Point of Care Ultralyd Lung Artificial Intelligence (AI) Valideringsstudie for datainnsamling (AI)
14. desember 2023 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Denne studien gjennomføres for å samle inn bildedata og relevante kliniske data fra medisinske journaler til pasienter med mistanke om lungekonsolidering eller pleural effusjon.
Informasjonen vil bli brukt til å teste ytelsen til kunstig intelligens (AI) for å identifisere funksjoner knyttet til lungetilstandene ovenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter, post-market klinisk studie. Påmeldingen vil fortsette (opptil maksimalt 500 voksne og opptil 300 pediatriske fag) inntil diagnostiske LUS-eksamener er oppnådd for hver av følgende grupper:
Omtrent 500 voksne emner målrettet mot:
- Omtrent 175 undersøkelser fra pasienter positive for lungekonsolidering
- Omtrent 175 undersøkelser fra pasienter positive for pleural effusjon
- Omtrent 150 undersøkelser fra pasienter som var negative for begge tilstandene
Omtrent 300 pediatriske emner målrettet mot:
- Omtrent 150 undersøkelser fra pasienter positive for lungekonsolidering
- Omtrent 150 undersøkelser fra pasienter som er negative for lungekonsolidering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
554
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner med mistanke om pleural effusjon eller lungekonsolidering vil bli registrert i studien.
I tillegg vil pediatriske forsøkspersoner med mistanke om lungekonsolidering (med vekt på minst 10 kg) bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som presenteres for akuttmottaket, innlagt på sykehus eller sett i poliklinisk setting med mistanke om pleural effusjon eller lungekonsolidering som har fått thoraxavbildning for å inkludere thorax røntgen eller CT, eller som er planlagt for thorax røntgen eller CT. .
Mistanke om pleural effusjon eller lungekonsolidering kan være basert på avbildningsfunn eller presentasjon av symptomer inkludert (men ikke begrenset til) dyspné, hypoksi, takypné, raser eller matthet.
- Alle forsøk bør gjøres for at forsøkspersoner skal gjennomgå skanning av 14 lungesoner (voksne) og 12 lungesoner (pediatri). Det bør også gjøres forsøk på å fange opp alle nødvendige lungesoner hos voksne og pediatri. Forekomster der alle soner ikke kan fanges opp, må dokumenteres og grunn til manglende evne til å skanne dem oppgis i EDC. Se avsnitt 8.1.3 Lunge-ultralydundersøkelser.
- Forsøkspersonen er villig til å gi informert samtykke (eller samtykke der alder passer) for å delta i studien. Emner under 18 år krever informert samtykke fra en forelder eller verge og samtykke som kreves av institusjonell IRB.
- Vekten på motivet er større enn eller lik 10 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har patologi som utelukker sikker og smertefri plassering av ultralydsonde som forbrenning, betydelig bløtvevsskade eller kirurgiske snitt.
- Nåværende fengsling.
- Graviditet (selvrapportert)
- Personer med brystimplantater
- Tidligere pleurodeseprosedyre.
- Historie med alvorlig lungesykdom og oksygenbruk hjemme
- Tilstedeværelse av subkutan luft som utelukker bildebehandling
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Betydelig skoliose (Cobb-vinkel ≥ 20 grader).
- Pediatriske personer med andre kroniske lungesykdommer enn astma.
- Pediatriske personer på kronisk respirasjonsstøtte (dvs. nesekanylen, CPAP, BiPAP eller trakeostomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pleuravæske
Voksne og pediatriske personer med mistanke om pleural effusjon
|
Ultralydskanning av forsøkspersoner i opptil 14 lungesoner
|
|
Lungekonsolidering
Voksne og pediatriske forsøkspersoner med mistanke om lungekonsolidering
|
Ultralydskanning av forsøkspersoner i opptil 14 lungesoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiedataene vil bli brukt til å støtte fremtidige ytelsesvurderinger for kunstig intelligens-baserte algoritmer som beskrevet av FDA-veiledning for datamaskinassistert deteksjon og diagnostiske enheter
Tidsramme: Utskrivning opptil 30 dager (enkelt besøk)
|
Utskrivning opptil 30 dager (enkelt besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-Lung AI-11237
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .