Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESG401-tutkimus aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Avoin, usean annoksen, annoksen eskaloinnin ja kohortin laajennuksen vaiheen I/II tutkimus ESG401:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia tutkittaessa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaiheen I ensisijaisena tavoitteena on arvioida ESG401:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena annettuna 21 päivän hoitojaksoissa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt epiteelisyöpä. Vaiheessa II ensisijaisena tavoitteena on arvioida ESG401:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan 21 päivän hoitojaksoissa vaiheessa I valitulla annoksella.

Tuumorityyppejä tutkimuksessa ovat: kohdunkaulan, paksusuolen, kohdun limakalvon, munasarjan, ruokatorven, mahalaukun adenokarsinooma, glioblastooma multiforme, pään ja kaulan syövät - levyepiteelisyöpä, hepatosellulaarinen, eturauhassyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haima, munuaissyöpä, pieni -solukeuhkosyöpä, ei-kolmingatiivinen rintasyöpä (ei-TNBC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja metastaattinen uroteelisyöpä (mUC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla tai siedettävää tehokasta standardihoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun suostumuksen antamisesta ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat ennen vaihdevuodet ja naiset kahden ensimmäisen vuoden aikana vaihdevuosien alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa (kemoterapiaa tai muita systeemisiä syövän vastaisia ​​hoitoja, immunoterapiaa tai sädehoitoa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa.
  • Ei ole toipunut haittatapahtumista (esim. palannut lähtötasolle tai 0-1 asteeseen) aiemmin annetun lääkkeen vuoksi.

Huomautus: Koehenkilöt, joilla on asteen 2 hiustenlähtö tai anemia, ovat poikkeuksia tästä kriteeristä ja voivat olla kelvollisia tutkimukseen.

  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta; tai jos hänellä on leikkausta suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 4 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Minkä tahansa tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antamista.
  • Uudet tromboemboliset tapahtumat, suolitukos, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio 6 kuukauden sisällä
  • Hallitsemattomat systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi.
  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus; Tai toinen primaarinen kasvain, joka ei ole vahvistettu kiinteä kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai dekompensoitunut hengitystiesairaus, maksasairaus tai munuaissairaus)
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (kuten krooninen gastriitti, krooninen enteriitti tai mahahaava) tai joilla on aiemmin ollut vaikea tai krooninen ripuli
  • Aiempi krooninen ihosairaus ja nykyinen ihosairaus (esim. rakkulainen ihottuma, aknemainen ihottuma, ihohaava jne.)

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
    • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi
    • Hallitsematon verenpainetauti (BP ≥ 150/95 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta)
    • Aikaisempi tai nykyinen kardiomyopatia
    • Eteisvärinä, kun syke > 100 bpm
    • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tai angina, joka vaatii nitraattien käyttöä useammin kuin kerran viikossa)
    • QTc-väli >/= 450 ms miehillä tai >/= 470 ms naisilla (Friderician kaava: QTc=QT/RR0.33).
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
  • Potilaita, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) positiivisia tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivisia seulonnassa, ei saa ottaa mukaan ennen kuin hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiittereillä ja HCV RNA:lla on lisätestattu. testit voivat lopullisesti sulkea pois aktiivisen infektion esiintymisen (HBV DNA ≥ 1000 cps/ml tai 200 IU/ml), joka vaatii antiviraalista hoitoa hepatiitti B:n ja C:n osalta.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio irinotekaanille tai muille kamptokampiinijohdannaisille, kuten topotekaanille, tai jolla on ollut ≥ 3 irinotekaaniin liittyviä maha-suolikanavan reaktioita tai allergioita tai jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
  • Samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESG401 annostaso 1
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 annostaso 2
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 annostaso 3
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 annostaso 4
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 annostaso 5
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 annostaso 6
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 -annostaso 7
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 -annostaso 8
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 -annostaso 9
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG401 -annostaso 10
Lääke: ESG401
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen plus 30 päivää

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikkina haittatapahtumina (AE), jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta. Vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 perusteella. AE, joka saavutti yhden tai useamman seuraavista tuloksista, luokiteltiin vakavaksi:

Kuolettava Hengenvaarallinen vammautuminen/työkyvyttömyyttä aiheuttavat seuraukset sairaalahoidosta tai pidentää sairaalahoitoa Synnynnäinen poikkeavuus Myös muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia voidaan pitää vakavina haittatapahtumina, jos ne saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen plus 30 päivää
Independent Central Review (ICR) -objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
ORR määritellään joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaisvasteeksi ICR-arvioinnissa RECIST1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat. Suunnitellun analyysin mukaan ICR:n ORR arvioidaan TNBC-kohdepopulaatiolle vain vaiheessa 2.
Jopa 49 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa 49 kuukautta
AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
Jopa 49 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti paikallisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
ORR määritellään paikallisen arvioinnin perusteella joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 3 0 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat. Suunnitellun analyysin mukaan kohdepopulaatiolle arvioidaan paikallisen arvioinnin ORR sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2.
Jopa 49 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) paikallisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen aloituspäivästä taudin etenemispäivään, joka määritellään dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi (PD) tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 49 kuukautta
Yleinen selviytyminen paikallisen arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisen annoksen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 49 kuukautta
ADA
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Jopa 49 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESG401-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa