CIVO Mikrodawkowanie do guza w terapiach przeciwnowotworowych w Australii

*Ta lista jest reprezentatywna dla kryteriów włączenia/wyłączenia badania. Każde badanie częściowe może zawierać warianty tych kryteriów.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyty i oceny badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
3. Rozpoznanie patologiczne [guzów litych] wskazane w odpowiednich badaniach cząstkowych.
4. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
5. Co najmniej jedna zmiana (guz pierwotny, nawrót guza lub zatarty przerzutowy węzeł chłonny) ≥ 2 cm w najkrótszej średnicy dostępnej z powierzchni do wstrzyknięcia CIVO, którą można w razie potrzeby poddać badaniu ultrasonograficznemu i dla której planowana jest interwencja chirurgiczna. Plan leczenia może obejmować uzupełniającą radioterapię lub chemioterapię, a pacjenci nie powinni mieć przeciwwskazań medycznych do operacji.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

7. Pacjentki, które:

   • są po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową, LUB
   • Są chirurgicznie sterylne, LUB
   • Są w wieku rozrodczym, które zgodzą się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i podczas udziału w badaniu LUB zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
   • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania komórek jajowych podczas udziału w badaniu.

Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli są sterylni chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), którzy:

• Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej od momentu podpisania ICF i podczas udziału w badaniu LUB zgódź się na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych.
• Wyraź zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Guzy lub usunięte węzły chłonne, co do których badacz przewiduje brak wystarczającej objętości żywej tkanki nowotworowej (na podstawie dostępnych obrazowań przedoperacyjnych, badań ultrasonograficznych przed wstrzyknięciem lub raportów patologicznych) do wstrzyknięcia CIVO ze względu na rozmiar, lokalizację, martwicę, torbiele , nadmiernym zrębem, zwłóknieniem lub zmianami tkankowymi wywołanymi leczeniem.
2. Nowotwory w pobliżu lub obejmujące struktury krytyczne, w przypadku których w opinii lekarza prowadzącego wstrzyknięcie stanowiłoby nadmierne ryzyko dla pacjenta.

3. Pacjentki, które są:

   • Karmienie piersią
   • Uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) podczas badania przesiewowego zweryfikowanego przez Badacza.
4. Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, schorzenie, poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przestrzeganie procedur lub wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.
5. Pacjenci ze współistniejącymi drugimi nowotworami w wywiadzie wymagającymi aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.
6. Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia.
7. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej/przesiewowej.

8. Stosowanie któregokolwiek z poniższych ≤ 2 tygodnie przed wstrzyknięciem CIVO:

   1. Przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna lub kortykosteroidy (np. prednizon lub jego odpowiednik przekraczający całkowitą dawkę 140 mg w ciągu ostatnich 14 dni). Wyjątek od tego kryterium stanowią donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów (np. wstrzyknięcia dostawowe) lub steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT]).
   2. Modyfikatory odpowiedzi biologicznej w leczeniu aktywnej choroby autoimmunologicznej.