호주에서 항암 요법의 CIVO 종양내 미세 투여

*이 목록은 연구 포함/제외 기준을 나타냅니다. 각 하위 연구에는 이러한 기준에 대한 변형이 포함될 수 있습니다.

포함 기준:

1. 연구 방문 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
2. 방문 1(스크리닝)에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 관련 하위 연구에 표시된 [고형 종양]의 병리학적 진단.
4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
5. 적어도 하나의 병변(원발성 종양, 재발성 종양 또는 소실된 전이성 림프절)은 CIVO 주사를 위해 표면에 접근할 수 있고 적절한 경우 초음파로 안내할 수 있고 계획된 외과적 개입이 있는 가장 짧은 직경이 2cm 이상입니다. 치료 계획에는 보조 방사선 또는 화학 요법이 포함될 수 있으며 환자는 수술에 대한 의학적 금기가 없어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

7. 다음과 같은 여성 환자:

   • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
   • 외과적으로 불임인 경우, 또는
   • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 사람.
   • 연구 참여 기간 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

외과적으로 불임인 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자:

• ICF 서명 시점부터 연구 참여 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 연구 참여 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 크기, 위치, 괴사, 낭종으로 인해 CIVO 주사를 위한 생존 가능한 종양 조직의 충분한 부피(이용 가능한 수술 전 영상화, 주사 전 초음파 영상화 또는 병리학 보고서를 기반으로 함)가 부족하다고 연구자가 예상하는 종양 또는 소실된 결절 , 과도한 간질, 섬유증 또는 치료로 인한 조직 변화.
2. 치료하는 임상의의 의견에 따라 주입이 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 중요한 구조 근처 또는 관련된 종양.

3. 다음과 같은 여성 환자:

   • 모유 수유
   • 조사자가 확인한 스크리닝 시 양성 β-소단위 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트를 받으십시오.
4. 임의의 제어되지 않는 병발성 질환, 상태, 심각한 의학적 또는 정신 질환, 또는 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 요건 준수를 방해하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 상황.
5. 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암 병력이 있는 환자.
6. 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자.
7. 기준선/스크리닝 방문 4주 이내에 생백신을 받은 환자.

8. CIVO 주사 전 ≤ 2주 전에 다음 중 하나를 사용:

   1. 만성 전신 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드(예: 지난 14일 동안 총 용량 140mg을 초과한 프레드니손 또는 이와 동등한 것). 비강, 흡입, 국소 또는 국소 코르티코스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) 또는 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔 사전 투약)는 이 기준에서 예외입니다.
   2. 활동성 자가면역 질환의 치료를 위한 생물학적 반응 조절제.