CIVO Intratumorální mikrodávkování protirakovinných terapií v Austrálii

*Tento seznam představuje kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Každá dílčí studie může zahrnovat variace těchto kritérií.

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost a ochota dodržet studijní plán návštěvy a hodnocení.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let při návštěvě 1 (screening).
3. Patologická diagnóza [solidní tumory] indikovaná v příslušné podstudii (podstudii).
4. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
5. Alespoň jedna léze (primární nádor, recidivující nádor nebo smazaná metastatická lymfatická uzlina) ≥ 2 cm v nejkratším průměru, který je povrchově přístupný pro injekci CIVO, která může být v případě potřeby vedena ultrazvukem a pro kterou je plánována chirurgická intervence. Léčebný plán může zahrnovat adjuvantní ozařování nebo chemoterapii a pacienti by neměli mít žádné lékařské kontraindikace k operaci.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

7. Pacientky, které:

   • jsou postmenopauzální alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou, NEBO
   • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
   • Jsou ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a během účasti na studii NEBO souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
   • Souhlasíte s tím, že se během účasti na studii zdržíte darování vajíček.

Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilní (tj. stav po vazektomii), kteří:

• Souhlasíte s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce od okamžiku podpisu ICF a během účasti ve studii NEBO souhlasíte s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
• Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii zdržíte darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Nádory nebo smazané uzliny, u kterých výzkumník předpokládá, že postrádají dostatečný objem životaschopné nádorové tkáně (na základě dostupného předoperačního zobrazení, předvstřikového ultrazvukového zobrazení nebo zpráv o patologii) pro injekci CIVO kvůli velikosti, umístění, nekróze, cystám nadměrné stroma, fibróza nebo tkáňové změny vyvolané léčbou.
2. Nádory v blízkosti nebo zahrnující kritické struktury, pro které by podle názoru ošetřujícího lékaře injekce představovala pro pacienta nepřiměřené riziko.

3. Pacientky, které jsou:

   • Kojení
   • Mějte pozitivní těhotenský test na β-podjednotku lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) při screeningu ověřený zkoušejícím.
4. Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, stav, vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování postupů nebo požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.
5. Pacienti s anamnézou souběžných druhých karcinomů vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu.
6. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu.
7. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu do 4 týdnů od výchozí/screeningové návštěvy.

8. Použití kteréhokoli z následujících ≤ 2 týdny před injekcí CIVO:

   1. Chronická systémová imunosupresivní léčba nebo kortikosteroidy (např. prednison nebo ekvivalent překračující celkovou dávku 140 mg za posledních 14 dní). Výjimkou z tohoto kritéria jsou intranazální, inhalační, topické nebo lokální injekce kortikosteroidů (např. intraartikulární injekce) nebo steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace pomocí počítačové tomografie [CT]).
   2. Modifikátory biologické odezvy pro léčbu aktivního autoimunitního onemocnění.