Studio sulla raccolta dei dati di convalida dell'intelligenza artificiale polmonare (AI) al punto di cura degli ultrasuoni (AI)
14 dicembre 2023 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Questo studio è stato condotto per raccogliere dati di immagini e dati clinici rilevanti dalle cartelle cliniche di pazienti con sospetto di consolidamento polmonare o versamento pleurico.
Le informazioni saranno utilizzate per testare le prestazioni dell'Intelligenza Artificiale (AI) nell'identificazione delle caratteristiche associate alle suddette condizioni polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, osservazionale, multicentrico, post-marketing. Proseguiranno le iscrizioni (fino ad un massimo di 500 soggetti adulti e fino a 300 soggetti pediatrici) fino all'acquisizione degli esami diagnostici LUS per ciascuno dei seguenti gruppi:
Circa 500 soggetti adulti destinati a:
- Circa 175 esami da pazienti positivi al consolidamento polmonare
- Circa 175 esami da pazienti positivi per versamento pleurico
- Circa 150 esami da pazienti negativi per entrambe le condizioni
Circa 300 soggetti pediatrici destinati a:
- Circa 150 esami da pazienti positivi al consolidamento polmonare
- Circa 150 esami da pazienti negativi al consolidamento polmonare
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
554
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio soggetti adulti con sospetto versamento pleurico o consolidamento polmonare.
Saranno inoltre arruolati soggetti pediatrici con sospetto consolidamento polmonare (con peso di almeno 10 kg).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti che si presentano al Pronto Soccorso, ricoverati in ospedale o visitati in regime ambulatoriale con sospetto di versamento pleurico o consolidamento polmonare che hanno ricevuto l'imaging del torace per includere radiografia o TC del torace, o per i quali è prevista una radiografia o TC del torace .
Il sospetto di versamento pleurico o di consolidamento polmonare può essere basato sui reperti di imaging o sulla presentazione di sintomi inclusi (ma non limitati a) dispnea, ipossia, tachipnea, rantoli o ottusità.
- Tutti i tentativi devono essere fatti affinché i soggetti vengano sottoposti a scansione di 14 zone polmonari (adulti) e 12 zone polmonari (pediatria). Dovrebbero anche essere fatti tentativi per catturare tutte le zone polmonari necessarie negli adulti e nei bambini. I casi in cui non è possibile acquisire tutte le zone devono essere documentati e il motivo dell'impossibilità di scansionarli deve essere fornito in EDC. Vedere la sezione 8.1.3 Esami ecografici polmonari.
- - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato (o il consenso se l'età è appropriata) per partecipare allo studio. I soggetti di età inferiore a 18 anni richiedono il consenso informato di un genitore o tutore e il consenso come richiesto dall'IRB istituzionale.
- Il peso del soggetto è maggiore o uguale a 10 kg.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha patologie che precludono il posizionamento sicuro e indolore della sonda ecografica come ustioni, lesioni significative dei tessuti molli o incisioni chirurgiche.
- Attuale carcerazione.
- Gravidanza (autodichiarata)
- Soggetti con protesi mammarie
- Precedente procedura di pleurodesi.
- Storia di grave malattia polmonare e uso di ossigeno domiciliare
- Presenza di aria sottocutanea che preclude l'imaging
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Scoliosi significativa (angolo di Cobb ≥ 20 gradi).
- Soggetti pediatrici con malattie polmonari croniche diverse dall'asma.
- Soggetti pediatrici in supporto respiratorio cronico (ad es. Cannula nasale, CPAP, BiPAP o tracheostomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Versamento pleurico
Soggetti adulti e pediatrici con sospetto versamento pleurico
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Ecografia di soggetti in un massimo di 14 zone polmonari
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Consolidamento polmonare
Soggetti adulti e pediatrici con sospetto di consolidamento polmonare
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Ecografia di soggetti in un massimo di 14 zone polmonari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I dati dello studio verranno utilizzati per supportare le future valutazioni delle prestazioni per gli algoritmi basati sull'intelligenza artificiale come descritto dalla guida della FDA per i dispositivi diagnostici e di rilevamento assistito da computer
Lasso di tempo: Dimissioni fino a 30 giorni (Visita Singola)
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Dimissioni fino a 30 giorni (Visita Singola)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-Lung AI-11237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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