CIVO Microdosagem Intratumoral de Terapias Anti-Câncer na Austrália

*Esta lista é representativa dos critérios de inclusão/exclusão do estudo. Cada subestudo pode incluir variações desses critérios.

Critério de inclusão:

1. Capacidade e vontade de cumprir o cronograma de visita e avaliação do estudo.
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na Visita 1 (Triagem).
3. Diagnóstico patológico de [tumores sólidos] indicado no(s) subestudo(s) relevante(s).
4. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito. O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
5. Pelo menos uma lesão (tumor primário, tumor recorrente ou linfonodo metastático apagado) ≥ 2 cm no diâmetro mais curto que é superfície acessível para injeção de CIVO que pode ser guiada por ultrassom, se apropriado e para a qual há uma intervenção cirúrgica planejada. O plano de tratamento pode incluir radiação ou quimioterapia adjuvante e os pacientes não devem ter contraindicação médica para a cirurgia.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

7. Pacientes do sexo feminino que:

   • Estão na pós-menopausa por pelo menos um ano antes da visita de triagem, OU
   • São cirurgicamente estéreis, OU
   • Têm potencial para engravidar e concordam em praticar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e durante a participação no estudo OU concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
   • Concorde em abster-se de doar óvulos durante a participação no estudo.

Pacientes do sexo masculino, mesmo que cirurgicamente estéreis (ou seja, status pós-vasectomia), que:

• Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz desde o momento da assinatura do TCLE e durante a participação no estudo OU concordar em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
• Concorde em abster-se de doar esperma durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Tumores ou nódulos apagados que são previstos pelo investigador como sem volume suficiente de tecido tumoral viável (com base em imagens pré-operatórias disponíveis, imagens de ultrassom pré-injeção ou relatórios de patologia) para injeção de CIVO devido ao tamanho, localização, necrose, cistos , estroma excessivo, fibrose ou alterações teciduais induzidas pelo tratamento.
2. Tumores próximos ou envolvendo estruturas críticas para os quais, na opinião do médico assistente, a injeção representaria um risco indevido para o paciente.

3. Pacientes do sexo feminino que são:

   • Amamentação
   • Ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) de subunidade β positivo na triagem verificada pelo Investigador.
4. Qualquer doença intercorrente não controlada, condição, doença médica ou psiquiátrica grave ou circunstância que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos procedimentos ou requisitos do estudo ou comprometer os objetivos do estudo.
5. Pacientes com história de segundo câncer concomitante que requer tratamento sistêmico ativo e contínuo.
6. Pacientes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento.
7. Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 4 semanas da consulta inicial/triagem.

8. Uso de qualquer um dos seguintes ≤ 2 semanas antes da injeção de CIVO:

   1. Terapia imunossupressora sistêmica crônica ou corticosteroides (por exemplo, prednisona ou equivalente excedendo uma dose total de 140 mg nos últimos 14 dias). Injeções intranasais, inalatórias, tópicas ou locais de corticosteroides (por exemplo, injeção intra-articular) ou esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada [TC]) são exceções a esse critério.
   2. Modificadores de resposta biológica para tratamento de doença autoimune ativa.