CIVO intratumoral mikrodosering av anti-kreftterapier i Australia

*Denne listen er representativ for studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hver delstudie kan inkludere variasjoner av disse kriteriene.

Inklusjonskriterier:

1. Evne og vilje til å overholde studiets besøks- og vurderingsplan.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år ved besøk 1 (screening).
3. Patologisk diagnose av [solide svulster] indisert i den(e) relevante delstudie(r).
4. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
5. Minst én lesjon (primærsvulst, tilbakevendende svulst eller utslettet metastatisk lymfeknute) ≥ 2 cm i den korteste diameteren som er tilgjengelig overflate for CIVO-injeksjon som kan styres av ultralyd hvis det er aktuelt og som det er planlagt kirurgisk inngrep for. Behandlingsplanen kan omfatte adjuvant stråling eller kjemoterapi, og pasienter bør ikke ha noen medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.

7. Kvinnelige pasienter som:

   • Er postmenopausale i minst ett år før screeningbesøket, ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Er i fertil alder som godtar å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF) og under studiedeltakelse ELLER samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
   • Godta å avstå fra å donere egg under studiedeltakelse.

Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterile (dvs. status post-vasektomi), som:

• Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon fra tidspunktet for signering av ICF og under studiedeltakelse ELLER godta å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
• Godta å avstå fra å donere sæd under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorer eller utslettede noder som etterforskeren forventer å mangle et tilstrekkelig volum av levedyktig tumorvev (basert på tilgjengelig preoperativ bildediagnostikk, pre-injeksjon ultralydavbildning eller patologirapporter) for CIVO-injeksjon på grunn av størrelse, plassering, nekrose, cyster , overdreven stroma, fibrose eller behandlingsinduserte vevsendringer.
2. Tumorer nær eller involverer kritiske strukturer som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, injeksjon vil utgjøre en unødig risiko for pasienten.

3. Kvinnelige pasienter som er:

   • Amming
   • Ta en positiv β-subenhet humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening verifisert av etterforskeren.
4. Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom, tilstand, alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse av studiens prosedyrer eller krav, eller på annen måte kompromittere studiens mål.
5. Pasienter med en historie med samtidige andre kreftformer som krever aktiv, pågående systemisk behandling.
6. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever behandling.
7. Pasienter som har fått en levende vaksine innen 4 uker etter baseline/screeningbesøket.

8. Bruk av ett av følgende ≤ 2 uker før CIVO-injeksjon:

   1. Kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider (f.eks. prednison eller tilsvarende som overskrider en total dose på 140 mg i løpet av de siste 14 dagene). Intranasale, inhalerte, topiske eller lokale kortikosteroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon), eller steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning) er unntak fra dette kriteriet.
   2. Biologiske responsmodifikatorer for behandling av aktiv autoimmun sykdom.