CIVO Intratumorale Mikrodosierung von Krebstherapien in Australien

*Diese Liste ist repräsentativ für die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie. Jede Unterstudie kann Variationen dieser Kriterien beinhalten.

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, den Besuchs- und Bewertungsplan der Studie einzuhalten.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt bei Besuch 1 (Screening).
3. Pathologische Diagnose von [soliden Tumoren], angegeben in der/den relevanten Teilstudie(n).
4. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
5. Mindestens eine Läsion (Primärtumor, rezidivierender Tumor oder ausgelöschter metastatischer Lymphknoten) ≥ 2 cm im kürzesten Durchmesser, der für die CIVO-Injektion oberflächenzugänglich ist, die gegebenenfalls durch Ultraschall geführt werden kann und für die ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Der Behandlungsplan kann eine adjuvante Bestrahlung oder Chemotherapie umfassen, und die Patienten sollten keine medizinische Kontraindikation für eine Operation haben.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

7. Patientinnen, die:

   • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr postmenopausal, ODER
   • sind chirurgisch steril, ODER
   • im gebärfähigen Alter sind, die zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) und während der Studienteilnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren ODER zustimmen, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
   • Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme auf das Spenden von Eizellen zu verzichten.

Männliche Patienten, auch wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. Status nach Vasektomie), die:

• Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und während der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren ODER stimmen Sie zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Tumore oder verödete Knoten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Größe, Lokalisation, Nekrose und Zysten ein ausreichendes Volumen an lebensfähigem Tumorgewebe (basierend auf verfügbarer präoperativer Bildgebung, Ultraschallbildgebung vor der Injektion oder pathologischen Berichten) für die CIVO-Injektion fehlt , übermäßiges Stroma, Fibrose oder behandlungsbedingte Gewebeveränderungen.
2. Tumore in der Nähe oder an kritischen Strukturen, bei denen die Injektion nach Ansicht des behandelnden Arztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen würde.

3. Weibliche Patienten, die:

   • Stillen
   • Haben Sie einen positiven β-Untereinheit-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening, der vom Ermittler bestätigt wurde.
4. Jede unkontrollierte interkurrente Krankheit, Zustand, schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Verfahren oder Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Ziele der Studie anderweitig beeinträchtigen könnten.
5. Patienten mit gleichzeitig aufgetretenen zweiten Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die eine aktive, fortlaufende systemische Behandlung erfordern.
6. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-/Screening-Besuch einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

8. Verwendung eines der folgenden Arzneimittel ≤ 2 Wochen vor der CIVO-Injektion:

   1. Chronische systemische immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide (z. B. Prednison oder Äquivalent, die eine Gesamtdosis von 140 mg in den letzten 14 Tagen überschritten haben). Ausnahmen von diesem Kriterium sind intranasale, inhalative, topische oder lokale Kortikosteroid-Injektionen (z. B. intraartikuläre Injektion) oder Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation).
   2. Modifikatoren der biologischen Reaktion zur Behandlung aktiver Autoimmunerkrankungen.