Estudo de coleta de dados de validação de inteligência artificial (IA) de pulmão de ultrassom de ponto de atendimento (AI)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Este estudo está sendo realizado para coletar dados de imagem e dados clínicos relevantes de prontuários de pacientes com suspeita de consolidação pulmonar ou derrame pleural.
As informações serão usadas para testar o desempenho da Inteligência Artificial (IA) na identificação de recursos associados às condições pulmonares acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, observacional, multicêntrico e pós-comercialização. A inscrição continuará (até um máximo de 500 indivíduos adultos e até 300 indivíduos pediátricos) até que os exames de diagnóstico LUS sejam adquiridos para cada um dos seguintes grupos:
Aproximadamente 500 assuntos adultos visando:
- Aproximadamente 175 exames de pacientes positivos para consolidação pulmonar
- Aproximadamente 175 exames de pacientes positivos para derrame pleural
- Aproximadamente 150 exames de pacientes negativos para ambas as condições
Aproximadamente 300 assuntos pediátricos visando:
- Aproximadamente 150 exames de pacientes positivos para consolidação pulmonar
- Aproximadamente 150 exames de pacientes negativos para consolidação pulmonar
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
554
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos com suspeita de derrame pleural ou consolidação pulmonar serão incluídos no estudo.
Além disso, serão incluídos pacientes pediátricos com suspeita de consolidação pulmonar (com peso de pelo menos 10 kg).
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência, admitidos no hospital ou atendidos em ambulatório com suspeita de derrame pleural ou consolidação pulmonar que receberam imagem do tórax para incluir radiografia ou TC de tórax, ou para os quais a radiografia ou TC de tórax estão planejadas .
A suspeita de derrame pleural ou consolidação pulmonar pode ser baseada em achados de imagem ou apresentação de sintomas, incluindo (mas não limitado a) dispneia, hipóxia, taquipneia, estertores ou macicez.
- Todas as tentativas devem ser feitas para que os indivíduos sejam submetidos à varredura de 14 zonas pulmonares (adultos) e 12 zonas pulmonares (pediatria). Também devem ser feitas tentativas para capturar todas as zonas pulmonares necessárias em adultos e crianças. As instâncias em que todas as zonas não podem ser capturadas precisam ser documentadas e o motivo da incapacidade de escaneá-las fornecido no EDC. Consulte a Seção 8.1.3 Exames de ultrassonografia pulmonar.
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado (ou consentimento quando a idade for apropriada) para participar do estudo. Indivíduos com menos de 18 anos de idade requerem consentimento informado de um dos pais ou responsável e consentimento conforme exigido pelo IRB institucional.
- O peso do sujeito é maior ou igual a 10 kg.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem patologia que impede a colocação segura e indolor da sonda de ultrassom, como queimadura, lesão significativa dos tecidos moles ou incisões cirúrgicas.
- Prisão atual.
- Gravidez (auto-referida)
- Sujeitos com implantes mamários
- Procedimento de pleurodese prévia.
- História de doença pulmonar grave e uso de oxigênio em casa
- Presença de ar subcutâneo que impede a imagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Escoliose significativa (ângulo de Cobb ≥ 20 graus).
- Indivíduos pediátricos com doenças pulmonares crônicas além da asma.
- Indivíduos pediátricos em suporte respiratório crônico (ou seja, cânula nasal, CPAP, BiPAP ou traqueostomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Derrame pleural
Sujeitos adultos e pediátricos com suspeita de derrame pleural
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Varredura de ultrassom de indivíduos em até 14 zonas pulmonares
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Consolidação Pulmonar
Pacientes adultos e pediátricos com suspeita de consolidação pulmonar
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Varredura de ultrassom de indivíduos em até 14 zonas pulmonares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os dados do estudo serão usados para apoiar futuras avaliações de desempenho para algoritmos baseados em Inteligência Artificial, conforme descrito pela orientação da FDA para Detecção Assistida por Computador e Dispositivos de Diagnóstico
Prazo: Alta até 30 dias (consulta única)
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Alta até 30 dias (consulta única)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-Lung AI-11237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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