Point-of-Care-Ultraschall-Lungen-Validierungsdatenerfassungsstudie mit künstlicher Intelligenz (KI). (AI)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Diese Studie wird durchgeführt, um Bilddaten und relevante klinische Daten aus Krankenakten von Patienten mit Verdacht auf Lungenkonsolidierung oder Pleuraerguss zu sammeln.
Die Informationen werden verwendet, um die Leistung der künstlichen Intelligenz (KI) bei der Identifizierung von Merkmalen zu testen, die mit den oben genannten Lungenerkrankungen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische klinische Post-Market-Studie. Die Einschreibung wird fortgesetzt (maximal 500 erwachsene Probanden und bis zu 300 pädiatrische Probanden), bis diagnostische LUS-Untersuchungen für jede der folgenden Gruppen vorliegen:
Ungefähr 500 erwachsene Probanden zielen auf Folgendes ab:
- Ungefähr 175 Untersuchungen von Patienten, bei denen eine Lungenkonsolidierung positiv war
- Ungefähr 175 Untersuchungen von Patienten mit positivem Pleuraerguss
- Ungefähr 150 Untersuchungen von Patienten, bei denen beide Erkrankungen negativ waren
Ungefähr 300 pädiatrische Probanden zielen auf Folgendes ab:
- Ungefähr 150 Untersuchungen von Patienten, bei denen eine Lungenkonsolidierung positiv war
- Ungefähr 150 Untersuchungen von Patienten mit negativer Lungenkonsolidierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
554
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Probanden mit Verdacht auf Pleuraerguss oder Lungenkonsolidierung werden in die Studie aufgenommen.
Darüber hinaus werden pädiatrische Probanden mit Verdacht auf Lungenkonsolidierung (mit einem Gewicht von mindestens 10 kg) eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die sich in der Notaufnahme vorstellen, ins Krankenhaus eingeliefert werden oder im ambulanten Bereich behandelt werden und bei denen der Verdacht auf einen Pleuraerguss oder eine Lungenkonsolidierung besteht und die eine Bildgebung des Brustkorbs einschließlich einer Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs erhalten haben oder für die eine Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs geplant ist .
Der Verdacht auf einen Pleuraerguss oder eine Lungenkonsolidierung kann auf bildgebenden Befunden oder der Darstellung von Symptomen beruhen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Dyspnoe, Hypoxie, Tachypnoe, Rasselgeräusche oder Mattheit.
- Es sollten alle Versuche unternommen werden, bei Probanden 14 Lungenzonen (Erwachsene) und 12 Lungenzonen (Pädiatrie) zu scannen. Auch bei Erwachsenen und Kindern sollte versucht werden, alle erforderlichen Lungenbereiche zu erfassen. Fälle, in denen nicht alle Zonen erfasst werden können, müssen dokumentiert und im EDC begründet werden, warum sie nicht gescannt werden können. Siehe Abschnitt 8.1.3 Lungenultraschalluntersuchungen.
- Der Proband ist bereit, eine informierte Einwilligung (oder gegebenenfalls eine Einwilligung, sofern das Alter angemessen ist) zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Personen unter 18 Jahren benötigen die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und die Zustimmung gemäß den Anforderungen des institutionellen IRB.
- Das Gewicht des Probanden beträgt mindestens 10 kg.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist Pathologien auf, die eine sichere und schmerzfreie Platzierung der Ultraschallsonde ausschließen, z. B. Verbrennungen, erhebliche Weichteilverletzungen oder chirurgische Einschnitte.
- Aktuelle Inhaftierung.
- Schwangerschaft (selbst gemeldet)
- Probanden mit Brustimplantaten
- Vorheriger Pleurodese-Eingriff.
- Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen und häuslicher Sauerstoffverbrauch
- Vorhandensein von subkutaner Luft, die eine Bildgebung unmöglich macht
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Signifikante Skoliose (Cobb-Winkel ≥ 20 Grad).
- Pädiatrische Probanden mit anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma.
- Pädiatrische Patienten mit chronischer Atemunterstützung (z. B. Nasenkanüle, CPAP, BiPAP oder Tracheotomie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pleuraerguss
Erwachsene und Kinder mit Verdacht auf Pleuraerguss
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Ultraschalluntersuchung von Probanden in bis zu 14 Lungenzonen
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Lungenkonsolidierung
Erwachsene und Kinder mit Verdacht auf Lungenkonsolidierung
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Ultraschalluntersuchung von Probanden in bis zu 14 Lungenzonen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Studiendaten werden zur Unterstützung zukünftiger Leistungsbewertungen für auf künstlicher Intelligenz basierende Algorithmen verwendet, wie in den FDA-Leitlinien für computergestützte Erkennungs- und Diagnosegeräte beschrieben
Zeitfenster: Entlassung bis zu 30 Tage (Einzelbesuch)
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Entlassung bis zu 30 Tage (Einzelbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-Lung AI-11237
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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