CIVO intratumorale microdosering van antikankertherapieën in Australië

*Deze lijst is representatief voor opname-/uitsluitingscriteria voor onderzoeken. Elke deelstudie kan variaties op deze criteria bevatten.

Inclusiecriteria:

1. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het bezoek- en beoordelingsschema van de studie.
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar bij bezoek 1 (screening).
3. Pathologische diagnose van [vaste tumoren] aangegeven in de betreffende deelstudie(s).
4. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
5. Ten minste één laesie (primaire tumor, recidiverende tumor of uitgewiste gemetastaseerde lymfeklier) ≥ 2 cm in de kortste diameter die aan het oppervlak toegankelijk is voor CIVO-injectie, eventueel geleid door echografie en waarvoor een geplande chirurgische ingreep is. Het behandelplan kan adjuvante bestraling of chemotherapie omvatten en patiënten mogen geen medische contra-indicatie hebben voor een operatie.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.

7. Vrouwelijke patiënten die:

   • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
   • Zijn chirurgisch steriel, OF
   • In de vruchtbare leeftijd zijn die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) en tijdens deelname aan de studie OF ermee instemmen zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang.
   • Ga ermee akkoord geen eicellen te doneren tijdens deelname aan de studie.

Mannelijke patiënten, zelfs indien chirurgisch steriel (d.w.z. status na vasectomie), die:

• Stem ermee in om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen vanaf het moment van ondertekening van de ICF en tijdens deelname aan de studie OF stem ermee in om volledig af te zien van heteroseksuele omgang.
• Ga ermee akkoord af te zien van het doneren van sperma tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Tumoren of uitgewiste klieren waarvan de onderzoeker verwacht dat er onvoldoende levensvatbaar tumorweefsel is (gebaseerd op beschikbare pre-operatieve beeldvorming, pre-injectie echografie of pathologierapporten) voor CIVO-injectie vanwege grootte, locatie, necrose, cysten , overmatig stroma, fibrose of door behandeling veroorzaakte weefselveranderingen.
2. Tumoren in de buurt van of waarbij kritieke structuren zijn betrokken waarvoor, naar de mening van de behandelend arts, injectie een onnodig risico voor de patiënt zou vormen.

3. Vrouwelijke patiënten die:

   • Borstvoeding
   • Laat een positieve β-subunit humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest bij screening verifiëren door de onderzoeker.
4. Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte, aandoening, ernstige medische of psychiatrische ziekte of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de procedures of vereisten van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of anderszins de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige secundaire kankers die actieve, voortdurende systemische behandeling vereisen.
6. Patiënten met actieve auto-immuunziekten die behandeling nodig hebben.
7. Patiënten die binnen 4 weken na het baseline-/screeningsbezoek een levend vaccin hebben gekregen.

8. Gebruik van een van de volgende ≤ 2 weken voorafgaand aan CIVO-injectie:

   1. Chronische systemische immunosuppressieve therapie of corticosteroïden (bijv. prednison of equivalent hoger dan een totale dosis van 140 mg gedurende de laatste 14 dagen). Intranasale, geïnhaleerde, lokale of lokale injecties met corticosteroïden (bijv. intra-articulaire injectie), of steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie met computertomografie [CT]-scan) zijn uitzonderingen op dit criterium.
   2. Biologische responsmodificatoren voor de behandeling van actieve auto-immuunziekten.