オーストラリアにおける抗がん治療の CIVO 腫瘍内マイクロドージング

*このリストは、研究の包含/除外基準の代表です。 各サブスタディには、これらの基準のバリエーションが含まれる場合があります。

包含基準:

1. -研究の訪問と評価スケジュールを順守する能力と意欲。
2. -訪問1（スクリーニング）で18歳以上の男性または女性。
3. 関連するサブスタディで示された[固形腫瘍]の病理学的診断。
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解したうえで、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
5. 少なくとも 1 つの病変 (原発腫瘍、再発腫瘍、または消失した転移性リンパ節) で最短直径が 2 cm 以上で、必要に応じて超音波で誘導され、外科的介入が計画されている CIVO 注射のために表面にアクセスできる。 治療計画には補助放射線または化学療法が含まれる場合があり、患者は手術に対する医学的禁忌があってはなりません。
6. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

7. 以下の女性患者：

   • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
   • 外科的に無菌である、または
   • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時から非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する出産の可能性がある 調査参加中、または異性間性交を完全に控えることに同意します。
   • -研究参加中は卵子の提供を控えることに同意します。

外科的に無菌であっても（精管切除後の状態）、以下の男性患者：

• -ICFに署名した時から効果的なバリア避妊を実践することに同意する 研究参加中 または異性間性交を完全に控えることに同意する.
• -研究参加中は精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

1. -治験責任医師が十分な量の生存可能な腫瘍組織を欠いていると予想される腫瘍または消失したリンパ節（利用可能な術前画像、注射前の超音波画像、または病理学レポートに基づく） サイズ、場所、壊死、嚢胞によるCIVO注射、過剰な間質、線維症、または治療による組織変化。
2. 治療する臨床医の意見では、注射が患者に過度のリスクをもたらすと考えられる、重要な構造の近くまたは関与する腫瘍。

3. 以下の女性患者：

   • 母乳育児
   • -スクリーニング時にβサブユニットヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陽性であることは、治験責任医師によって確認されています。
4. -制御されていない併発疾患、状態、深刻な医学的または精神医学的疾患、または治験責任医師の意見では、研究の手順または要件の順守を妨げる可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある状況。
5. -アクティブで継続的な全身治療を必要とする同時二次がんの病歴を持つ患者。
6. -治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者。
7. -ベースライン/スクリーニング訪問から4週間以内に生ワクチンを接種した患者。

8. -CIVO注射の2週間前までに以下のいずれかを使用：

   1. -慢性全身免疫抑制療法またはコルチコステロイド（例えば、プレドニゾンまたは過去14日間の総用量140 mgを超える同等物）。 鼻腔内、吸入、局所、または局所コルチコステロイド注射（関節内注射など）、または過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例えば、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる前投薬）は、この基準の例外です。
   2. 活動性自己免疫疾患の治療のための生物学的応答調節剤。