Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ESG401 u dorosłych z guzami litymi

8 września 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Otwarte badanie fazy I/II z wielokrotnym dawkowaniem, eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ESG401 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ESG401 jako pojedynczego środka podawanego w 21-dniowych cyklach leczenia u wcześniej leczonych uczestników z zaawansowanym rakiem nabłonkowym. W fazie II głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ESG401 podawanego w 21-dniowych cyklach leczenia w dawce wybranej w fazie I.

Rodzaje guzów w badaniu będą obejmować: raka szyjki macicy, jelita grubego, endometrium, jajnika, przełyku, gruczolakorak żołądka, glejaka wielopostaciowego, raki głowy i szyi – płaskonabłonkowy, wątrobowokomórkowy, prostaty, niedrobnokomórkowy rak płuca, trzustki, nerkowokomórkowy, drobnokomórkowy -komórkowy rak płuc, niepotrójnie ujemny rak piersi (nie-TNBC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i przerzutowy rak urotelialny (mUC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie jest dostępna lub tolerowana żadna skuteczna standardowa terapia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia podpisanej zgody i przez 180 dni po podaniu ostatniego produktu badanego. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu pierwszych 2 lat od wystąpienia menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące terapię przeciwnowotworową (chemioterapię lub inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, immunoterapię lub radioterapię) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych (np. powrócił do stanu początkowego lub stopnia 0-1) z powodu wcześniej podanego środka.

Uwaga: Pacjenci z łysieniem stopnia 2 lub niedokrwistością stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.

  • miał poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub nie w pełni wyzdrowiał po operacji; lub ma zaplanowaną operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu.
  • Nowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedrożność jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Osoby z objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do OUN lub osoby wymagające ciągłego leczenia przerzutów do OUN.
  • Pierwotny nowotwór OUN; Lub drugi guz pierwotny inny niż guz lity potwierdzony w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dowody na poważną lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, chorobę wątroby lub chorobę nerek)
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe zapalenie jelit lub choroba wrzodowa żołądka) lub z ciężką lub przewlekłą biegunką w wywiadzie
  • Historia przewlekłych chorób skóry i obecna choroba skóry (np. pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, owrzodzenie skóry itp.)

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową zdefiniowaną w następujący sposób:

    • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub akwizycji wielobramkowej (MUGA)
    • Niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 150/95 mmHg pomimo optymalnego leczenia)
    • Wcześniejsza lub obecna kardiomiopatia
    • Migotanie przedsionków z częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę
    • Niestabilna choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub dławica piersiowa wymagająca stosowania azotanów częściej niż raz w tygodniu)
    • Odstęp QTc >/= 450 ms u mężczyzn lub >/= 470 ms u kobiet (wzór Fridericii: QTc=QT/RR0,33).
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Osoby, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w badaniu przesiewowym, nie wolno włączać do badania, dopóki nie zostaną określone dalsze badania miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i HCV RNA testy mogą definitywnie wykluczyć obecność czynnej infekcji (HBV DNA ≥ 1000 cps/mL lub 200 IU/mL) wymagającej leczenia przeciwwirusowego odpowiednio wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na irynotekan lub inne pochodne kamptokampiny, takie jak topotekan lub reakcje żołądkowo-jelitowe stopnia ≥3 związane z irynotekanem lub alergiami lub jakimkolwiek badanym lekiem lub składnikiem pomocniczym
  • Warunek współistniejący, który zdaniem badacza zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESG401 poziom dawki 1
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Poziom dawki ESG401 2
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Poziom dawki ESG401 3
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Poziom dawki ESG401 4
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: ESG401 poziom dawki 5
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Poziom dawki ESG401 6
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: ESG401 Dawka 7
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: ESG401 Dawka poziom 8
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: ESG401 Dawka poziom 9
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: ESG401 Dawka Poziom 10
Lek: ESG401
Podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 30 dni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczynają się lub nasilają w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nasilenie oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0. AE, które spełniło jeden lub więcej z następujących wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne:

Śmierć Zagrażające życiu Uszczerbek na zdrowiu/ubezwłasnowolnienie Skutkuje hospitalizacją lub przedłuża pobyt w szpitalu Wada wrodzona Inne ważne zdarzenia medyczne mogą być również uważane za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków
Data pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 30 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według niezależnego przeglądu centralnego (ICR)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek ogólnej najlepszej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie oceny ICR zgodnie z RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian i zmniejszenie w osi krótkiej dowolnego patologicznego węzła chłonnego do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę wyjściową sumę średnic. Zgodnie z planowaną analizą, ORR według ICR zostanie oceniony tylko dla populacji docelowej TNBC w fazie 2.
Do 49 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do 49 miesięcy
AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Do 49 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według oceny lokalnej
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek ogólnej najlepszej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według lokalnej oceny. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian i zmniejszenie w osi krótkiej dowolnego patologicznego węzła chłonnego do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o ≥3 0%, biorąc pod uwagę wyjściową sumę średnic. Zgodnie z planowaną analizą, ORR na podstawie oceny lokalnej zostanie oceniony dla populacji docelowej zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2.
Do 49 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny lokalnej
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako okres od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty progresji choroby określonej jako udokumentowana choroba postępująca (PD) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 49 miesięcy
Całkowite przeżycie według oceny lokalnej
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 49 miesięcy
ADA
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciw lekom
Do 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESG401-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj