Microdosage intratumoral CIVO des thérapies anticancéreuses en Australie

*Cette liste est représentative des critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Chaque sous-étude peut inclure des variations sur ces critères.

Critère d'intégration:

1. Capacité et volonté de se conformer au calendrier de visite et d'évaluation de l'étude.
2. Homme ou femme ≥ 18 ans lors de la visite 1 (dépistage).
3. Diagnostic pathologique de [tumeurs solides] indiqué dans la ou les sous-études pertinentes.
4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
5. Au moins une lésion (tumeur primitive, tumeur récurrente ou ganglion lymphatique métastatique effacé) ≥ 2 cm dans le diamètre le plus court accessible en surface pour l'injection de CIVO pouvant être guidée par échographie le cas échéant et pour laquelle une intervention chirurgicale est prévue. Le plan de traitement peut inclure une radiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante et les patients ne doivent avoir aucune contre-indication médicale à la chirurgie.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

7. Patientes qui :

   • êtes ménopausée depuis au moins un an avant la visite de dépistage, OU
   • Sont chirurgicalement stériles, OU
   • Sont en âge de procréer et acceptent de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et pendant la participation à l'étude OU acceptent de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
   • Accepter de s'abstenir de donner des ovules pendant la participation à l'étude.

Patients de sexe masculin, même chirurgicalement stériles (c.-à-d. état post-vasectomie), qui :

• Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace dès la signature de l'ICF et pendant la participation à l'étude OU accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
• Accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tumeurs ou ganglions effacés qui, selon l'investigateur, manquent d'un volume suffisant de tissu tumoral viable (sur la base de l'imagerie préopératoire disponible, de l'imagerie échographique pré-injection ou des rapports de pathologie) pour l'injection de CIVO en raison de la taille, de l'emplacement, de la nécrose, des kystes , stroma excessif, fibrose ou modifications tissulaires induites par le traitement.
2. Tumeurs proches ou impliquant des structures critiques pour lesquelles, de l'avis du clinicien traitant, l'injection présenterait un risque excessif pour le patient.

3. Les patientes qui sont :

   • Allaitement maternel
   • Avoir un test de grossesse positif à la gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) de la sous-unité β lors du dépistage vérifié par l'investigateur.
4. Toute maladie intercurrente, condition, maladie médicale ou psychiatrique grave ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des procédures ou des exigences de l'étude, ou autrement compromettre les objectifs de l'étude.
5. Patients ayant des antécédents de cancers secondaires concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu.
6. Patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement.
7. Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la visite de référence/de dépistage.

8. Utilisation de l'un des éléments suivants ≤ 2 semaines avant l'injection de CIVO :

   1. Traitement immunosuppresseur systémique chronique ou corticoïdes (par exemple, prednisone ou équivalent dépassant une dose totale de 140 mg au cours des 14 derniers jours). Les injections intranasales, inhalées, topiques ou locales de corticostéroïdes (p.
   2. Modificateurs de la réponse biologique pour le traitement d'une maladie auto-immune active.