Étude de collecte de données de validation de l'intelligence artificielle (IA) des ultrasons pulmonaires au point de service (AI)
14 décembre 2023 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Cette étude est menée pour collecter des données d'image et des données cliniques pertinentes à partir des dossiers médicaux des patients suspectés de consolidation pulmonaire ou d'épanchement pleural.
Les informations seront utilisées pour tester les performances de l'intelligence artificielle (IA) dans l'identification des caractéristiques associées aux affections pulmonaires ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, observationnelle, multicentrique et post-commercialisation. L'inscription se poursuivra (jusqu'à un maximum de 500 sujets adultes et jusqu'à 300 sujets pédiatriques) jusqu'à ce que les examens diagnostiques LUS soient acquis pour chacun des groupes suivants :
Environ 500 sujets Adultes ciblant :
- Environ 175 examens de patients positifs pour la consolidation pulmonaire
- Environ 175 examens de patients positifs pour un épanchement pleural
- Environ 150 examens de patients négatifs pour les deux conditions
Environ 300 sujets pédiatriques ciblant :
- Environ 150 examens de patients positifs pour la consolidation pulmonaire
- Environ 150 examens de patients négatifs pour la consolidation pulmonaire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
554
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets adultes suspectés d'épanchement pleural ou de consolidation pulmonaire seront inclus dans l'étude.
De plus, les sujets pédiatriques avec suspicion de consolidation pulmonaire (avec un poids d'au moins 10 kg) seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
Sujets se présentant au service des urgences, admis à l'hôpital ou vus en ambulatoire avec suspicion d'épanchement pleural ou de consolidation pulmonaire qui ont reçu une imagerie thoracique pour inclure une radiographie thoracique ou une tomodensitométrie, ou pour qui une radiographie thoracique ou une tomodensitométrie sont prévues .
La suspicion d'épanchement pleural ou de consolidation pulmonaire peut être basée sur des résultats d'imagerie ou sur la présentation de symptômes, y compris (mais sans s'y limiter) la dyspnée, l'hypoxie, la tachypnée, les râles ou la matité.
- Toutes les tentatives doivent être faites pour que les sujets subissent un balayage de 14 zones pulmonaires (adultes) et 12 zones pulmonaires (pédiatrie). Des tentatives doivent également être faites pour capturer toutes les zones pulmonaires requises chez les adultes et les enfants. Les instances où toutes les zones ne peuvent pas être capturées doivent être documentées et la raison de l'impossibilité de les scanner doit être fournie dans EDC. Voir la section 8.1.3 Examens d'échographie pulmonaire.
- Le sujet est disposé à donner son consentement éclairé (ou son assentiment, le cas échéant) pour participer à l'étude. Les sujets de moins de 18 ans ont besoin du consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur et de l'assentiment requis par la CISR institutionnelle.
- Le poids du sujet est supérieur ou égal à 10 kg.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une pathologie empêchant le placement sûr et sans douleur de la sonde à ultrasons, comme une brûlure, une lésion importante des tissus mous ou des incisions chirurgicales.
- Emprisonnement actuel.
- Grossesse (autodéclarée)
- Sujets avec des implants mammaires
- Procédure préalable de pleurodèse.
- Antécédents de maladie pulmonaire grave et utilisation d'oxygène à domicile
- Présence d'air sous-cutané qui empêche l'imagerie
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Scoliose importante (angle de Cobb ≥ 20 degrés).
- Sujets pédiatriques atteints de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme.
- Sujets pédiatriques sous assistance respiratoire chronique (c'est-à-dire canule nasale, CPAP, BiPAP ou trachéotomie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Épanchement pleural
Sujets adultes et pédiatriques avec suspicion d'épanchement pleural
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Échographie de sujets dans jusqu'à 14 zones pulmonaires
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Consolidation pulmonaire
Sujets adultes et pédiatriques avec suspicion de consolidation pulmonaire
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Échographie de sujets dans jusqu'à 14 zones pulmonaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les données de l'étude seront utilisées pour soutenir les futures évaluations des performances des algorithmes basés sur l'intelligence artificielle, comme décrit dans les directives de la FDA pour les dispositifs de détection et de diagnostic assistés par ordinateur.
Délai: Décharge jusqu'à 30 jours (visite unique)
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Décharge jusqu'à 30 jours (visite unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-Lung AI-11237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .