y T2D a través de la promoción del autocontrol del participante. La educación se concentrará en la alimentación saludable, la actividad física, la reducción del estrés y otras recomendaciones para la reducción de riesgos en el estilo de vida.
Experimental: Brazo diada familiar
Un participante índice con 2 o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o diabetes tipo 2 y un miembro de la familia coparticipante asistirán juntos a 8 sesiones educativas semanales centradas en el autocontrol de los factores de riesgo y la participación en comportamientos saludables para la reducción del riesgo. Las sesiones de intervención diádica también incorporan un enfoque familiar a lo largo de cada sesión para fomentar el apoyo diádico.
El participante y un miembro de la familia coparticipante asistirán a 8 sesiones que brindan educación sobre modificación del estilo de vida y reducción del riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y cardiovascular (CVD) enfocada en la reducción de los factores de riesgo de CVD y T2D a través de la promoción del autocontrol del participante. La educación se concentrará en la alimentación saludable, la actividad física, la reducción del estrés y otras recomendaciones para la reducción de riesgos en el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año (línea base, 3 meses y 12 meses)
IMC basado en medidas de peso y altura y calculado en kg/m2.
1 año (línea base, 3 meses y 12 meses)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año (línea base, 3 meses y 12 meses)
Presión arterial evaluada mediante esfigmomanometría calibrada.
1 año (línea base, 3 meses y 12 meses)
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
El perfil de lípidos incluye colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos medidos mediante pruebas en el punto de atención obtenidas por punción digital.
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
La HbA1c se medirá mediante pruebas en el punto de atención obtenidas mediante punción digital.
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar la cantidad de días en los últimos 7 días que el participante realizó actividad física vigorosa o moderada y se confirmará comparando las respuestas a los niveles de actividad determinados mediante actigrafía.
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
Cambio en los patrones de ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
Los patrones de ingesta dietética se evaluarán mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Vioscreen.
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
El consumo de tabaco se confirmará mediante la recolección de una muestra de saliva para determinar los niveles de cotinina.
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 60980
  • 1R01NR019456-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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