Estudio de recopilación de datos de validación de inteligencia artificial (IA) de pulmón por ultrasonido en el punto de atención (AI)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Este estudio se realiza para recopilar datos de imagen y datos clínicos relevantes de las historias clínicas de pacientes con sospecha de consolidación pulmonar o derrame pleural.
La información se utilizará para probar el desempeño de la Inteligencia Artificial (IA) en la identificación de características asociadas con las afecciones pulmonares anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, observacional, multicéntrico y posterior a la comercialización. La inscripción continuará (hasta un máximo de 500 sujetos adultos y hasta 300 sujetos pediátricos) hasta que se adquieran exámenes LUS de diagnóstico para cada uno de los siguientes grupos:
Aproximadamente 500 sujetos adultos dirigidos a:
- Aproximadamente 175 exámenes de pacientes positivos para consolidación pulmonar
- Aproximadamente 175 exámenes de pacientes positivos para derrame pleural
- Aproximadamente 150 exámenes de pacientes negativos para ambas condiciones
Aproximadamente 300 sujetos pediátricos dirigidos a:
- Aproximadamente 150 exámenes de pacientes positivos para consolidación pulmonar
- Aproximadamente 150 exámenes de pacientes negativos para consolidación pulmonar
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
554
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos adultos con sospecha de derrame pleural o consolidación pulmonar se inscribirán en el estudio.
Además, se incluirán sujetos pediátricos con sospecha de consolidación pulmonar (con peso de al menos 10 kg).
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que se presentan en el Departamento de Emergencias, ingresados en el hospital o atendidos en el ámbito ambulatorio con sospecha de derrame pleural o consolidación pulmonar que recibieron imágenes de tórax para incluir radiografías o tomografías computarizadas de tórax, o para quienes se planean radiografías o tomografías computarizadas de tórax .
La sospecha de derrame pleural o consolidación pulmonar puede basarse en los hallazgos de imágenes o la presentación de síntomas que incluyen (entre otros) disnea, hipoxia, taquipnea, estertores o embotamiento.
- Deben hacerse todos los intentos para que los sujetos se sometan a exploración de 14 zonas pulmonares (adultos) y 12 zonas pulmonares (pediátricos). También se deben hacer intentos para capturar todas las zonas pulmonares requeridas en adultos y pediatría. Las instancias en las que no se pueden capturar todas las zonas deben documentarse y el motivo de la incapacidad para escanearlas debe proporcionarse en EDC. Consulte la Sección 8.1.3 Exámenes de ultrasonido de pulmón.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado (o asentimiento cuando sea apropiado para la edad) para participar en el estudio. Los sujetos menores de 18 años requieren el consentimiento informado de un padre o tutor y el asentimiento según lo requiera el IRB institucional.
- El peso del sujeto es mayor o igual a 10 kg.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una patología que impide la colocación segura y sin dolor de la sonda de ultrasonido, como quemaduras, lesiones importantes en los tejidos blandos o incisiones quirúrgicas.
- Prisión actual.
- Embarazo (autoinformado)
- Sujetos con implantes mamarios
- Procedimiento previo de pleurodesis.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave y uso de oxígeno domiciliario.
- Presencia de aire subcutáneo que impide la obtención de imágenes
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Escoliosis significativa (ángulo de Cobb ≥ 20 grados).
- Sujetos pediátricos con enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma.
- Sujetos pediátricos con asistencia respiratoria crónica (es decir, cánula nasal, CPAP, BiPAP o traqueotomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Derrame pleural
Sujetos adultos y pediátricos con sospecha de derrame pleural
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Exploración por ultrasonido de sujetos en hasta 14 zonas pulmonares
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Consolidación pulmonar
Sujetos adultos y pediátricos con sospecha de consolidación pulmonar
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Exploración por ultrasonido de sujetos en hasta 14 zonas pulmonares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los datos del estudio se utilizarán para respaldar futuras evaluaciones de rendimiento para algoritmos basados en inteligencia artificial, tal como se describe en la guía de la FDA para dispositivos de detección y diagnóstico asistidos por computadora.
Periodo de tiempo: Alta hasta 30 días (Visita única)
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Alta hasta 30 días (Visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-Lung AI-11237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .