Undersøgelse af ESG401 hos voksne med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Individer i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid(e) tumor(er), for hvilke ingen effektiv standardbehandling er tilgængelig eller tolerabel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion
• Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra at give underskrevet samtykke og i 180 dage efter sidste forsøgsproduktadministration. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for de første 2 år efter overgangsalderens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der modtager cancerterapi (kemoterapi eller anden systemisk anti-cancerterapi, immunterapi eller strålebehandling) inden for 4 uger før den første forsøgsproduktadministration.
• Er ikke kommet sig efter uønskede hændelser (f.eks. vendt tilbage til baseline eller grad 0~1) på grund af et tidligere administreret middel.

Bemærk: Forsøgspersoner med grad 2 alopeci eller anæmi er undtagelser fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.

• Havde en større operation inden for 4 uger før dosering, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen; eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 28 dage før den første indgivelse af forsøgsprodukt.
• Nye tromboemboliske hændelser, intestinal obstruktion, gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder
• Ukontrollerede systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner
• Personer med symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser, eller dem, der kræver løbende behandling for CNS-metastaser.
• Primær CNS malignitet; Eller en anden primær tumor end den bekræftede solide tumor inden for de foregående 3 år
• Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller dekompenseret luftvejssygdom, leversygdom eller nyresygdom)
• Patienter med gastrointestinale sygdomme (såsom kronisk gastritis, kronisk enteritis eller mavesår) eller med en tidligere historie med svær eller kronisk diarré
• Anamnese med kronisk hudsygdom og nuværende hudsygdom (f. bulløs dermatitis, aknelignende udslæt, hudsår osv.)

• Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret af følgende:

  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller Multi-gated acquisition (MUGA)
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover
  • Ukontrolleret hypertension (BP ≥ 150/95 mmHg trods optimal behandling)
  • Tidligere eller nuværende kardiomyopati
  • Atrieflimren med hjertefrekvens > 100 bpm
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling, eller angina, der kræver brug af nitrater mere end én gang om ugen)
  • QTc-interval >/= 450 msek for mænd eller >/= 470 msek for kvinder (Fridericias formel: QTc=QT/RR0.33).
• Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof ved screening, må ikke tilmeldes, før der er foretaget yderligere sikker test med hepatitis B-virus (HBV) DNA-titere og HCV RNA test kan endegyldigt udelukke tilstedeværelse af aktiv infektion (HBV DNA ≥ 1000 cps/ml eller 200 IE/mL), der kræver antiviral behandling med henholdsvis hepatitis B og C
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for irinotecan eller andre camptocampinderivater såsom topotecan eller at have haft grad ≥3 gastrointestinale reaktioner forbundet med irinotecan eller allergier eller over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof.
• Samtidig betingelse, der efter efterforskerens mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.