Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultralyd Lung Artificial Intelligence (AI) Valideringsundersøgelse af dataindsamling (AI)

14. december 2023 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Denne undersøgelse udføres for at indsamle billeddata og relevante kliniske data fra medicinske journaler fra patienter med mistanke om lungekonsolidering eller pleural effusion. Oplysningerne vil blive brugt til at teste ydeevnen af ​​kunstig intelligens (AI) til identifikation af funktioner forbundet med ovenstående lungetilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter, post-market klinisk undersøgelse. Tilmeldingen fortsætter (op til maksimalt 500 voksne forsøgspersoner og op til 300 pædiatriske forsøgspersoner), indtil diagnostiske LUS-eksamener er erhvervet for hver af følgende grupper:

Cirka 500 voksne emner målrettet mod:

  • Cirka 175 undersøgelser fra patienter positive for lungekonsolidering
  • Cirka 175 undersøgelser fra patienter positive for pleural effusion
  • Cirka 150 undersøgelser fra patienter negative for begge tilstande

Cirka 300 pædiatriske forsøgspersoner rettet mod:

  • Cirka 150 undersøgelser fra patienter positive for lungekonsolidering
  • Cirka 150 undersøgelser fra patienter, der var negative for lungekonsolidering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

554

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Emergency Medical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner med mistanke om pleural effusion eller lungekonsolidering vil blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil pædiatriske forsøgspersoner med mistanke om lungekonsolidering (med vægt på mindst 10 kg) blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er indlagt på akutmodtagelsen, indlagt på hospitalet eller set i ambulant regi med mistanke om pleural effusion eller lungekonsolidering, som har modtaget thoraxbilleder til at inkludere thorax røntgen eller CT, eller for hvem der er planlagt thorax røntgen eller CT .

    Mistanke om pleural effusion eller lungekonsolidering kan være baseret på billeddiagnostiske fund eller præsentation af symptomer, herunder (men ikke begrænset til) dyspnø, hypoxi, takypnø, raser eller sløvhed.

  2. Alle forsøg bør gøres for forsøgspersoner at gennemgå scanning af 14 lungezoner (voksne) og 12 lungezoner (pædiatri). Der bør også gøres forsøg på at fange alle nødvendige lungezoner hos voksne og pædiatri. Tilfælde, hvor alle zoner ikke kan fanges, skal dokumenteres, og årsagen til manglende evne til at scanne dem skal angives i EDC. Se afsnit 8.1.3 Lunge ultralydsundersøgelser.
  3. Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke (eller samtykke, hvor alder er passende) for at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner under 18 år kræver informeret samtykke fra en forælder eller værge og samtykke som krævet af institutionel IRB.
  4. Motivets vægt er større end eller lig med 10 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har patologi, der udelukker sikker og smertefri placering af ultralydssonde, såsom forbrænding, betydelig bløddelsskade eller kirurgiske snit.
  2. Nuværende fængsel.
  3. Graviditet (selvrapporteret)
  4. Personer med brystimplantater
  5. Forudgående pleurodese-procedure.
  6. Anamnese med alvorlig lungesygdom og iltforbrug i hjemmet
  7. Tilstedeværelse af subkutan luft, der udelukker billeddannelse
  8. Body Mass Index (BMI) > 40
  9. Betydelig skoliose (Cobb-vinkel ≥ 20 grader).
  10. Pædiatriske forsøgspersoner med andre kroniske lungesygdomme end astma.
  11. Pædiatriske forsøgspersoner på kronisk respiratorisk støtte (dvs. næsekanula, CPAP, BiPAP eller trakeostomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pleural effusion
Voksne og pædiatriske forsøgspersoner med mistanke om pleural effusion
Enhed: Lunge ultralydsscanning
Ultralydsscanning af forsøgspersoner i op til 14 lungezoner
Lungekonsolidering
Voksne og pædiatriske forsøgspersoner med mistanke om lungekonsolidering
Enhed: Lunge ultralydsscanning
Ultralydsscanning af forsøgspersoner i op til 14 lungezoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiedataene vil blive brugt til at understøtte fremtidige præstationsvurderinger for kunstig intelligens-baserede algoritmer som beskrevet af FDA-vejledningen for computerassisteret detektion og diagnostiske enheder
Tidsramme: Udskrivelse op til 30 dage (enkelt besøg)
Udskrivelse op til 30 dage (enkelt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Studieleder: Jochen Kruecker, Philips Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-Lung AI-11237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner