Estudo do ESG401 em Adultos com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Indivíduos capazes de entender e dar consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem ter tumor(es) sólido(s) avançado(s) ou metastático(s) confirmado(s) histologicamente ou citologicamente para os quais nenhuma terapia padrão eficaz esteja disponível ou tolerável.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• O sujeito deve ter função de órgão adequada
• Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, mediante consentimento assinado e por 180 dias após a última administração do produto experimental. Mulheres com potencial para engravidar incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres nos primeiros 2 anos após o início da menopausa.

Critério de exclusão:

• Indivíduos recebendo terapia contra o câncer (quimioterapia ou outras terapias anti-câncer sistêmicas, imunoterapia ou radioterapia) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do produto experimental.
• Não se recuperou de eventos adversos (por exemplo, voltou à linha de base ou grau 0~1) devido a um agente administrado anteriormente.

Nota: Indivíduos com alopecia ou anemia de Grau 2 são exceções a este critério e podem se qualificar para o estudo.

• Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia; ou tem cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo ou dentro de 4 semanas após a última dose da administração do medicamento do estudo.
• Uso de qualquer medicamento anticancerígeno experimental dentro de 28 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Novos eventos tromboembólicos, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal ou perfuração dentro de 6 meses
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas descontroladas
• Indivíduos com metástases do SNC sintomáticas ou não tratadas, ou aqueles que requerem tratamento contínuo para metástases do SNC.
• malignidade primária do SNC; Ou um segundo tumor primário diferente do tumor sólido confirmado nos últimos 3 anos
• Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória instável ou descompensada, doença hepática ou doença renal)
• Pacientes com doenças gastrointestinais (como gastrite crônica, enterite crônica ou úlceras gástricas) ou com história prévia de diarreia grave ou crônica
• Histórico de doença crônica da pele e doença atual da pele (por exemplo, dermatite bolhosa, erupção cutânea tipo acne, úlcera cutânea, etc.)

• Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido pelo seguinte:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal (LVEF) ≤ 50% medido por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multi-gated (MUGA)
  • Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) Classe II ou superior
  • Hipertensão não controlada (PA ≥ 150/95 mmHg apesar da terapia ideal)
  • Cardiomiopatia prévia ou atual
  • Fibrilação atrial com frequência cardíaca > 100 bpm
  • Doença cardíaca isquêmica instável (infarto do miocárdio (IM) nos 6 meses anteriores ao início do tratamento ou angina que requer o uso de nitratos mais de uma vez por semana)
  • Intervalo QTc >/= 450 ms para homens ou >/= 470 ms para mulheres (fórmula de Fridericia: QTc=QT/RR0,33).
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Indivíduos que são positivos para o antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) e para o anticorpo central da Hepatite B (HBcAb) ou para o anticorpo do vírus da Hepatite C (HCV) positivo na triagem não devem ser inscritos até testes definitivos adicionais com títulos de DNA do vírus da Hepatite B (HBV) e RNA do HCV testes podem descartar conclusivamente a presença de infecção ativa (HBV DNA ≥ 1000 cps/mL ou 200 UI/mL) que requer terapia antiviral com hepatite B e C, respectivamente
• Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ao irinotecano ou a outros derivados da camptocampina, como o topotecano, ou ter tido reações gastrointestinais de grau ≥ 3 associadas ao irinotecano, ou alergias, ou a qualquer medicamento em investigação ou ingrediente excipiente
• Condição concomitante que, na opinião do investigador, prejudicaria o cumprimento do protocolo.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.