CIVO intratumoral mikrodosering af anti-cancerterapier i Australien

*Denne liste er repræsentativ for undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. Hvert delstudie kan indeholde variationer af disse kriterier.

Inklusionskriterier:

1. Evne og vilje til at overholde studiets besøgs- og vurderingsplan.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved besøg 1 (screening).
3. Patologisk diagnose af [faste tumorer] angivet i de(n) relevante delstudie(r).
4. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling.
5. Mindst én læsion (primær tumor, recidiverende tumor eller udslettet metastatisk lymfeknude) ≥ 2 cm i den korteste diameter, der er overflade tilgængelig for CIVO-injektion, som kan styres af ultralyd, hvis det er relevant, og for hvilket der er et planlagt kirurgisk indgreb. Behandlingsplanen kan omfatte adjuverende stråling eller kemoterapi, og patienter bør ikke have nogen medicinsk kontraindikation til operation.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.

7. Kvindelige patienter, der:

   • Er postmenopausale i mindst et år før screeningsbesøget, ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Er i den fødedygtige alder, som accepterer at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) og under studiedeltagelsen ELLER accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
   • Accepter at undlade at donere æg under undersøgelsesdeltagelsen.

Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk sterile (dvs. status efter vasektomi), som:

• Accepter at praktisere effektiv barriereprævention fra tidspunktet for underskrivelse af ICF og under undersøgelsesdeltagelse ELLER accepterer helt at afholde dig fra heteroseksuelt samleje.
• Accepter at undlade at donere sæd under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorer eller udslettede noder, som af investigator forventes at mangle et tilstrækkeligt volumen af ​​levedygtigt tumorvæv (baseret på tilgængelig præoperativ billeddannelse, præ-injektion ultralydsbilleddannelse eller patologirapporter) til CIVO-injektion på grund af størrelse, placering, nekrose, cyster , overdreven stroma, fibrose eller behandlingsinducerede vævsændringer.
2. Tumorer nær eller involverer kritiske strukturer, for hvilke injektion efter den behandlende klinikers opfattelse ville udgøre en unødig risiko for patienten.

3. Kvindelige patienter, der er:

   • Amning
   • Få en positiv β-subunit humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening verificeret af investigator.
4. Enhver ukontrolleret sammenfaldende sygdom, tilstand, alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsens procedurer eller krav eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.
5. Patienter med en historie med samtidige sekundære kræftformer, der kræver aktiv, løbende systemisk behandling.
6. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling.
7. Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter baseline/screeningsbesøget.

8. Brug af et af følgende ≤ 2 uger før CIVO-injektion:

   1. Kronisk systemisk immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider (f.eks. prednison eller tilsvarende, der overstiger en samlet dosis på 140 mg i løbet af de sidste 14 dage). Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale kortikosteroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion) eller steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering) er undtagelser fra dette kriterium.
   2. Biologiske responsmodifikatorer til behandling af aktiv autoimmun sygdom.