ポイントオブケア超音波肺人工知能 (AI) 検証データ収集研究 (AI)
2023年12月14日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
この研究は、肺硬化または胸水の疑いのある患者の医療記録から画像データおよび関連する臨床データを収集するために実施されています。
この情報は、上記の肺の状態に関連する特徴を識別する人工知能 (AI) のパフォーマンスをテストするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、観察的、多施設共同の市販後臨床研究です。 以下の各グループについて診断用 LUS 検査が取得されるまで、登録は継続されます (成人被験者最大 500 人、小児被験者最大 300 人)。
約 500 人の成人被験者が対象:
- 肺硬化陽性の患者からの約 175 件の検査
- 胸水陽性患者からの約175件の検査
- 両方の症状が陰性だった患者からの約 150 件の検査
約 300 人の小児被験者が対象:
- 肺統合陽性の患者からの約 150 件の検査
- 肺固定陰性の患者からの約 150 件の検査
研究の種類
観察的
入学 (実際)
554
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸水または肺硬化の疑いのある成人被験者が研究に登録されます。
さらに、肺固定の疑いのある小児被験者（体重 10 kg 以上）も登録されます。
説明
包含基準:
-胸水または肺硬化の疑いで救急外来を受診している、入院している、または外来で診察を受けている被験者で、胸部X線またはCTを含む胸部画像検査を受けた、または胸部X線またはCTが計画されている被験者。
胸水または肺硬化の疑いは、画像所見または呼吸困難、低酸素、頻呼吸、ラ音、または倦怠感を含む（ただしこれらに限定されない）症状の提示に基づく場合があります。
- 被験者は 14 の肺ゾーン (成人) と 12 の肺ゾーン (小児) のスキャンを受けるようあらゆる試みを行う必要があります。 成人および小児において、必要なすべての肺ゾーンを捕捉する試みも行われるべきである。 すべてのゾーンをキャプチャできないインスタンスは文書化する必要があり、スキャンできない理由を EDC で提供する必要があります。 セクション8.1.3を参照してください。 肺の超音波検査。
- 被験者は研究に参加するためにインフォームドコンセント（または年齢が適切な場合には同意）を提供する意思がある。 18 歳未満の被験者は、親または保護者のインフォームドコンセントと施設治験審査委員会の要求に応じた同意を必要とします。
- 対象者の体重は10kg以上です。
除外基準:
- 被験者は、火傷、重大な軟組織損傷、または外科的切開など、安全で痛みのない超音波プローブの設置を妨げる病状を患っている。
- 現在の懲役刑。
- 妊娠（自己申告）
- 乳房インプラントを受けた被験者
- 事前の胸膜癒着術。
- 重度の肺疾患の病歴と在宅酸素使用
- 画像撮影を妨げる皮下空気の存在
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- 重度の側弯症（コブ角≧20度）。
- 喘息以外の慢性肺疾患を持つ小児患者。
- 慢性的な呼吸補助（すなわち、鼻カニューレ、CPAP、BiPAP、または気管切開）を受けている小児対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
胸水
胸水の疑いのある成人および小児
|
最大 14 の肺ゾーンの被験者の超音波スキャン
|
|
肺の統合
肺硬化の疑いのある成人および小児対象
|
最大 14 の肺ゾーンの被験者の超音波スキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究データは、コンピューター支援検出および診断装置に関する FDA ガイダンスに記載されている人工知能ベースのアルゴリズムの将来のパフォーマンス評価をサポートするために使用されます。
時間枠：最長30日間の退院（1回の来院）
|
最長30日間の退院（1回の来院）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jochen Kruecker、Philips Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月11日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。