Исследование по сбору данных для проверки достоверности ультразвукового исследования легких с использованием искусственного интеллекта (ИИ) в месте оказания медицинской помощи (AI)
14 декабря 2023 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Это исследование проводится для сбора данных изображений и соответствующих клинических данных из медицинских карт пациентов с подозрением на консолидацию легких или плевральный выпот.
Эта информация будет использоваться для проверки эффективности искусственного интеллекта (ИИ) при выявлении особенностей, связанных с вышеуказанными состояниями легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное многоцентровое послепродажное клиническое исследование. Регистрация будет продолжаться (максимум до 500 взрослых и до 300 детей) до тех пор, пока не будут получены диагностические исследования LUS для каждой из следующих групп:
Приблизительно 500 взрослых субъектов, нацеленных на:
- Приблизительно 175 обследований пациентов с положительной консолидацией легких
- Приблизительно 175 исследований пациентов с положительным результатом на плевральный выпот
- Приблизительно 150 исследований пациентов с отрицательными результатами обоих состояний.
Около 300 детей, ориентированных на:
- Приблизительно 150 обследований пациентов с положительной консолидацией легких
- Приблизительно 150 исследований пациентов с отрицательными результатами консолидации легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
554
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые субъекты с подозрением на плевральный выпот или консолидацию легких.
Кроме того, будут включены дети с подозрением на консолидацию легких (с весом не менее 10 кг).
Описание
Критерии включения:
Субъекты, поступившие в отделение неотложной помощи, госпитализированные или наблюдаемые в амбулаторных условиях с подозрением на плевральный выпот или консолидацию легких, получившие визуализацию органов грудной клетки, включая рентгенографию грудной клетки или КТ, или которым запланированы рентгенография грудной клетки или КТ .
Подозрение на плевральный выпот или консолидацию легкого может быть основано на результатах визуализации или наличии симптомов, включая (но не ограничиваясь) одышку, гипоксию, тахипноэ, хрипы или притупление сознания.
- Следует приложить все усилия, чтобы испытуемые прошли сканирование 14 зон легких (взрослые) и 12 зон легких (дети). Следует также попытаться захватить все необходимые зоны легких у взрослых и детей. Случаи, когда все зоны не могут быть захвачены, должны быть задокументированы, а причина невозможности их сканирования должна быть указана в EDC. См. раздел 8.1.3. УЗИ легких.
- Субъект готов дать информированное согласие (или согласие, если это соответствует возрасту) на участие в исследовании. Субъектам в возрасте до 18 лет требуется информированное согласие родителей или опекунов и согласие в соответствии с требованиями институционального IRB.
- Вес субъекта больше или равен 10 кг.
Критерий исключения:
- Субъект имеет патологию, препятствующую безопасному и безболезненному размещению ультразвукового датчика, такую как ожог, значительное повреждение мягких тканей или хирургические разрезы.
- Текущее заключение.
- Беременность (самооценка)
- Субъекты с грудными имплантатами
- Предшествующая процедура плевродеза.
- История тяжелых заболеваний легких и домашнего использования кислорода
- Наличие подкожного воздуха, препятствующего визуализации
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
- Значительный сколиоз (угол Кобба ≥ 20 градусов).
- Дети с хроническими заболеваниями легких, кроме астмы.
- Дети, получающие постоянную респираторную поддержку (например, носовые канюли, CPAP, BiPAP или трахеостомию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плевральный выпот
Взрослые и дети с подозрением на плевральный выпот
|
Ультразвуковое сканирование субъектов в 14 зонах легких
|
|
Консолидация легких
Взрослые и дети с подозрением на консолидацию легких
|
Ультразвуковое сканирование субъектов в 14 зонах легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные исследования будут использоваться для поддержки будущих оценок производительности алгоритмов на основе искусственного интеллекта, как описано в руководстве FDA для устройств компьютерного обнаружения и диагностики.
Временное ограничение: Выписка до 30 дней (разовое посещение)
|
Выписка до 30 дней (разовое посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-Lung AI-11237
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .