- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891575
El corazón de la familia: una intervención para la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2 en familias rurales de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gia Mudd, RN, PhD
- Número de teléfono: 8592574204
- Correo electrónico: gia.mudd@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- 2201 Regency Rd.
-
Contacto:
- Gia Mudd, PhD
- Número de teléfono: 859-257-4204
- Correo electrónico: Gia.Mudd@uky.edu
-
Contacto:
- Rosa Martin
- Número de teléfono: 8593234305
- Correo electrónico: Rosa.Martin@uky.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes principales son adultos hispanos y no hispanos que viven en zonas rurales y corren el riesgo de padecer diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular y tienen un familiar que está dispuesto a participar si el participante principal es seleccionado al azar para participar con un familiar.
Criterios de inclusión para el participante principal:
- Es un adulto hispano o no hispano
- es mayor de 18 años
- Es un hablante principal de español o inglés.
- tiene acceso a internet
Tiene dos o más factores de riesgo de diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular, que incluyen:
- diagnóstico clínico de hipertensión;
- diagnóstico clínico de hiperlipidemia;
- diagnóstico clínico de prediabetes;
- sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2);
- es un fumador de cigarrillos actual;
- hombre de 45 años o más o mujer de 55 años o más;
- antecedentes familiares en familiar de primer grado de diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular; o
- es una mujer con antecedentes de diabetes mellitus gestacional o síndrome de ovario poliquístico.
- Vive en la zona rural de Kentucky
- Está dispuesto a participar en el estudio durante los próximos 12 meses.
Criterios de inclusión para el miembro de la familia coparticipante si el participante principal se selecciona al azar para participar con un miembro de la familia
- es mayor de 18 años
- Es un hablante principal de español o inglés.
- Vive en el mismo hogar o muy cerca (no más de 25 millas de distancia) del participante principal
- tiene acceso a internet
- Está dispuesto a participar en el estudio durante los próximos 12 meses.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para díadas familiares:
El participante principal y el participante familiar serán excluidos si:
- Tienen un deterioro cognitivo que les impide comprender el proceso de consentimiento, responder cuestionarios o participar en la intervención;
- Tiene una condición psiquiátrica importante (por ejemplo, esquizofrenia);
- Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro del próximo año ya que las necesidades dietéticas serán diferentes.
Criterios de exclusión que se aplican solo al participante principal:
- Tener enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular conocida;
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2;
- Tener contraindicaciones médicas para participar en una intervención de estilo de vida que incluya actividad física sin supervisión y pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de control activo
Un participante índice con 2 o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o diabetes tipo 2 que se asigna al azar a este brazo asistirá a 8 sesiones educativas semanales centradas en el autocontrol de los factores de riesgo y la participación en comportamientos saludables para la reducción del riesgo.
El participante índice asistirá a las sesiones como individuo y recibirá educación estándar sobre modificación del estilo de vida centrada en el individuo.
|
El participante asistirá a 8 sesiones que brindan educación sobre modificación del estilo de vida y reducción del riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y cardiovascular (CVD) centrada en la reducción de los factores de riesgo de CVD y T2D a través de la promoción del autocontrol del participante.
La educación se concentrará en la alimentación saludable, la actividad física, la reducción del estrés y otras recomendaciones para la reducción de riesgos en el estilo de vida.
|
Experimental: Brazo diada familiar
Un participante índice con 2 o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o diabetes tipo 2 y un miembro de la familia coparticipante asistirán juntos a 8 sesiones educativas semanales centradas en el autocontrol de los factores de riesgo y la participación en comportamientos saludables para la reducción del riesgo.
Las sesiones de intervención diádica también incorporan un enfoque familiar a lo largo de cada sesión para fomentar el apoyo diádico.
|
El participante y un miembro de la familia coparticipante asistirán a 8 sesiones que brindan educación sobre modificación del estilo de vida y reducción del riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y cardiovascular (CVD) enfocada en la reducción de los factores de riesgo de CVD y T2D a través de la promoción del autocontrol del participante.
La educación se concentrará en la alimentación saludable, la actividad física, la reducción del estrés y otras recomendaciones para la reducción de riesgos en el estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año (línea base, 3 meses y 12 meses)
|
IMC basado en medidas de peso y altura y calculado en kg/m2.
|
1 año (línea base, 3 meses y 12 meses)
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año (línea base, 3 meses y 12 meses)
|
Presión arterial evaluada mediante esfigmomanometría calibrada.
|
1 año (línea base, 3 meses y 12 meses)
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
El perfil de lípidos incluye colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos medidos mediante pruebas en el punto de atención obtenidas por punción digital.
|
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
La HbA1c se medirá mediante pruebas en el punto de atención obtenidas mediante punción digital.
|
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar la cantidad de días en los últimos 7 días que el participante realizó actividad física vigorosa o moderada y se confirmará comparando las respuestas a los niveles de actividad determinados mediante actigrafía.
|
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
Cambio en los patrones de ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
Los patrones de ingesta dietética se evaluarán mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Vioscreen.
|
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
El consumo de tabaco se confirmará mediante la recolección de una muestra de saliva para determinar los niveles de cotinina.
|
1 año (al inicio, 3 meses y 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gia Mudd, RN, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60980
- 1R01NR019456-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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