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현장 진료 초음파 폐 인공 지능(AI) 검증 데이터 수집 연구 (AI)

2023년 12월 14일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
본 연구는 폐 경화 또는 흉막 삼출이 의심되는 환자의 의료 기록에서 이미지 데이터 및 관련 임상 데이터를 수집하기 위해 수행됩니다. 이 정보는 위의 폐 상태와 관련된 기능 식별에서 인공 지능(AI)의 성능을 테스트하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 전향적, 관찰적, 다기관, 시판 후 임상 연구입니다. 등록은 다음 각 그룹에 대해 진단 LUS 시험을 획득할 때까지 계속됩니다(최대 500명의 성인 대상 및 최대 300명의 소아 대상).

다음을 대상으로 하는 약 500명의 성인 피험자:

  • 폐 경화 양성 환자의 약 175건의 검사
  • 흉막 삼출 양성 환자의 약 175건의 검사
  • 두 조건 모두 음성인 환자로부터 약 150건의 검사

약 300명의 소아 대상 대상:

  • 폐 경화에 대해 양성인 환자의 약 150개 검사
  • 폐 경화에 대해 음성인 환자의 약 150개 검사

연구 유형

관찰

등록 (실제)

554

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Emergency Medical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흉막 삼출 또는 폐 경화가 의심되는 성인 피험자가 연구에 등록됩니다. 또한, 폐 경화가 의심되는 소아 피험자(체중 10kg 이상)가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 흉막 삼출 또는 폐 경화가 의심되어 응급실에 내원하거나, 병원에 입원하거나, 외래 환자 환경에서 본 피험자는 흉부 X-선 또는 CT를 포함하는 흉부 영상을 받았거나 흉부 X-선 또는 CT가 계획되어 있습니다. .

    흉막 삼출 또는 폐 경화의 의심은 영상 소견 또는 호흡곤란, 저산소증, 빈호흡, 수포음 또는 둔감함을 포함하지만 이에 국한되지 않는 증상의 표시를 기반으로 할 수 있습니다.

  2. 피험자가 14개의 폐 영역(성인)과 12개의 폐 영역(소아과)을 스캔하도록 모든 시도를 해야 합니다. 또한 성인과 소아과에서 필요한 모든 폐 영역을 포착하기 위한 시도를 해야 합니다. 모든 영역을 캡처할 수 없는 인스턴스는 문서화해야 하며 스캔할 수 없는 이유는 EDC에서 제공됩니다. 섹션 8.1.3 참조 폐 초음파 검사.
  3. 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의(또는 연령이 적절한 경우 동의)를 제공할 의향이 있습니다. 18세 미만의 피험자는 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의와 기관 IRB에서 요구하는 동의가 필요합니다.
  4. 대상체의 무게는 10kg 이상입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 화상, 심각한 연조직 손상 또는 수술 절개와 같은 안전하고 통증이 없는 초음파 탐침 배치를 방해하는 병리를 가지고 있습니다.
  2. 현재 투옥.
  3. 임신(자기 보고)
  4. 유방 보형물이 있는 피험자
  5. 이전 흉막 유착술 절차.
  6. 중증 폐 질환 및 가정 산소 사용 이력
  7. 이미징을 방해하는 피하 공기의 존재
  8. 체질량 지수(BMI) > 40
  9. 심각한 척추 측만증(Cobb 각 ≥ 20도).
  10. 천식 이외의 만성 폐질환이 있는 소아 대상자.
  11. 만성 호흡기 지원(즉, 비강 캐뉼라, CPAP, BiPAP 또는 기관절개술)을 받는 소아 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉막 삼출액
흉막 삼출이 의심되는 성인 및 소아 피험자
최대 14개의 폐 영역에서 피험자의 초음파 스캔
폐 강화
폐 경화가 의심되는 성인 및 소아 피험자
최대 14개의 폐 영역에서 피험자의 초음파 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 데이터는 컴퓨터 지원 감지 및 진단 장치에 대한 FDA 지침에 설명된 대로 인공 지능 기반 알고리즘에 대한 향후 성능 평가를 지원하는 데 사용됩니다.
기간: 30일까지 퇴원(1회 방문)
30일까지 퇴원(1회 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jochen Kruecker, Philips Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-Lung AI-11237

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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폐 초음파 검사에 대한 임상 시험

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