固形腫瘍の成人におけるESG401の研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる個人。
• -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を持っている必要があります 有効な標準治療が利用できない、または許容できない。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• -平均余命は12週間以上。
• -被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります
• 出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、署名された同意を提供することから、最後の治験薬投与後180日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性には、閉経前の女性および閉経の開始から最初の 2 年以内の女性が含まれます。

除外基準:

• -最初の治験薬投与前4週間以内に癌治療（化学療法または他の全身性抗癌療法、免疫療法、または放射線療法）を受けている被験者。
• -以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（例：ベースラインまたはグレード0〜1に戻った）。

注: グレード 2 の脱毛症または貧血の被験者は、この基準の例外であり、研究に適格な場合があります。

• 投与前4週間以内に大手術を受けた、または手術から完全に回復していない;または被験者が研究に参加する予定の期間中、または治験薬投与の最終投与後4週間以内に手術が計画されています。
• -最初の治験薬投与前28日以内の治験抗がん薬の使用。
• -6か月以内の新しい血栓塞栓イベント、腸閉塞、消化管出血または穿孔
• コントロールされていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
• -症候性または未治療のCNS転移を有する被験者、またはCNS転移の継続的な治療を必要とする被験者。
• 原発性CNS悪性腫瘍;または、過去3年以内に確認された固形腫瘍以外の2番目の原発腫瘍
• -重篤または制御されていない全身性疾患の証拠（例：不安定または代償不全の呼吸器疾患、肝疾患または腎疾患）
• 胃腸疾患（慢性胃炎、慢性腸炎、胃潰瘍など）のある患者、または重度または慢性の下痢の既往歴がある患者
• 慢性皮膚疾患の病歴および現在の皮膚疾患（例： 水疱性皮膚炎、にきび様湿疹、皮膚潰瘍など）

• -以下によって定義される臨床的に重要な心血管疾患を有する被験者：

  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）で測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）≤50％
  • 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上
  • コントロール不良の高血圧（最適な治療にもかかわらずBP ≥ 150/95 mmHg）
  • 以前または現在の心筋症
  • 心拍数が 100 bpm を超える心房細動
  • -不安定な虚血性心疾患（治療開始前6か月以内の心筋梗塞（MI）、または週に1回以上の硝酸塩の使用を必要とする狭心症）
  • QTc 間隔 >/= 男性の場合は 450 ミリ秒、または女性の場合は >/= 470 ミリ秒 (フリデリシアの式: QTc=QT/RR0.33)。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
• -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性である被験者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価およびHCV RNAによるさらに明確な検査まで登録してはなりません。テストは、B 型肝炎と C 型肝炎の抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症 (HBV DNA ≥ 1000 cps/mL または 200 IU/mL) の存在を最終的に除外できます。
• -イリノテカンまたはトポテカンなどの他のカンプトカンピン誘導体に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応、またはイリノテカンに関連するグレード3以上の胃腸反応、またはアレルギー、または治験薬または賦形剤成分
• -治験責任医師の意見では、プロトコルへの準拠が危険にさらされるという同時状態。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。