Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care Ultrasound Long Kunstmatige intelligentie (AI) Validatie Gegevensverzamelingsonderzoek (AI)

14 december 2023 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om beeldgegevens en relevante klinische gegevens te verzamelen uit medische dossiers van patiënten met verdenking op longconsolidatie of pleurale effusie. De informatie zal worden gebruikt om de prestaties van kunstmatige intelligentie (AI) te testen bij het identificeren van kenmerken die verband houden met de bovengenoemde longaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter, post-market klinische studie. De inschrijving gaat door (tot een maximum van 500 volwassen proefpersonen en tot 300 pediatrische proefpersonen) totdat diagnostische LUS-onderzoeken zijn verkregen voor elk van de volgende groepen:

Ongeveer 500 volwassen proefpersonen gericht op:

  • Ongeveer 175 onderzoeken van patiënten positief voor longconsolidatie
  • Ongeveer 175 onderzoeken van patiënten positief voor pleurale effusie
  • Ongeveer 150 onderzoeken van patiënten negatief voor beide aandoeningen

Ongeveer 300 pediatrische proefpersonen gericht op:

  • Ongeveer 150 onderzoeken van patiënten positief voor longconsolidatie
  • Ongeveer 150 onderzoeken van patiënten negatief voor longconsolidatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

554

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Emergency Medical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met verdenking van pleurale effusie of longconsolidatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Daarnaast zullen pediatrische proefpersonen met verdenking op longconsolidatie (met een gewicht van ten minste 10 kg) worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp, zijn opgenomen in het ziekenhuis of worden gezien in de polikliniek met verdenking van pleurale effusie of longconsolidatie die een thoraxbeeldvorming hebben ondergaan met röntgenfoto of CT van de borst, of voor wie een thoraxfoto of CT zijn gepland .

    Verdenking van pleurale effusie of longconsolidatie kan gebaseerd zijn op beeldvormingsbevindingen of presentatie van symptomen, waaronder (maar niet beperkt tot) kortademigheid, hypoxie, tachypneu, rellen of sufheid.

  2. Alle pogingen moeten worden ondernomen om proefpersonen een scan van 14 longzones (volwassenen) en 12 longzones (pediatrie) te laten ondergaan. Er moeten ook pogingen worden ondernomen om alle vereiste longzones bij volwassenen en kinderen vast te leggen. Gevallen waarin niet alle zones kunnen worden vastgelegd, moeten worden gedocumenteerd en de reden waarom ze niet kunnen worden gescand, wordt verstrekt in EDC. Zie paragraaf 8.1.3 Long echografie examens.
  3. De proefpersoon is bereid om geïnformeerde toestemming te geven (of in te stemmen indien de leeftijd van toepassing is) om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen jonger dan 18 jaar hebben geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd nodig en toestemming zoals vereist door de institutionele IRB.
  4. Het gewicht van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 10 kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een pathologie die een veilige en pijnloze plaatsing van de ultrasone sonde onmogelijk maakt, zoals brandwonden, aanzienlijk letsel aan zacht weefsel of chirurgische incisies.
  2. Huidige gevangenisstraf.
  3. Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  4. Proefpersonen met borstimplantaten
  5. Voorafgaande pleurodese-procedure.
  6. Geschiedenis van ernstige longziekte en zuurstofgebruik thuis
  7. Aanwezigheid van onderhuidse lucht die beeldvorming verhindert
  8. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  9. Significante scoliose (Cobb-hoek ≥ 20 graden).
  10. Pediatrische proefpersonen met andere chronische longziekten dan astma.
  11. Pediatrische patiënten met chronische ademhalingsondersteuning (d.w.z. neuscanule, CPAP, BiPAP of tracheostomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstvliesuitstroming
Volwassen en pediatrische proefpersonen met verdenking van pleurale effusie
Apparaat: Long echografie scan
Echografie van proefpersonen in maximaal 14 longzones
Consolidatie van de longen
Volwassen en pediatrische proefpersonen met verdenking van longconsolidatie
Apparaat: Long echografie scan
Echografie van proefpersonen in maximaal 14 longzones

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De onderzoeksgegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van toekomstige prestatiebeoordelingen voor op kunstmatige intelligentie gebaseerde algoritmen, zoals beschreven door de FDA-richtlijnen voor computerondersteunde detectie- en diagnostische apparaten
Tijdsspanne: Ontslag tot 30 dagen (Eenmalig bezoek)
Ontslag tot 30 dagen (Eenmalig bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jochen Kruecker, Philips Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-Lung AI-11237

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Klinische onderzoeken op Long echografie scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren