Studie validace sběru dat pomocí ultrazvuku plicní umělé inteligence (AI) Point of Care (AI)
14. prosince 2023 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tato studie se provádí za účelem sběru obrazových dat a relevantních klinických dat z lékařských záznamů pacientů s podezřením na konsolidaci plic nebo pleurální výpotek.
Informace budou použity k testování výkonu umělé inteligence (AI) při identifikaci znaků spojených s výše uvedenými plicními stavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, multicentrická klinická studie po uvedení na trh. Zápis bude pokračovat (maximálně 500 dospělých subjektů a až 300 pediatrických subjektů), dokud nebudou získána diagnostická vyšetření LUS pro každou z následujících skupin:
Cílí na přibližně 500 dospělých subjektů:
- Přibližně 175 vyšetření od pacientů pozitivních na konsolidaci plic
- Přibližně 175 vyšetření od pacientů pozitivních na pleurální výpotek
- Přibližně 150 vyšetření od pacientů negativních na oba stavy
Přibližně 300 pediatrických subjektů zaměřených na:
- Přibližně 150 vyšetření od pacientů pozitivních na konsolidaci plic
- Přibližně 150 vyšetření od pacientů negativních na konsolidaci plic
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
554
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni dospělí jedinci s podezřením na pleurální výpotek nebo konsolidaci plic.
Dále budou zařazeni dětští jedinci s podezřením na konsolidaci plic (s hmotností alespoň 10 kg).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty přicházející na pohotovost, přijaté do nemocnice nebo sledované ambulantně s podezřením na pleurální výpotek nebo konsolidaci plic, kteří podstoupili zobrazení hrudníku včetně rentgenu nebo CT hrudníku, nebo pro které je plánováno RTG nebo CT hrudníku .
Podezření na pleurální výpotek nebo konsolidaci plic může být založeno na zobrazovacích nálezech nebo prezentaci symptomů včetně (ale nejen) dušnosti, hypoxie, tachypnoe, chroptění nebo otupělosti.
- Měly by být provedeny všechny pokusy, aby subjekty podstoupily skenování 14 plicních zón (dospělí) a 12 plicních zón (pediatrie). Rovněž je třeba se pokusit zachytit všechny požadované plicní zóny u dospělých a pediatrů. Případy, kdy nelze zachytit všechny zóny, je třeba zdokumentovat a důvod nemožnosti je naskenovat uvést v EDC. Viz část 8.1.3 Ultrazvukové vyšetření plic.
- Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas, kde je to vhodné pro věk) k účasti ve studii. Subjekty mladší 18 let vyžadují informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka a souhlas, jak to vyžaduje institucionální IRB.
- Hmotnost předmětu je větší nebo rovna 10 kg.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má patologii, která vylučuje bezpečné a bezbolestné umístění ultrazvukové sondy, jako je popálenina, významné poranění měkkých tkání nebo chirurgické řezy.
- Současné uvěznění.
- Těhotenství (sama hlášená)
- Subjekty s prsními implantáty
- Předchozí procedura pleurodézy.
- Těžké plicní onemocnění v anamnéze a domácí používání kyslíku
- Přítomnost podkožního vzduchu, která znemožňuje zobrazení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Významná skolióza (Cobbův úhel ≥ 20 stupňů).
- Pediatričtí pacienti s chronickými plicními chorobami jinými než astma.
- Pediatričtí pacienti s chronickou respirační podporou (tj. nosní kanyla, CPAP, BiPAP nebo tracheostomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pleurální výpotek
Dospělí a dětští pacienti s podezřením na pleurální výpotek
|
Ultrazvukové skenování subjektů až ve 14 plicních zónách
|
|
Konsolidace plic
Dospělí a dětští pacienti s podezřením na konsolidaci plic
|
Ultrazvukové skenování subjektů až ve 14 plicních zónách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Údaje ze studie budou použity k podpoře budoucího hodnocení výkonu pro algoritmy založené na umělé inteligenci, jak je popsáno v pokynech FDA pro počítačem asistovaná detekční a diagnostická zařízení.
Časové okno: Propuštění do 30 dnů (jedna návštěva)
|
Propuštění do 30 dnů (jedna návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-Lung AI-11237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .