Microdosificación intratumoral CIVO de terapias contra el cáncer en Australia

*Esta lista es representativa de los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Cada subestudio puede incluir variaciones de estos criterios.

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visita y evaluación del estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la visita 1 (detección).
3. Diagnóstico anatomopatológico de [tumores sólidos] indicado en los subestudios pertinentes.
4. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
5. Al menos una lesión (tumor primario, tumor recurrente o ganglio linfático metastásico borrado) ≥ 2 cm en el diámetro más corto que sea accesible en la superficie para la inyección de CIVO que pueda ser guiada por ecografía si corresponde y para la cual haya una intervención quirúrgica planificada. El plan de tratamiento puede incluir radiación o quimioterapia adyuvantes y los pacientes no deben tener contraindicaciones médicas para la cirugía.
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.

7. Pacientes mujeres que:

   • Es posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección, O
   • Son estériles quirúrgicamente, O
   • Están en edad fértil y aceptan practicar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y durante la participación en el estudio O aceptan abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
   • Aceptar abstenerse de donar óvulos durante la participación en el estudio.

Pacientes masculinos, incluso si son quirúrgicamente estériles (es decir, estado posterior a la vasectomía), que:

• Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos desde el momento de la firma del ICF y durante la participación en el estudio O aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
• Aceptar abstenerse de donar esperma durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tumores o ganglios borrados que el investigador anticipa que carecen de un volumen suficiente de tejido tumoral viable (según las imágenes preoperatorias disponibles, las imágenes de ultrasonido previas a la inyección o los informes de patología) para la inyección de CIVO debido al tamaño, la ubicación, la necrosis y los quistes. , estroma excesivo, fibrosis o cambios tisulares inducidos por el tratamiento.
2. Tumores cercanos o que involucran estructuras críticas para los cuales, en opinión del médico tratante, la inyección representaría un riesgo indebido para el paciente.

3. Pacientes mujeres que son:

   • Amamantamiento
   • Tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) de subunidad β positiva en la selección verificada por el investigador.
4. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada, afección, enfermedad médica o psiquiátrica grave o circunstancia que, en opinión del Investigador, podría interferir con el cumplimiento de los procedimientos o requisitos del estudio, o comprometer de otro modo los objetivos del estudio.
5. Pacientes con antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo.
6. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento.
7. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial/de selección.

8. Uso de cualquiera de los siguientes ≤ 2 semanas antes de la inyección de CIVO:

   1. Terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides (por ejemplo, prednisona o equivalente que exceda una dosis total de 140 mg durante los últimos 14 días). Las inyecciones intranasales, inhaladas, tópicas o locales de corticosteroides (p. ej., inyección intraarticular) o esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada [TC]) son excepciones a este criterio.
   2. Modificadores de la respuesta biológica para el tratamiento de la enfermedad autoinmune activa.