Point of Care Ultraääni Lung Artificial Intelligence (AI) validointitiedonkeruututkimus (AI)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tässä tutkimuksessa kerätään kuvatietoja ja asiaankuuluvia kliinisiä tietoja lääketieteellisistä tiedoista potilaista, joilla on epäilyksiä keuhkojen konsolidaatiosta tai pleuraeffuusiosta.
Tietoja käytetään keinoälyn (AI) suorituskyvyn testaamiseen edellä mainittuihin keuhkosairauksiin liittyvien ominaisuuksien tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus. Ilmoittautuminen jatkuu (enintään 500 aikuista ja enintään 300 lapsipotilasta), kunnes diagnostiset LUS-tutkimukset on hankittu jokaiselle seuraavista ryhmistä:
Noin 500 aikuisille kohdistettua aihetta:
- Noin 175 tutkimusta potilailta, joiden keuhkojen vahvistuminen on ollut positiivista
- Noin 175 tutkimusta potilailta, joilla oli positiivinen pleuraeffuusio
- Noin 150 tutkimusta potilailta, jotka olivat negatiivisia molemmissa olosuhteissa
Noin 300 lapsipotilasta, jotka kohdistetaan:
- Noin 150 tutkimusta potilailta, joiden keuhkojen vahvistuminen on positiivinen
- Noin 150 tutkimusta potilailta, joiden keuhkojen konsolidaatio on negatiivinen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan aikuiset henkilöt, joilla epäillään keuhkopussin effuusiota tai keuhkojen konsolidaatiota.
Lisäksi mukaan otetaan lapsipotilaat, jotka epäilevät keuhkojen tiivistymistä (paino vähintään 10 kg).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päivystyspoliklinikalle saapuvat, sairaalaan otetut tai avohoidossa nähdyt potilaat, joilla epäillään keuhkopussin effuusiota tai keuhkojen konsolidaatiota ja joille on tehty rintakehän röntgenkuvaus tai TT-kuvaus tai joille suunnitellaan rintakehän röntgen- tai TT-kuvausta .
Epäily keuhkopussin effuusiosta tai keuhkojen tiivistymisestä voi perustua kuvantamislöydöksiin tai oireiden esittämiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hengenahdistus, hypoksia, takypnea, rales tai tylsyys.
- Koehenkilöt tulee yrittää tutkia 14 keuhkopyöhykkeeltä (aikuiset) ja 12 keuhkopyöhykkeeltä (lastenlääkärit). Myös aikuisten ja lasten keuhkojen kaikki vaaditut alueet on yritettävä ottaa talteen. Tapaukset, joissa kaikkia vyöhykkeitä ei voida kaapata, on dokumentoitava, ja syy niiden skannaamisen epäonnistumiselle on ilmoitettava EDC:ssä. Katso kohta 8.1.3 Keuhkojen ultraäänitutkimukset.
- Tutkittava on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai suostumuksen iän mukaan) osallistuakseen tutkimukseen. Alle 18-vuotiaat tarvitsevat vanhemman tai huoltajan tietoisen suostumuksen ja suostumuksen laitoksen IRB:n edellyttämällä tavalla.
- Kohteen paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on patologia, joka estää turvallisen ja kivuttoman ultraäänianturin sijoittamisen, kuten palovamma, merkittävä pehmytkudosvaurio tai kirurgiset viillot.
- Nykyinen vankeusrangaistus.
- Raskaus (itseraportoitu)
- Kohteet, joilla on rintaimplantteja
- Aiempi pleurodeesimenettely.
- Vakava keuhkosairaus ja kodin hapenkäyttö
- Ihonalaisen ilman läsnäolo, joka estää kuvantamisen
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Merkittävä skolioosi (Cobb-kulma ≥ 20 astetta).
- Lapsipotilaat, joilla on muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astma.
- Lapset, jotka saavat kroonista hengitystukea (esim. nenäkanyyli, CPAP, BiPAP tai trakeostomia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pleuraeffuusio
Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla epäillään keuhkopussin effuusiota
|
Kohteiden ultraäänikuvaus jopa 14 keuhkoalueella
|
|
Keuhkojen konsolidointi
Aikuiset ja lapsipotilaat, jotka epäilevät keuhkojen konsolidoitumista
|
Kohteiden ultraäänikuvaus jopa 14 keuhkoalueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimustietoja käytetään tukemaan tulevia tekoälyyn perustuvien algoritmien suorituskyvyn arviointeja, kuten FDA:n ohjeissa tietokoneavusteisille tunnistus- ja diagnostisille laitteille on kuvattu.
Aikaikkuna: Purkaus jopa 30 päivää (kertakäynti)
|
Purkaus jopa 30 päivää (kertakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-Lung AI-11237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .