Badanie zbierania danych w celu walidacji sztucznej inteligencji (AI) w punkcie opieki ultrasonograficznej (AI)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
To badanie jest prowadzone w celu zebrania danych obrazowych i odpowiednich danych klinicznych z dokumentacji medycznej pacjentów z podejrzeniem konsolidacji płuc lub wysięku opłucnowego.
Informacje te zostaną wykorzystane do przetestowania działania sztucznej inteligencji (AI) w identyfikacji cech związanych z powyższymi chorobami płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek. Zapisy będą kontynuowane (maksymalnie do 500 osób dorosłych i do 300 pacjentów pediatrycznych) do czasu uzyskania egzaminów diagnostycznych LUS dla każdej z następujących grup:
Około 500 osób dorosłych ukierunkowanych na:
- Około 175 badań pacjentów z dodatnim wynikiem konsolidacji płuc
- Około 175 badań od pacjentów z dodatnim wynikiem wysięku opłucnowego
- Około 150 badań od pacjentów negatywnych dla obu warunków
Około 300 pacjentów pediatrycznych ukierunkowanych na:
- Około 150 badań pacjentów z dodatnim wynikiem konsolidacji płuc
- Około 150 badań od pacjentów z ujemnym wynikiem konsolidacji płuc
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Emergency Medical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z podejrzeniem wysięku opłucnowego lub konsolidacji płuc.
Ponadto włączeni zostaną pacjenci pediatryczni z podejrzeniem konsolidacji płuc (o masie ciała co najmniej 10 kg).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się na SOR, przyjęci do szpitala lub przyjmowani w warunkach ambulatoryjnych z podejrzeniem wysięku opłucnowego lub konsolidacji płuc, u których wykonano badanie obrazowe klatki piersiowej obejmujące prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową, lub u których planowane jest wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej .
Podejrzenie wysięku opłucnowego lub konsolidacji płuc może opierać się na wynikach badań obrazowych lub objawach obejmujących (między innymi) duszność, niedotlenienie, tachypnoe, rzężenia lub otępienie.
- Należy dołożyć wszelkich starań, aby osoby badane zostały poddane skanowaniu 14 stref płuc (dorośli) i 12 stref płuc (dzieci). Należy również podjąć próbę uchwycenia wszystkich wymaganych stref płucnych u dorosłych i dzieci. Przypadki, w których nie można przechwycić wszystkich stref, należy udokumentować, a powód braku możliwości ich zeskanowania podać w EDC. Patrz sekcja 8.1.3 Badania USG płuc.
- Uczestnik jest chętny do udzielenia świadomej zgody (lub zgody, jeśli jest to właściwe dla wieku) na udział w badaniu. Osoby poniżej 18 roku życia wymagają świadomej zgody rodzica lub opiekuna oraz zgody wymaganej przez instytucjonalną IRB.
- Waga podmiotu jest większa lub równa 10 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma patologię uniemożliwiającą bezpieczne i bezbolesne umieszczenie sondy ultrasonograficznej, taką jak oparzenie, znaczny uraz tkanki miękkiej lub nacięcia chirurgiczne.
- Obecne uwięzienie.
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Pacjentki z implantami piersi
- Wcześniejsza procedura pleurodezy.
- Historia ciężkiej choroby płuc i domowego stosowania tlenu
- Obecność powietrza podskórnego uniemożliwiająca obrazowanie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Znaczna skolioza (kąt Cobba ≥ 20 stopni).
- Pacjenci pediatryczni z przewlekłymi chorobami płuc innymi niż astma.
- Pacjenci pediatryczni z przewlekłym wspomaganiem oddychania (tj. kaniulą nosową, CPAP, BiPAP lub tracheostomią).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysięk opłucnowy
Dorośli i dzieci z podejrzeniem wysięku opłucnowego
|
Badanie ultrasonograficzne pacjentów w maksymalnie 14 strefach płuc
|
|
Konsolidacja płuc
Pacjenci dorośli i dzieci z podejrzeniem konsolidacji płuc
|
Badanie ultrasonograficzne pacjentów w maksymalnie 14 strefach płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane z badań zostaną wykorzystane do wspierania przyszłych ocen wydajności algorytmów opartych na sztucznej inteligencji, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi komputerowego wykrywania i urządzeń diagnostycznych
Ramy czasowe: Wypis do 30 dni (jedna wizyta)
|
Wypis do 30 dni (jedna wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jochen Kruecker, Philips Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-Lung AI-11237
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .